Effekter av Teriparatid- eller Zoledronsyre-behandling på bein hos postmenopausale osteoporotiske kvinner
21. februar 2013 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Skjeletthistomorfometri hos pasienter på Teriparatid- eller Zoledronsyre-terapi
Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan teriparatid eller zoledronsyre påvirker beinet til postmenopausale osteoporotiske kvinner etter 6 måneders behandling, bestemt ved en benbiopsiprøve tatt fra hoftekammen (øvre del av bekkenet).
Etter å ha fullført 12 måneders behandling er alle deltakere kvalifisert til å delta i en ytterligere 12 måneders åpen forlengelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30319
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Forente stater, 10993
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende, postmenopausale kvinner med osteoporose (ingen vaginal blødning i minst 2 år før prøvestart)
- Fri for andre alvorlige eller kronisk invalidiserende tilstander enn osteoporose som vil svekke evnen til å fullføre forsøket
- Benmineraltetthet (BMD) T-score på minst -2,5 ved lårhalsen, total hofte eller korsrygg (L1-L4, med minst 2 evaluerbare ryggvirvler), med eller uten atraumatisk fraktur eller,
- Benmineraltetthet (BMD) T-score på minst -1,5 ved lårhalsen, eller total hofte eller korsrygg (L1-L4, med minst 2 evaluerbare vertebrae), og enten 1 eller flere atraumatiske vertebrale fraktur(er) eller et atraumatisk nonvertebralt brudd etter etterforskerens oppfatning. Ikke-vertebrale fraktursteder som er tillatt er håndledd, hofte, bekken, ribben, humerus, krageben, ben (lårben, tibia og fibula, unntatt ankelen).
- Serumkalsium, paratyreoideahormon (PTH), alkalisk fosfatase må være innenfor normalt referanseområde
Ekskluderingskriterier:
- Har økt risiko for osteosarkom (bensvulst); dette inkluderer Pagets sykdom i bein, en tidligere beinsvulst eller stråling som involverer skjelettet
- Er allergisk eller tåler ikke teriparatid eller zoledronsyre eller noen av deres ingredienser eller komponenter
- Er allergisk mot tetracyklin
- Har en historie med eksponering for tetracyklinbehandling i de 3 månedene før prøvestart
- Har deltatt i en tidligere klinisk PTH-studie eller mottatt tidligere behandling med teriparatid, PTH eller andre relaterte medisiner
- Har et vitamin D-nivå under 10 nanogram/milliliter (ng/mL)
- Har en tilstand som muligens kan sette en i fare for en uønsket hendelse på grunn av benbiopsiprosedyren (f. blødningsforstyrrelse)
- Har gjennomgått to tidligere iliac crest benbiopsier (en i hver iliac crest)
- Har tatt noen intravenøs (IV) osteoporosemedisin
- Har tatt andre orale osteoporosemedisiner og har ikke vært borte fra dem i en bestemt periode før prøvestart
- Har en historie med visse kreftformer i de 5 årene før prøvestart
- Har aktiv leversykdom
- Har betydelig nedsatt nyrefunksjon
- Har for tiden aktive eller mistenkte sykdommer som påvirker skjelettet, annet enn osteoporose
- Har aktiv eller nylig historie med betydelige gastrointestinale (mage eller tarm) lidelser
- Har blitt behandlet med visse glukokortikoider i mer enn 30 dager det siste 1 året før prøvestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zoledronsyre
|
5 milligram (mg) intravenøs (IV) infusjon administrert én gang i løpet av 1 års studie. Placebo subkutane (SC) injeksjoner ble gitt for å holde blind. Etter å ha fullført 12 måneders behandling, er alle deltakere kvalifisert til å delta i en ytterligere 12-måneders forlengelse. |
|
Eksperimentell: Teriparatid
|
20 mikrogram (mcg) subkutan (SC) injeksjon per dag i 12 måneder. Placebo intravenøse (IV) infusjoner ble gitt for å holde blind. Etter å ha fullført 12 måneders behandling, er alle deltakere kvalifisert til å delta i en ytterligere 12-måneders forlengelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mineraliserende overflate/beinoverflate (MS/BS) i spongøse avdelingen (CC) av Iliac Crest-beinbiopsier etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
MS/BS i CC er et mål på andelen BS som nytt mineralisert bein er avsatt på tidspunktet for tetracyklin (T) merking og beregnes som summen av total utstrekning av dobbel merking (DL) pluss halvparten av utbredelsen av enkeltmerking (SL) delt på BS.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsien sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under et mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller ingen merking (NL) antyder undertrykkelse av bendannelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mineraliserende overflate/beinoverflate (MS/BS) i det sponløse rommet (CC) av Iliac Crest-beinbiopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
MS/BS i CC er et mål på andelen BS som nytt mineralisert bein er avsatt på tidspunktet for tetracyklin (T) merking og beregnes som summen av total utstrekning av dobbel merking (DL) pluss halvparten av utbredelsen av enkeltmerking (SL) delt på BS.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsien sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under et mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller ingen merking (NL) antyder undertrykkelse av bendannelse.
|
24 måneder
|
|
Mineraliserende overflate/beinoverflate (MS/BS) i det endokortikale rommet (EC) av Iliac Crest-beinbiopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
MS/BS i EC er et mål på andelen BS som nytt mineralisert bein er avsatt på tidspunktet for tetracyklin (T) merking og beregnes som summen av total utstrekning av dobbel merking (DL) pluss halvparten av utbredelsen av enkeltmerking (SL) delt på BS.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsien sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under et mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller ingen merking (NL) antyder undertrykkelse av bendannelse.
|
6 og 24 måneder
|
|
Aktiveringsfrekvens (Ac.f) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ac.f i CC representerer frekvensen av aktivering av nye ombyggingssykluser på BS (beindannelseshastighet [BFR]/BS delt på veggtykkelse) og uttrykkes i enheter av nye sykluser per tidsenhet.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengde bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 mikrometer (µm)/dag eller regnet som manglende.
|
6 måneder
|
|
Aktiveringsfrekvens (Ac.f) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Ac.f i CC representerer frekvensen av aktivering av nye remodelleringssykluser på benoverflaten (BFR/BS delt på veggtykkelse) og uttrykkes i enheter av nye sykluser per tidsenhet.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
|
24 måneder
|
|
Aktiveringsfrekvens (Ac.f) i endokortikalet (EC) av Iliac Crest Bone Biopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
Ac.f i EC representerer frekvensen av aktivering av nye ombyggingssykluser på beinoverflaten (BFR/BS delt på veggtykkelse) og uttrykkes i enheter av nye sykluser per tidsenhet.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
|
6 og 24 måneder
|
|
Beindannelsesrate (BFR) i det sponløse kammeret (CC) av Iliac Crest-beinbiopsier ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
BFR i CC er volumet av mineralisert ben som dannes per enhet overflateben per tidsenhet (kubikkmillimeter/kvadratmillimeter/år [mm³/mm²/år]); beregnet som mineraltilsetningsrate (MAR) ganger MS/BS.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
|
6 måneder
|
|
Beindannelsesrate (BFR) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
BFR i CC er volumet av mineralisert ben som dannes per enhet overflateben per tidsenhet (mm³/mm²/år); beregnet som MAR ganger MS/BS.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
|
24 måneder
|
|
Beinformasjonshastighet (BFR) i endokortikalet (EC) av Iliac Crest-beinbiopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
BFR i EC er volumet av mineralisert ben som dannes per enhet overflateben per tidsenhet (mm³/mm²/år); beregnet som MAR ganger MS/BS.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
|
6 og 24 måneder
|
|
Mineral Appposition Rate (MAR) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
MAR i CC er et mål på den lineære produksjonshastigheten av mineralisert benmatrise av osteoblaster og måles ved gjennomsnittlig avstand mellom to påfølgende T-merker delt på tidsintervallet.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
|
6 måneder
|
|
Mineral Appposition Rate (MAR) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
MAR i CC er et mål på den lineære produksjonshastigheten av mineralisert benmatrise av osteoblaster og måles ved gjennomsnittlig avstand mellom to påfølgende merker delt på tidsintervallet.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
|
24 måneder
|
|
Mineral Apposition Rate (MAR) i endocortical compartment (EC) av Iliac Crest Bone Biopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
MAR i EC er et mål på den lineære produksjonshastigheten av mineralisert benmatrise av osteoblaster og måles ved gjennomsnittlig avstand mellom to påfølgende merker delt på tidsintervallet.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
|
6 og 24 måneder
|
|
Justert apposisjonsrate (Aj.AR) i det sponløse rommet (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Aj.AR i CC er MAR gjennomsnittlig over hele osteoidoverflaten og i en steady state er et estimat av gjennomsnittshastigheten for matriseapposisjon.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
|
6 måneder
|
|
Justert apposisjonsrate (Aj.AR) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Aj.AR i CC er MAR gjennomsnittlig over hele osteoidoverflaten og i en steady state er et estimat av gjennomsnittshastigheten for matriseapposisjon.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
|
24 måneder
|
|
Justert apposisjonsrate (Aj.AR) i endocortical avdeling (EC) av Iliac Crest Bone Biopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
Aj.AR i EC er MAR gjennomsnittlig over hele osteoidoverflaten og i en steady state er et estimat av gjennomsnittlig hastighet for matriseapposisjon.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
|
6 og 24 måneder
|
|
Mineralization Lag Time (Mlt) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Mlt i CC er perioden mellom avsetning og påfølgende mineralisering av osteoid.
Mlt beregnes som osteoidtykkelse (O.Th) delt på Aj.AR.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
|
6 måneder
|
|
Mineralization Lag Time (Mlt) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Mlt i CC er perioden mellom avsetning og påfølgende mineralisering av osteoid.
Mlt beregnes som O.Th delt på Aj.AR.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
|
24 måneder
|
|
Mineralization Lag Time (Mlt) i endokortikale avdeling (EC) av Iliac Crest Bone Biopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
Mlt i EC er perioden mellom avsetning og påfølgende mineralisering av osteoid.
Mlt beregnes som O.Th delt på Aj.AR.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
|
6 og 24 måneder
|
|
Osteoidmodningstid (Omt) i det cancellous kammeret (CC) av Iliac Crest-benbiopsier ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Omt i CC er perioden mellom begynnelsen av avsetning og begynnelse av mineralisering av en gitt mengde osteoid.
Omt beregnes som O.Th delt på MAR.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
|
6 måneder
|
|
Osteoidmodningstid (Omt) i det cancellous kammeret (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Omt i CC er perioden mellom begynnelsen av avsetning og begynnelse av mineralisering av en gitt mengde osteoid.
Omt beregnes som O.Th delt på MAR.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
|
24 måneder
|
|
Osteoidmodningstid (Omt) i endokortikalet (EC) av Iliac Crest Bone Biopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
Omt i EC er perioden mellom utbruddet av avsetning og utbruddet av mineralisering av en gitt mengde osteoid.
Omt beregnes som O.Th delt på MAR.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
|
6 og 24 måneder
|
|
Total formasjonsperiode (Tt.FP) i det sponløse rommet (CC) av Iliac Crest-benbiopsier ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Tt.FP i CC er et mål på bendannelse og beregnes som veggtykkelse delt på Aj.AR.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
|
6 måneder
|
|
Total formasjonsperiode (Tt.FP) i det sponløse kammeret (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Tt.FP i CC er et mål på bendannelse og beregnes som veggtykkelse delt på Aj.AR.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
|
24 måneder
|
|
Total formasjonsperiode (Tt.FP) i endokortikale avdeling (EC) av Iliac Crest Bone Biopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
Tt.FP i EC er et mål på bendannelse og beregnes som veggtykkelse delt på Aj.AR.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
|
6 og 24 måneder
|
|
Active Formation Period (a.FP) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
en. FP i CC er den gjennomsnittlige tiden som kreves for å gjenoppbygge en ny benstrukturell enhet, beregnet som veggtykkelse delt på MAR.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
|
6 måneder
|
|
Active Formation Period (a.FP) i Cancellous Compartment (CC) av Iliac Crest Bone Biopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
en. FP i CC er den gjennomsnittlige tiden som kreves for å gjenoppbygge en ny benstrukturell enhet, beregnet som veggtykkelse delt på MAR.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
|
24 måneder
|
|
Active Formation Period (a.FP) i endokortikale avdeling (EC) av Iliac Crest Bone Biopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
en. FP i EC er gjennomsnittstiden som kreves for å gjenoppbygge en ny benstrukturell enhet, beregnet som veggtykkelse delt på MAR.
Deltakerne ble gitt T i to 3-dagersperioder, med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
SL-tilfeller ble beregnet til en verdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
|
6 og 24 måneder
|
|
Prosent av enkle eller doble tetracyklin-etiketter per beinoverflate (sLS/BS), (dLS/BS) i det spongede kammeret til Iliac Crest-benbiopsier etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av enkle eller doble tetracyklinmerker per benoverflate (sLS/BS, dLS/BS) i det spongiose kammeret.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
|
6 måneder
|
|
Prosent av enkle eller doble tetracyklin-etiketter per beinoverflate (sLS/BS), (dLS/BS) i det sponløse kammeret til Iliac Crest-benbiopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandelen av enkle eller doble tetracyklinmerker per benoverflate (sLS/BS, dLS/BS) i det spongiose kammeret.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
|
24 måneder
|
|
Prosent av enkle eller doble tetracyklinetiketter per benoverflate (sLS/BS), (dLS/BS) i endokortikale avdelingen til Iliac Crest-benbiopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
Prosentandelen av enkle eller doble tetracyklinmerker per benoverflate (sLS/BS, dLS/BS) i det endokortikale rommet.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
|
6 og 24 måneder
|
|
Antall prøver med enkle eller doble tetracyklin-etiketter, enkle og doble etiketter, eller ingen tetracyklin-etiketter i det sponsorberende rommet til Iliac Crest-benbiopsier etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall prøver med enkle eller doble tetracyklin-merker, både enkle og doble merker, eller ingen merker i det spongløse kammeret ble sammenlignet mellom teriparatid- og zoledronsyrebehandlede deltakere.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
|
6 måneder
|
|
Antall prøver med enkle eller doble tetracyklin-etiketter, enkle og doble etiketter, eller ingen tetracyklin-etiketter i sponsorrommet til Iliac Crest-benbiopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall prøver med enkle eller doble tetracyklin-merker, både enkle og doble merker, eller ingen merker i det spongløse kammeret ble sammenlignet mellom teriparatid- og zoledronsyrebehandlede deltakere.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
|
24 måneder
|
|
Antall prøver med enkle eller doble tetracyklinetiketter, enkle og doble etiketter, eller ingen tetracyklinetiketter i det endokortikale rommet til Iliac Crest-benbiopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
Antall prøver med enkle eller doble tetracyklinmerker, både enkle og doble merker, eller ingen merker i det endokortikale rommet ble sammenlignet mellom teriparatid- og zoledronsyrebehandlede deltakere.
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
|
6 og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig lengde på tetracyklindobbelte etiketter i svulstrommet på Iliac Crest-benbiopsier ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Lengden på tetracyklin-dobbeltmerker er et mål på omfanget av beindannelse i det spongøse kammeret innenfor individuelle remodelleringsenheter og måles i millimeter (mm).
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig lengde på tetracyklindobbelte etiketter i sponsorrommet til Iliac Crest-benbiopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Lengden på tetracyklin-dobbeltmerker er et mål på omfanget av beindannelse i det spongøse kammeret innenfor individuelle remodelleringsenheter og måles i millimeter (mm).
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
|
24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig lengde på tetracyklindobbelte etiketter i det endokortikale avdelingen av Iliac Crest-benbiopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
Lengden på tetracyklin-dobbeltmerker er et mål på omfanget av bendannelse i det endokortikale rommet innenfor individuelle remodelleringsenheter og måles i millimeter (mm).
Deltakerne fikk T i to 3-dagers perioder med 14 dagers mellomrom.
T fluorescerer under bestemt lys og binder seg midlertidig til nytt bein.
Nytt bein i biopsi sees som mengden bein mellom 2 fluorescerende T-merkede linjer under mikroskop.
DL indikerer aktiv bendannelse, SL eller NL antyder undertrykkelse av bendannelse.
|
6 og 24 måneder
|
|
Prosentandel av osteoidvolum (OV)/beinvolum (BV) i det spongede kammeret av Iliac Crest-benbiopsier ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Osteoidvolum (OV) i det spongiose kammeret er prosenten av et gitt volum av benvev som består av umineralisert ben (osteoid).
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av osteoidvolum (OV)/beinvolum (BV) i sponsorum av Iliac Crest-benbiopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Osteoidvolum (OV) i det spongiose kammeret er prosenten av et gitt volum av benvev som består av umineralisert ben (osteoid).
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av osteoidoverflate (OS)/beinoverflate (BS) i det sponløse kammeret til Iliac Crest-benbiopsier ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Osteoidoverflate (OS) i det spongiose kammeret er andelen (%) av hele den trabekulære benoverflaten som er dekket av osteoid.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av osteoidoverflate (OS)/beinoverflate (BS) i det sponløse kammeret til Iliac Crest-benbiopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Osteoidoverflate (OS) i det spongiose kammeret er andelen (%) av hele den trabekulære benoverflaten som er dekket av osteoid.
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av osteoidoverflate (OS)/beinoverflate (BS) i endokortikale avdelingen av Iliac Crest-benbiopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
Osteoidoverflate (OS) i det endokortikale kammeret er den delen (%) av hele den trabekulære benoverflaten som er dekket av osteoid.
|
6 og 24 måneder
|
|
Osteoidtykkelse (OTh.) i det sponløse kammeret til Iliac Crest-benbiopsier ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Osteoidtykkelse (OTh.) i spongløsrommet er et mål på gjennomsnittlig tykkelse på osteoidsømmer.
|
6 måneder
|
|
Osteoidtykkelse (OTh.) i det sponløse kammeret til Iliac Crest-benbiopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Osteoidtykkelse (OTh.) i spongløsrommet er et mål på gjennomsnittlig tykkelse på osteoidsømmer.
|
24 måneder
|
|
Osteoidtykkelse (OTh.) i det endokortikale avdelingen av Iliac Crest-benbiopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
Osteoidtykkelse (OTh.) i endokortikalet er et mål på gjennomsnittlig tykkelse på osteoidsømmer.
|
6 og 24 måneder
|
|
Veggtykkelse (WTh.) i svulstrommet til Iliac Crest-benbiopsier ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Veggtykkelse (WTh.) i det spongløse kammeret måles som gjennomsnittlig avstand fra sementlinjen til margrommet til ferdige trabekulære benpakker.
|
6 måneder
|
|
Veggtykkelse (WTh).
Tidsramme: 24 måneder
|
Veggtykkelse (WTh.) i det spongløse kammeret måles som gjennomsnittlig avstand fra sementlinjen til margrommet til ferdige trabekulære benpakker.
|
24 måneder
|
|
Veggtykkelse (WTh.) i endokortikale avdelingen av Iliac Crest-benbiopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
Veggtykkelse (WTh.) i det endokortikale rommet måles som gjennomsnittlig avstand fra sementlinjen til margrommet til ferdige trabekulære benpakker.
|
6 og 24 måneder
|
|
Prosentandel av erodert overflate/beinoverflate (ES/BS) i det sponløse rommet til Iliac Crest-benbiopsier etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Erodert overflate/benoverflate (ES/BS) i det spongiose kammeret er brøkdelen av hele den trabekulære overflaten som er okkupert av resorpsjonsbukter, inkludert både de med og uten osteoklaster.
Det er en indikator på benresorpsjon.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av erodert overflate/beinoverflate (ES/BS) i det sponløse kammeret til Iliac Crest-beinbiopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Erodert overflate/benoverflate (ES/BS) i det spongiose kammeret er brøkdelen av hele den trabekulære overflaten som er okkupert av resorpsjonsbukter, inkludert både de med og uten osteoklaster.
Det er en indikator på benresorpsjon.
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av erodert overflate/beinoverflate (ES/BS) i endokortikale avdelingen av Iliac Crest-benbiopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
Erodert overflate/benoverflate (ES/BS) i det endokortikale kammeret er den brøkdelen av hele den trabekulære overflaten som er okkupert av resorpsjonsbukter, inkludert både de med og uten osteoklaster.
Det er en indikator på benresorpsjon.
|
6 og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i serumkarboksyterminalt kryssbindingstelopeptid av type I kollagen (CTX) ved endepunkt 1, 3 og 6 i måned
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 måneder
|
CTX er et mål på benresorpsjon.
|
Baseline, 1, 3, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i serumkarboksyterminalt kryssbindingstelopeptid av type I kollagen (CTX) ved endepunkt for måned 12
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
CTX er et mål på benresorpsjon.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i serumprokollagen type I N-terminalt propeptid (PINP) ved endepunkt 1, 3 og 6 i måned
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 måneder
|
PINP er et mål på beindannelse.
|
Baseline, 1, 3, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i serumprokollagen type I N-terminalt propeptid (PINP) ved endepunkt for måned 12
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
PINP er et mål på beindannelse.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i serum osteocalcin (OC) ved endepunkt 1, 3 og 6 i måned
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 måneder
|
OC er et mål på osteoblastfunksjon.
|
Baseline, 1, 3, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i serum osteocalcin (OC) ved endepunkt for måned 12
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
OC er et mål på osteoblastfunksjon.
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13032
- B3D-US-GHDL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .