Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby teriparatidem nebo kyselinou zoledronovou na kosti u postmenopauzálních žen s osteoporózou

21. února 2013 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Skeletální histomorfometrie u pacientů na terapii teriparatidem nebo kyselinou zoledronovou

Účelem této studie je zjistit, jak teriparatid nebo kyselina zoledronová ovlivňují kost postmenopauzálních žen s osteoporózou po 6 měsících léčby, jak bylo stanoveno vzorkem kostní biopsie odebraným z hřebene kyčelního kloubu (horní část pánve). Po dokončení 12měsíční léčby se všichni účastníci mohou zúčastnit dalšího 12měsíčního otevřeného prodloužení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30319
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Spojené státy, 10993
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní ženy po menopauze s osteoporózou (bez vaginálního krvácení alespoň 2 roky před zahájením studie)
  • Bez závažných nebo chronicky invalidizujících stavů jiných než osteoporóza, které zhorší schopnost dokončit zkoušku
  • Minerální hustota kostí (BMD) T-skóre alespoň -2,5 v krčku stehenní kosti, celé kyčli nebo bederní páteři (L1-L4, s alespoň 2 hodnotitelnými obratli), s nebo bez atraumatické zlomeniny nebo,
  • Minerální hustota kostí (BMD) T-skóre alespoň -1,5 v krčku stehenní kosti, v celé kyčli nebo v bederní páteři (L1-L4, s alespoň 2 hodnotitelnými obratli) a buď 1 nebo více atraumatických zlomenin obratle nebo atraumatická nevertebrální zlomenina podle názoru zkoušejícího. Povolená místa nevertebrálních zlomenin jsou zápěstí, kyčle, pánev, žebra, pažní kost, klíční kost, noha (femur, holenní kost a lýtková kost, kromě kotníku).
  • Sérový vápník, parathormon (PTH), alkalická fosfatáza musí být v normálním referenčním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Máte zvýšené riziko osteosarkomu (nádoru kostí); to zahrnuje Pagetovu chorobu kostí, předchozí kostní nádor nebo ozáření kostry
  • Jsou alergičtí nebo nesnášejí teriparatid nebo kyselinu zoledronovou nebo kteroukoli jejich složku nebo složku
  • Jsou alergičtí na tetracyklin
  • Mít v anamnéze expozici tetracyklinové terapii během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Účastnili jste se předchozí klinické studie PTH nebo dostávali předchozí léčbu teriparatidem, PTH nebo jinými souvisejícími léky
  • Mít hladinu vitamínu D pod 10 nanogramů/mililitr (ng/ml)
  • Máte stav, který by mohl člověka vystavit riziku nežádoucí příhody v důsledku postupu kostní biopsie (např. porucha krvácivosti)
  • Podstoupili dvě předchozí biopsie kosti kyčelního hřebene (jedna v každém hřebenu kyčelního kloubu)
  • Užil jste jakýkoli intravenózní (IV) lék na osteoporózu
  • Užili jste jiné perorální léky na osteoporózu a po určitou dobu před vstupem do studie je nevyužívali
  • Mít v anamnéze určité druhy rakoviny během 5 let před vstupem do studie
  • Máte aktivní onemocnění jater
  • Mají výrazně zhoršenou funkci ledvin
  • V současné době mají aktivní nebo suspektní onemocnění, která postihují kosti, jiná než osteoporóza
  • Mají aktivní nebo nedávnou anamnézu významných gastrointestinálních (žaludečních nebo střevních) poruch
  • byli léčeni určitými glukokortikoidy po dobu delší než 30 dnů v posledním 1 roce před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina zoledronová
Lék: Kyselina zoledronová

5 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuze podávaná jednou během 1roční studie. Placebo subkutánní (SC) injekce byly podávány k udržení sleposti.

Po dokončení 12měsíční léčby mají všichni účastníci nárok na další 12měsíční prodloužení.
Experimentální: Teriparatid
Lék: Teriparatid

20 mikrogramů (mcg) subkutánní (SC) injekce denně po dobu 12 měsíců. Placebo intravenózní (IV) infuze byly podávány k udržení sleposti.

Po dokončení 12měsíční léčby mají všichni účastníci nárok na další 12měsíční prodloužení.

Ostatní jména:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mineralizující povrch/povrch kosti (MS/BS) v spongiózním oddělení (CC) biopsií z hřebene kyčelní kosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
MS/BS v CC je mírou podílu BS, na kterém se ukládá nová mineralizovaná kost v době značení tetracyklinem (T) a vypočítá se jako součet celkového rozsahu dvojitého značení (DL) plus polovina rozsahu jednoduchého značení (SL) děleno BS. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je vidět jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo žádná značka (NL) naznačuje potlačení tvorby kosti.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mineralizující povrch/povrch kosti (MS/BS) v spongiózním oddělení (CC) biopsií z hřebene kyčelní kosti po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
MS/BS v CC je mírou podílu BS, na kterém se ukládá nová mineralizovaná kost v době značení tetracyklinem (T) a vypočítá se jako součet celkového rozsahu dvojitého značení (DL) plus polovina rozsahu jednoduchého značení (SL) děleno BS. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je vidět jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo žádná značka (NL) naznačuje potlačení tvorby kosti.
24 měsíců
Mineralizující povrch/povrch kosti (MS/BS) v endokortikálním kompartmentu (EC) biopsií z hřebene kyčelní kosti po 6 a 24 měsících
Časové okno: 6 a 24 měsíců
MS/BS v EC je mírou podílu BS, na kterém je uložena nová mineralizovaná kost v době značení tetracyklinem (T) a vypočítá se jako součet celkového rozsahu dvojitého značení (DL) plus polovina rozsahu jednoduchého značení (SL) děleno BS. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je vidět jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo žádná značka (NL) naznačuje potlačení tvorby kosti.
6 a 24 měsíců
Aktivační frekvence (Ac.f) v spongiózním oddělení (CC) biopsií iliakální hřebenové kosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Ac.f v CC představuje frekvenci aktivace nových remodelačních cyklů na BS (rychlost tvorby kosti [BFR]/BS dělená tloušťkou stěny) a je vyjádřena v jednotkách nových cyklů za jednotku času. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je vidět jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 mikrometru (µm)/den nebo byly započítány jako chybějící.
6 měsíců
Aktivační frekvence (Ac.f) v spongiózním oddělení (CC) biopsií iliakální hřebenové kosti po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Ac.f v CC představuje frekvenci aktivace nových remodelačních cyklů na povrchu kosti (BFR/BS děleno tloušťkou stěny) a vyjadřuje se v jednotkách nových cyklů za jednotku času. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící.
24 měsíců
Aktivační frekvence (Ac.f) v endokortikálním kompartmentu (EC) biopsií z hřebene kyčelní kosti v 6. a 24. měsíci
Časové okno: 6 a 24 měsíců
Ac.f v EC představuje frekvenci aktivace nových remodelačních cyklů na povrchu kosti (BFR/BS děleno tloušťkou stěny) a vyjadřuje se v jednotkách nových cyklů za jednotku času. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící.
6 a 24 měsíců
Rychlost tvorby kosti (BFR) v spongiózním kompartmentu (CC) biopsií iliakální hřebenové kosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
BFR v CC je objem mineralizované kosti vytvořené na jednotku povrchové kosti za jednotku času (krychlový milimetr/milimetr čtvereční/rok [mm³/mm²/rok]); vypočteno jako rychlost minerální apozice (MAR) krát MS/BS. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící.
6 měsíců
Rychlost tvorby kosti (BFR) v spongiózním kompartmentu (CC) biopsií iliakální hřebenové kosti za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
BFR v CC je objem mineralizované kosti vytvořený na jednotku povrchové kosti za jednotku času (mm³/mm²/rok); vypočteno jako MAR krát MS/BS. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící.
24 měsíců
Rychlost tvorby kosti (BFR) v endokortikálním kompartmentu (EC) biopsií iliakální hřebenové kosti v 6. a 24. měsíci
Časové okno: 6 a 24 měsíců
BFR v EC je objem mineralizované kosti vytvořené na jednotku povrchové kosti za jednotku času (mm³/mm²/rok); vypočteno jako MAR krát MS/BS. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící.
6 a 24 měsíců
Míra apozice minerálů (MAR) v spongiózním kompartmentu (CC) biopsií z hřebene kyčelní kosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
MAR v CC je mírou lineární rychlosti produkce mineralizované kostní matrice osteoblasty a je měřena jako průměrná vzdálenost mezi dvěma po sobě jdoucími T značkami dělená časovým intervalem. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící.
6 měsíců
Míra apozice minerálů (MAR) v spongiózním kompartmentu (CC) biopsií z hřebene kyčelní kosti po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
MAR v CC je mírou lineární rychlosti produkce mineralizované kostní matrice osteoblasty a je měřena jako střední vzdálenost mezi dvěma po sobě jdoucími značkami dělená časovým intervalem. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící.
24 měsíců
Míra apozice minerálů (MAR) v endokortikálním kompartmentu (EC) biopsií iliakální hřebenové kosti po 6 a 24 měsících
Časové okno: 6 a 24 měsíců
MAR v EC je mírou lineární rychlosti produkce mineralizované kostní matrice osteoblasty a je měřena jako střední vzdálenost mezi dvěma po sobě jdoucími značkami dělená časovým intervalem. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící.
6 a 24 měsíců
Upravená apoziční rychlost (Aj.AR) v spongiózním oddělení (CC) biopsií z hřebene kyčelní kosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Aj.AR v CC je MAR zprůměrovaná na celém povrchu osteoidu a v ustáleném stavu je odhadem průměrné rychlosti apozice matrice. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící.
6 měsíců
Upravená apoziční rychlost (Aj.AR) v spongiózním oddělení (CC) biopsií z hřebene kyčelní kosti po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Aj.AR v CC je MAR zprůměrovaná na celém povrchu osteoidu a v ustáleném stavu je odhadem průměrné rychlosti apozice matrice. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící.
24 měsíců
Upravená apoziční rychlost (Aj.AR) v endokortikálním kompartmentu (EC) biopsií iliakální hřebenové kosti v 6. a 24. měsíci
Časové okno: 6 a 24 měsíců
Aj.AR v EC je MAR zprůměrovaná na celém povrchu osteoidu a v ustáleném stavu je odhadem průměrné rychlosti apozice matrice. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící.
6 a 24 měsíců
Doba zpoždění mineralizace (Mlt) v spongiózním oddělení (CC) biopsií z hřebene kyčelní kosti za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Mlt v CC je období mezi depozicí a následnou mineralizací osteoidu. Mlt se vypočítá jako tloušťka osteoidu (O.Th) dělená Aj.AR. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící.
6 měsíců
Doba zpoždění mineralizace (Mlt) v spongiózním oddělení (CC) biopsií z hřebene kyčelní kosti za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Mlt v CC je období mezi depozicí a následnou mineralizací osteoidu. Mlt se vypočítá jako O.Th děleno Aj.AR. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící.
24 měsíců
Mineralizační prodleva (Mlt) v endokortikálním kompartmentu (EC) biopsií iliakální hřebenové kosti v 6 a 24 měsících
Časové okno: 6 a 24 měsíců
Mlt v EC je období mezi depozicí a následnou mineralizací osteoidu. Mlt se vypočítá jako O.Th děleno Aj.AR. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící.
6 a 24 měsíců
Doba zrání osteoidů (Omt) v spongiózním oddělení (CC) biopsií z hřebene kyčelní kosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Omt v CC je období mezi začátkem ukládání a začátkem mineralizace daného množství osteoidu. Omt se vypočítá jako O.Th děleno MAR. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící.
6 měsíců
Doba zrání osteoidů (Omt) v spongiózním oddělení (CC) biopsií z hřebene kyčelní kosti za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Omt v CC je období mezi začátkem ukládání a začátkem mineralizace daného množství osteoidu. Omt se vypočítá jako O.Th děleno MAR. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící.
24 měsíců
Doba zrání osteoidů (Omt) v endokortikálním kompartmentu (EC) biopsií iliakální hřebenové kosti v 6 a 24 měsících
Časové okno: 6 a 24 měsíců
Omt v EC je období mezi začátkem ukládání a začátkem mineralizace daného množství osteoidu. Omt se vypočítá jako O.Th děleno MAR. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící.
6 a 24 měsíců
Celková doba tvorby (Tt.FP) v spongiózním oddělení (CC) biopsií z hřebene kyčelní kosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Tt.FP v CC je mírou tvorby kosti a vypočítává se jako tloušťka stěny dělená Aj.AR. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící.
6 měsíců
Celková doba tvorby (Tt.FP) v spongiózním oddělení (CC) biopsií iliakální hřebenové kosti po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Tt.FP v CC je mírou tvorby kosti a vypočítává se jako tloušťka stěny dělená Aj.AR. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící.
24 měsíců
Celková doba tvorby (Tt.FP) v endokortikálním kompartmentu (EC) biopsií iliakální hřebenové kosti v 6. a 24. měsíci
Časové okno: 6 a 24 měsíců
Tt.FP v EC je mírou tvorby kosti a vypočítává se jako tloušťka stěny dělená Aj.AR. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící.
6 a 24 měsíců
Období aktivní tvorby (a.FP) v spongiózním kompartmentu (CC) biopsií iliakální hřebenové kosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
A. FP v CC je střední doba potřebná k přestavbě nové kostní strukturální jednotky, počítá se jako tloušťka stěny dělená MAR. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící.
6 měsíců
Období aktivní tvorby (a.FP) v spongiózním oddělení (CC) biopsií iliakální hřebenové kosti po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
A. FP v CC je střední doba potřebná k přestavbě nové kostní strukturální jednotky, počítá se jako tloušťka stěny dělená MAR. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící.
24 měsíců
Období aktivní tvorby (a.FP) v endokortikálním kompartmentu (EC) biopsií iliakální hřebenové kosti po 6 a 24 měsících
Časové okno: 6 a 24 měsíců
A. FP v EC je střední doba potřebná k přestavbě nové kostní strukturální jednotky, vypočtená jako tloušťka stěny dělená MAR. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti. Případy SL byly přičteny k hodnotě 0,3 µm/den nebo byly započítány jako chybějící.
6 a 24 měsíců
Procento jednoduchých nebo dvojitých tetracyklinových značek na povrch kosti (sLS/BS), (dLS/BS) v spongiózním oddělení biopsií z hřebene kyčelního kloubu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Procento jednoduchých nebo dvojitých tetracyklinových značek na povrch kosti (sLS/BS, dLS/BS) ve spongiózním kompartmentu. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti.
6 měsíců
Procento jednoduchých nebo dvojitých tetracyklinových značek na povrch kosti (sLS/BS), (dLS/BS) v spongiózním oddělení biopsií z hřebene kyčelního kloubu po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Procento jednoduchých nebo dvojitých tetracyklinových značek na povrch kosti (sLS/BS, dLS/BS) ve spongiózním kompartmentu. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti.
24 měsíců
Procento jednoduchých nebo dvojitých tetracyklinových štítků na kostní povrch (sLS/BS), (dLS/BS) v endokortikálním oddělení biopsií z hřebene ilické kosti po 6 a 24 měsících
Časové okno: 6 a 24 měsíců
Procento jednoduchých nebo dvojitých tetracyklinových značek na povrch kosti (sLS/BS, dLS/BS) v endokortikálním kompartmentu. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti.
6 a 24 měsíců
Počet vzorků s jednoduchým nebo dvojitým tetracyklinovým štítkem, jednoduchým a dvojitým štítkem nebo bez tetracyklinového štítku v spongiózním oddělení biopsií z hřebene kyčelní kosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet vzorků s jednoduchým nebo dvojitým značením tetracyklinem, jednoduchým i dvojitým značením nebo žádným značením ve spongiózním kompartmentu, byl porovnán mezi účastníky léčenými teriparatidem a kyselinou zoledronovou. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti.
6 měsíců
Počet vzorků s jednoduchými nebo dvojitými tetracyklinovými štítky, jednoduchými a dvojitými štítky nebo bez tetracyklinových štítků v spongiózním oddělení biopsií z hřebene kyčelní kosti za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Počet vzorků s jednoduchým nebo dvojitým značením tetracyklinem, jednoduchým i dvojitým značením nebo žádným značením ve spongiózním kompartmentu, byl porovnán mezi účastníky léčenými teriparatidem a kyselinou zoledronovou. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti.
24 měsíců
Počet vzorků s jednoduchým nebo dvojitým tetracyklinovým značením, jednoduchým a dvojitým značením nebo bez tetracyklinového značení v endokortikálním oddělení biopsií z hřebene kyčelního kloubu po 6 a 24 měsících
Časové okno: 6 a 24 měsíců
Počet vzorků s jednoduchým nebo dvojitým značením tetracyklinem, jednoduchým i dvojitým značením nebo žádným značením v endokortikálním kompartmentu, byl porovnán mezi účastníky léčenými teriparatidem a kyselinou zoledronovou. Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti.
6 a 24 měsíců
Průměrná délka dvojitých tetracyklinových štítků v spongiózním oddělení biopsií iliakální kosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Délka dvojitých tetracyklinových značek je mírou rozsahu tvorby kosti ve spongiózním kompartmentu v rámci jednotlivých remodelačních jednotek a měří se v milimetrech (mm). Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti.
6 měsíců
Průměrná délka dvojitých tetracyklinových štítků v spongiózním oddělení biopsií iliakální kosti po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Délka dvojitých tetracyklinových značek je mírou rozsahu tvorby kosti ve spongiózním kompartmentu v rámci jednotlivých remodelačních jednotek a měří se v milimetrech (mm). Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti.
24 měsíců
Průměrná délka dvojitých tetracyklinových štítků v endokortikálním kompartmentu biopsií z hřebene ilické kosti po 6 a 24 měsících
Časové okno: 6 a 24 měsíců
Délka dvojitých tetracyklinových značek je měřítkem rozsahu tvorby kosti v endokortikálním kompartmentu v rámci jednotlivých remodelačních jednotek a měří se v milimetrech (mm). Účastníkům byla podávána T po dvě 3denní období s odstupem 14 dnů. T fluoreskuje pod určitým světlem a dočasně se váže na novou kost. Nová kost v biopsii je viděna jako množství kosti mezi 2 fluorescenčně T značenými liniemi pod mikroskopem. DL označuje aktivní tvorbu kosti, SL nebo NL naznačuje potlačení tvorby kosti.
6 a 24 měsíců
Procento objemu osteoidů (OV)/objemu kostí (BV) v spongiózním oddělení biopsií z hřebene kyčelní kosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Osteoidní objem (OV) ve spongiózním kompartmentu je procento daného objemu kostní tkáně, která se skládá z nemineralizované kosti (osteoidu).
6 měsíců
Procento objemu osteoidů (OV)/objemu kostí (BV) v spongiózním oddělení biopsií z hřebene kyčelního kloubu po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Osteoidní objem (OV) ve spongiózním kompartmentu je procento daného objemu kostní tkáně, která se skládá z nemineralizované kosti (osteoidu).
24 měsíců
Procento osteoidního povrchu (OS)/povrchu kosti (BS) v spongiózním oddělení biopsií iliakální kosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Osteoidní povrch (OS) ve spongiózním kompartmentu je zlomek (%) celého povrchu trabekulární kosti, který je pokryt osteoidem.
6 měsíců
Procento osteoidního povrchu (OS) / kostního povrchu (BS) v spongiózním oddělení biopsií iliakální kosti po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Osteoidní povrch (OS) ve spongiózním kompartmentu je zlomek (%) celého povrchu trabekulární kosti, který je pokryt osteoidem.
24 měsíců
Procento osteoidního povrchu (OS)/povrchu kosti (BS) v endokortikálním kompartmentu biopsií iliakálního hřebenu po 6 a 24 měsících
Časové okno: 6 a 24 měsíců
Osteoidní povrch (OS) v endokortikálním kompartmentu je část (%) celého povrchu trabekulární kosti, která je pokryta osteoidem.
6 a 24 měsíců
Osteoidní tloušťka (OTh.) v spongiózním oddělení biopsií z hřebene kyčelního kloubu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Tloušťka osteoidu (OTh.) ve spongiózním kompartmentu je mírou průměrné tloušťky osteoidních švů.
6 měsíců
Osteoidní tloušťka (OTh.) v spongiózním oddělení biopsií z hřebene kyčelního kloubu po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Tloušťka osteoidu (OTh.) ve spongiózním kompartmentu je mírou průměrné tloušťky osteoidních švů.
24 měsíců
Osteoidní tloušťka (OTh.) v endokortikálním kompartmentu biopsií iliakálního hřebenu v 6. a 24. měsíci
Časové okno: 6 a 24 měsíců
Tloušťka osteoidu (OTh.) v endokortikálním kompartmentu je mírou průměrné tloušťky osteoidních švů.
6 a 24 měsíců
Tloušťka stěny (WTh.) v spongiózním oddělení biopsií z hřebene kyčelního kloubu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Tloušťka stěny (WTh.) ve spongiózním kompartmentu se měří jako střední vzdálenost od linie cementu k prostoru kostní dřeně hotových paketů trabekulární kosti.
6 měsíců
Tloušťka stěny (WTh.) v spongiózním oddělení biopsií z hřebene kyčelního kloubu po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Tloušťka stěny (WTh.) ve spongiózním kompartmentu se měří jako střední vzdálenost od linie cementu k prostoru kostní dřeně hotových paketů trabekulární kosti.
24 měsíců
Tloušťka stěny (WTh.) v endokortikálním oddílu biopsií z hřebene kyčelního kloubu v 6. a 24. měsíci
Časové okno: 6 a 24 měsíců
Tloušťka stěny (WTh.) v endokortikálním kompartmentu se měří jako střední vzdálenost od linie cementu k prostoru kostní dřeně dokončených paketů trabekulární kosti.
6 a 24 měsíců
Procento erodovaného povrchu/povrchu kosti (ES/BS) v spongiózním oddělení biopsií iliakální kosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Erodovaný povrch/povrch kosti (ES/BS) ve spongiózním kompartmentu je zlomkem celého trabekulárního povrchu obsazeného resorpčními zálivy, včetně těch s osteoklasty i bez nich. Je indikátorem kostní resorpce.
6 měsíců
Procento erodovaného povrchu/povrchu kosti (ES/BS) v spongiózním oddělení biopsií z hřebene bederní kosti po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Erodovaný povrch/povrch kosti (ES/BS) ve spongiózním kompartmentu je zlomkem celého trabekulárního povrchu obsazeného resorpčními zálivy, včetně těch s osteoklasty i bez nich. Je indikátorem kostní resorpce.
24 měsíců
Procento erodovaného povrchu/povrchu kosti (ES/BS) v endokortikálním kompartmentu biopsií z hřebene kyčelní kosti po 6 a 24 měsících
Časové okno: 6 a 24 měsíců
Erodovaný povrch/povrch kosti (ES/BS) v endokortikálním kompartmentu je zlomkem celého trabekulárního povrchu obsazeného resorpčními zálivy, včetně těch s osteoklasty i bez nich. Je indikátorem kostní resorpce.
6 a 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v sérovém karboxyterminálním zesíťujícím telopeptidu kolagenu typu I (CTX) v 1., 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
CTX je měřítkem kostní resorpce.
Výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v sérovém karboxyterminálním zesíťujícím telopeptidu kolagenu typu I (CTX) v koncovém bodě 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
CTX je měřítkem kostní resorpce.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v N-terminálním propeptidu sérového prokolagenu typu I (PINP) v 1., 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
PINP je měřítkem tvorby kosti.
Výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v N-terminálním propeptidu sérového prokolagenu typu I (PINP) v 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
PINP je měřítkem tvorby kosti.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v sérovém osteokalcinu (OC) v 1., 3. a 6. měsíci Endpoint
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
OC je měřítkem funkce osteoblastů.
Výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v sérovém osteokalcinu (OC) v 12. měsíci Endpoint
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
OC je měřítkem funkce osteoblastů.
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13032
  • B3D-US-GHDL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoporóza, postmenopauzální

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit