Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Teriparatid- eller Zoledronsyre-behandling på knogler hos postmenopausale osteoporotiske kvinder

21. februar 2013 opdateret af: Eli Lilly and Company

Skelethistomorfometri hos patienter i Teriparatid- eller Zoledronsyre-terapi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan teriparatid eller zoledronsyre påvirker knoglen hos postmenopausale osteoporotiske kvinder efter 6 måneders behandling som bestemt ved en knoglebiopsiprøve taget fra hoftekammen (øverste del af bækkenet). Efter at have afsluttet 12 måneders behandling er alle deltagere berettiget til at deltage i en yderligere 12-måneders åben forlængelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30319
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Forenede Stater, 10993
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante, postmenopausale kvinder med osteoporose (ingen vaginal blødning i mindst 2 år før forsøgets start)
  • Fri for andre alvorlige eller kronisk invaliderende tilstande end osteoporose, der vil svække evnen til at gennemføre forsøget
  • Knoglemineraltæthed (BMD) T-score på mindst -2,5 ved lårbenshalsen, den samlede hofte eller lændehvirvelsøjlen (L1-L4, med mindst 2 evaluerbare hvirvler), med eller uden atraumatisk fraktur eller,
  • Knoglemineraltæthed (BMD) T-score på mindst -1,5 ved lårbenshalsen, eller den samlede hofte eller lændehvirvelsøjlen (L1-L4, med mindst 2 evaluerbare hvirvler) og enten 1 eller flere atraumatiske hvirvelbrud(er) eller et atraumatisk nonvertebralt brud efter efterforskerens mening. Ikke-vertebrale fraktursteder er tilladte håndled, hofte, bækken, ribben, humerus, kraveben, ben (lårben, skinneben og fibula, undtagen anklen).
  • Serumcalcium, parathyroidhormon (PTH), alkalisk fosfatase skal være inden for det normale referenceområde

Ekskluderingskriterier:

  • Har en øget risiko for osteosarkom (knogletumor); dette omfatter Pagets knoglesygdom, en tidligere knogletumor eller stråling, der involverer skelettet
  • Er allergiske eller kan ikke tolerere teriparatid eller zoledronsyre eller nogen af ​​deres ingredienser eller komponenter
  • Er allergisk over for tetracyklin
  • Har en historie med eksponering for tetracyklinbehandling i de 3 måneder før forsøgets start
  • Har deltaget i et tidligere PTH klinisk forsøg eller modtaget tidligere behandling med teriparatid, PTH eller anden relaterede medicin
  • Har et D-vitamin niveau under 10 nanogram/milliliter (ng/mL)
  • Har en tilstand, der muligvis kan sætte en i fare for en uønsket hændelse på grund af knoglebiopsiproceduren (f. blødningsforstyrrelse)
  • Har gennemgået to tidligere iliac crest knoglebiopsier (en i hver iliaca crest)
  • Har taget intravenøs (IV) osteoporosemedicin
  • Har taget andre orale osteoporosemedicin og har ikke været ude af dem i en bestemt periode før prøvestart
  • Har en historie med visse kræftformer i de 5 år forud for forsøget
  • Har aktiv leversygdom
  • Har betydeligt nedsat nyrefunktion
  • Har i øjeblikket aktive eller mistænkte sygdomme, der påvirker knoglerne, bortset fra osteoporose
  • Har en aktiv eller nylig historie med betydelige gastrointestinale (mave eller tarm) lidelser
  • Har været behandlet med visse glukokortikoider i mere end 30 dage inden for det seneste 1 år før forsøgets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zoledronsyre
Medicin: Zoledronsyre

5 milligram (mg) intravenøs (IV) infusion administreret én gang i løbet af 1 års undersøgelse. Placebo subkutane (SC) injektioner blev givet for at holde blind.

Efter at have gennemført 12 måneders behandling, er alle deltagere berettiget til at deltage i yderligere 12 måneders forlængelse.
Eksperimentel: Teriparatid
Medicin: Teriparatid

20 mikrogram (mcg) subkutan (SC) injektion om dagen i 12 måneder. Placebo intravenøse (IV) infusioner blev givet for at holde blind.

Efter at have gennemført 12 måneders behandling, er alle deltagere berettiget til at deltage i yderligere 12 måneders forlængelse.

Andre navne:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mineraliserende overflade/knogleoverflade (MS/BS) i spongiforme rum (CC) af Iliac Crest-knoglebiopsier efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
MS/BS i CC er et mål for andelen af ​​BS, hvorpå ny mineraliseret knogle er aflejret på tidspunktet for tetracyclin (T) mærkning og beregnes som summen af ​​det samlede omfang af dobbeltmærket (DL) plus halvdelen af ​​omfanget af enkeltmærket (SL) divideret med BS. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsien ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under et mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller ingen mærke (NL) tyder på undertrykkelse af knogledannelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mineraliserende overflade/knogleoverflade (MS/BS) i cancellous compartment (CC) af Iliac Crest-knoglebiopsier efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
MS/BS i CC er et mål for andelen af ​​BS, hvorpå ny mineraliseret knogle er aflejret på tidspunktet for tetracyclin (T) mærkning og beregnes som summen af ​​det samlede omfang af dobbeltmærket (DL) plus halvdelen af ​​omfanget af enkeltmærket (SL) divideret med BS. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsien ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under et mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller ingen mærke (NL) tyder på undertrykkelse af knogledannelse.
24 måneder
Mineraliserende overflade/knogleoverflade (MS/BS) i det endocorticale rum (EC) af Iliac Crest-knoglebiopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
MS/BS i EC er et mål for andelen af ​​BS, hvorpå ny mineraliseret knogle er aflejret på tidspunktet for tetracyclin (T) mærkning og beregnes som summen af ​​det samlede omfang af dobbeltmærket (DL) plus halvdelen af ​​omfanget af enkeltmærket (SL) divideret med BS. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsien ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under et mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller ingen mærke (NL) tyder på undertrykkelse af knogledannelse.
6 og 24 måneder
Aktiveringsfrekvens (Ac.f) i Cancellous Compartment (CC) af Iliac Crest Bone Biopsier efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ac.f i CC repræsenterer frekvensen af ​​aktivering af nye ombygningscyklusser på BS (knogledannelseshastighed [BFR]/BS divideret med vægtykkelse) og er udtrykt i enheder af nye cyklusser pr. tidsenhed. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 mikrometer (µm)/dag eller regnet som manglende.
6 måneder
Aktiveringsfrekvens (Ac.f) i Cancellous Compartment (CC) af Iliac Crest Bone Biopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Ac.f i CC repræsenterer frekvensen af ​​aktivering af nye ombygningscyklusser på knogleoverfladen (BFR/BS divideret med vægtykkelse) og udtrykkes i enheder af nye cyklusser pr. tidsenhed. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
24 måneder
Aktiveringsfrekvens (Ac.f) i det endocorticale rum (EC) af Iliac Crest-knoglebiopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
Ac.f i EC repræsenterer frekvensen af ​​aktivering af nye ombygningscyklusser på knogleoverfladen (BFR/BS divideret med vægtykkelse) og er udtrykt i enheder af nye cyklusser pr. tidsenhed. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
6 og 24 måneder
Knogledannelseshastighed (BFR) i Cancellous Compartment (CC) af Iliac Crest-knoglebiopsier efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
BFR i CC er volumen af ​​mineraliseret knogle dannet pr. enhedsoverfladeknogle pr. tidsenhed (kubikmillimeter/kvadratmillimeter/år [mm³/mm²/år]); beregnet som mineraltilførselshastighed (MAR) gange MS/BS. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
6 måneder
Knogledannelseshastighed (BFR) i Cancellous Compartment (CC) af Iliac Crest-knoglebiopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
BFR i CC er volumen af ​​mineraliseret knogle, der dannes pr. enhed overfladeknogle pr. tidsenhed (mm³/mm²/år); beregnet som MAR gange MS/BS. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
24 måneder
Knogledannelseshastighed (BFR) i det endocorticale rum (EC) af Iliac Crest-knoglebiopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
BFR i EC er mængden af ​​mineraliseret knogle dannet pr. overfladeenhed pr. tidsenhed (mm³/mm²/år); beregnet som MAR gange MS/BS. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
6 og 24 måneder
Mineral Apposition Rate (MAR) i Cancellous Compartment (CC) af Iliac Crest Bone Biopsier efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
MAR i CC er et mål for den lineære produktionshastighed af mineraliseret knoglematrix af osteoblaster og måles ved middelafstanden mellem to på hinanden følgende T-mærker divideret med tidsintervallet. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
6 måneder
Mineral Apposition Rate (MAR) i Cancellous Compartment (CC) af Iliac Crest Bone Biopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
MAR i CC er et mål for den lineære produktionshastighed af mineraliseret knoglematrix af osteoblaster og måles ved middelafstanden mellem to på hinanden følgende mærker divideret med tidsintervallet. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
24 måneder
Mineral Apposition Rate (MAR) i endocortical compartment (EC) af Iliac Crest Bone Biopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
MAR i EC er et mål for den lineære produktionshastighed af mineraliseret knoglematrix af osteoblaster og måles ved middelafstanden mellem to på hinanden følgende mærker divideret med tidsintervallet. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
6 og 24 måneder
Adjusted Apposition Rate (Aj.AR) i Cancellous Compartment (CC) af Iliac Crest Bone Biopsier efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Aj.AR i CC er MAR beregnet i gennemsnit over hele osteoidoverfladen, og i en steady state er et estimat af den gennemsnitlige hastighed for matrixapposition. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
6 måneder
Adjusted Apposition Rate (Aj.AR) i Cancellous Compartment (CC) af Iliac Crest Bone Biopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Aj.AR i CC er MAR beregnet i gennemsnit over hele osteoidoverfladen, og i en steady state er et estimat af den gennemsnitlige hastighed for matrixapposition. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
24 måneder
Adjusted Apposition Rate (Aj.AR) i endocortical compartment (EC) af Iliac Crest Bone Biopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
Aj.AR i EC er MAR beregnet i gennemsnit over hele osteoidoverfladen, og i en steady state er et estimat af den gennemsnitlige hastighed for matrixapposition. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
6 og 24 måneder
Mineralisation Lag Time (Mlt) i Cancellous Compartment (CC) af Iliac Crest Bone Biopsier ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Mlt i CC er perioden mellem aflejring og efterfølgende mineralisering af osteoid. Mlt beregnes som osteoidtykkelse (O.Th) divideret med Aj.AR. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
6 måneder
Mineralisation Lag Time (Mlt) i Cancellous Compartment (CC) af Iliac Crest Bone Biopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Mlt i CC er perioden mellem aflejring og efterfølgende mineralisering af osteoid. Mlt beregnes som O.Th divideret med Aj.AR. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
24 måneder
Mineralisation Lag Time (Mlt) i endocortical compartment (EC) af Iliac Crest Bone Biopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
Mlt i EC er perioden mellem aflejring og efterfølgende mineralisering af osteoid. Mlt beregnes som O.Th divideret med Aj.AR. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
6 og 24 måneder
Osteoidmodningstid (Omt) i det cancellous rum (CC) af Iliac Crest-knoglebiopsier ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Omt i CC er perioden mellem begyndende aflejring og begyndelse af mineralisering af en given mængde osteoid. Omt beregnes som O.Th divideret med MAR. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
6 måneder
Osteoidmodningstid (Omt) i cancellous compartment (CC) af Iliac Crest-knoglebiopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Omt i CC er perioden mellem begyndende aflejring og begyndelse af mineralisering af en given mængde osteoid. Omt beregnes som O.Th divideret med MAR. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
24 måneder
Osteoidmodningstid (Omt) i det endokortikale rum (EC) af Iliac Crest-knoglebiopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
Omt i EC er perioden mellem begyndende aflejring og begyndelse af mineralisering af en given mængde osteoid. Omt beregnes som O.Th divideret med MAR. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
6 og 24 måneder
Samlet dannelsesperiode (Tt.FP) i Cancellous Compartment (CC) af Iliac Crest Bone Biopsier ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Tt.FP i CC er et mål for knogledannelse og beregnes som vægtykkelse divideret med Aj.AR. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
6 måneder
Samlet dannelsesperiode (Tt.FP) i Cancellous Compartment (CC) af Iliac Crest Bone Biopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Tt.FP i CC er et mål for knogledannelse og beregnes som vægtykkelse divideret med Aj.AR. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
24 måneder
Samlet dannelsesperiode (Tt.FP) i det endokortikale rum (EC) af Iliac Crest-knoglebiopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
Tt.FP i EC er et mål for knogledannelse og beregnes som vægtykkelse divideret med Aj.AR. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
6 og 24 måneder
Aktiv dannelsesperiode (a.FP) i Cancellous Compartment (CC) af Iliac Crest Bone Biopsier ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
en. FP i CC er den gennemsnitlige tid, der kræves for at genopbygge en ny knoglestrukturenhed, beregnet som vægtykkelse divideret med MAR. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
6 måneder
Aktiv dannelsesperiode (a.FP) i Cancellous Compartment (CC) af Iliac Crest Bone Biopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
en. FP i CC er den gennemsnitlige tid, der kræves for at genopbygge en ny knoglestrukturenhed, beregnet som vægtykkelse divideret med MAR. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
24 måneder
Aktiv dannelsesperiode (a.FP) i det endocorticale rum (EC) af Iliac Crest-knoglebiopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
en. FP i EC er den gennemsnitlige tid, der kræves for at genopbygge en ny knoglestrukturenhed, beregnet som vægtykkelse divideret med MAR. Deltagerne fik T i to 3 dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse. SL-tilfælde blev imputeret til en værdi på 0,3 µm/dag eller regnet som manglende.
6 og 24 måneder
Procent af enkelt- eller dobbelttetracyklin-etiketter pr. knogleoverflade (sLS/BS), (dLS/BS) i det spongiforme rum af Iliac Crest-knoglebiopsier efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​enkelt- eller dobbelttetracyclinmærker pr. knogleoverflade (sLS/BS, dLS/BS) i det spongiforme rum. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse.
6 måneder
Procent af enkelt- eller dobbelttetracyklin-etiketter pr. knogleoverflade (sLS/BS), (dLS/BS) i det spongiforme rum af Iliac Crest-knoglebiopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Procentdelen af ​​enkelt- eller dobbelttetracyclinmærker pr. knogleoverflade (sLS/BS, dLS/BS) i det spongiforme rum. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse.
24 måneder
Procent af enkelt- eller dobbelttetracyklin-etiketter pr. knogleoverflade (sLS/BS), (dLS/BS) i det endocorticale rum af Iliac Crest-knoglebiopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
Procentdelen af ​​enkelt- eller dobbelttetracyklinmærker pr. knogleoverflade (sLS/BS, dLS/BS) i det endokortikale rum. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse.
6 og 24 måneder
Antal prøver med enkelte eller dobbelte tetracyklin-etiketter, enkelt- og dobbeltetiketter eller ingen tetracyklin-etiketter i spongivalsrummet af Iliac Crest-knoglebiopsier efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af prøver med enkelte eller dobbelte tetracyclinmærker, både enkelt- og dobbeltmærker, eller ingen mærker i det spongiforme rum blev sammenlignet mellem teriparatid- og zoledronsyrebehandlede deltagere. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse.
6 måneder
Antal prøver med enkelt- eller dobbelttetracyklin-etiketter, enkelt- og dobbeltetiketter eller ingen tetracyklin-etiketter i spongivalsafdelingen af ​​Iliac Crest-knoglebiopsier efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af prøver med enkelte eller dobbelte tetracyclinmærker, både enkelt- og dobbeltmærker, eller ingen mærker i det spongiforme rum blev sammenlignet mellem teriparatid- og zoledronsyrebehandlede deltagere. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse.
24 måneder
Antal prøver med enkelte eller dobbelte tetracyklin-etiketter, enkelte og dobbelte etiketter, eller ingen tetracyklin-etiketter i det endocorticale rum af Iliac Crest-knoglebiopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
Antallet af prøver med enkelt eller dobbelt tetracyclin-mærker, både enkelt- og dobbeltmærker, eller ingen mærker i det endokortikale kompartment blev sammenlignet mellem teriparatid- og zoledronsyre-behandlede deltagere. Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse.
6 og 24 måneder
Gennemsnitlig længde af tetracyklin-dobbeltetiketter i spongivalsafdelingen af ​​Iliac Crest-knoglebiopsier efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Længden af ​​tetracyklin-dobbeltmærker er et mål for omfanget af knogledannelse i det spongiforme rum inden for individuelle remodelleringsenheder og måles i millimeter (mm). Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse.
6 måneder
Gennemsnitlig længde af tetracyklin-dobbeltmærker i spongivalsafdelingen af ​​Iliac Crest-knoglebiopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Længden af ​​tetracyklin-dobbeltmærker er et mål for omfanget af knogledannelse i det spongiforme rum inden for individuelle remodelleringsenheder og måles i millimeter (mm). Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse.
24 måneder
Gennemsnitlig længde af tetracyklin-dobbeltmærker i det endocorticale rum af Iliac Crest-knoglebiopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
Længden af ​​tetracyklin-dobbeltmærker er et mål for omfanget af knogledannelse i det endokortikale rum inden for individuelle remodelleringsenheder og måles i millimeter (mm). Deltagerne fik T i to 3-dages perioder med 14 dages mellemrum. T fluorescerer under bestemt lys og binder sig midlertidigt til ny knogle. Ny knogle i biopsi ses som mængden af ​​knogle mellem 2 fluorescerende T-mærkede linjer under mikroskop. DL indikerer aktiv knogledannelse, SL eller NL tyder på undertrykkelse af knogledannelse.
6 og 24 måneder
Procentdel af osteoidvolumen (OV)/knoglevolumen (BV) i cancellous compartment af Iliac Crest-knoglebiopsier efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Osteoidvolumen (OV) i det spongiose rum er procentdelen af ​​et givet volumen knoglevæv, der består af umineraliseret knogle (osteoid).
6 måneder
Procentdel af osteoidvolumen (OV)/knoglevolumen (BV) i cancellous compartment af Iliac Crest-knoglebiopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Osteoidvolumen (OV) i det spongiose rum er procentdelen af ​​et givet volumen knoglevæv, der består af umineraliseret knogle (osteoid).
24 måneder
Procentdel af osteoidoverfladen (OS)/knogleoverfladen (BS) i det cancellous rum af iliac crest knoglebiopsier efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Osteoidoverflade (OS) i det spongiöse rum er den del (%) af hele den trabekulære knogleoverflade, der er dækket af osteoid.
6 måneder
Procentdel af osteoidoverfladen (OS)/knogleoverfladen (BS) i det cancellous rum af Iliac Crest-knoglebiopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Osteoidoverflade (OS) i det spongiöse rum er den del (%) af hele den trabekulære knogleoverflade, der er dækket af osteoid.
24 måneder
Procentdel af osteoidoverflade (OS)/knogleoverflade (BS) i det endocorticale rum af Iliac Crest-knoglebiopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
Osteoidoverflade (OS) i det endokortikale rum er den fraktion (%) af hele den trabekulære knogleoverflade, der er dækket af osteoid.
6 og 24 måneder
Osteoid tykkelse (OTh.) i det sponagtige rum af Iliac Crest-knoglebiopsier ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Osteoidtykkelse (OTh.) i det spongiöse rum er et mål for den gennemsnitlige tykkelse af osteoidsømme.
6 måneder
Osteoid tykkelse (OTh.) i det sponagtige rum af iliac crest knoglebiopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Osteoidtykkelse (OTh.) i det spongiöse rum er et mål for den gennemsnitlige tykkelse af osteoidsømme.
24 måneder
Osteoidtykkelse (OTh.) i det endokortikale rum af Iliac Crest-knoglebiopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
Osteoidtykkelse (OTh.) i det endokortikale rum er et mål for den gennemsnitlige tykkelse af osteoidsømme.
6 og 24 måneder
Vægtykkelse (WTh.) i spiralkammeret af Iliac Crest-knoglebiopsier ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vægtykkelse (WTh.) i det spongiforme rum måles som middelafstanden fra cementlinjen til marvrummet af færdige trabekulære knoglepakker.
6 måneder
Vægtykkelse (WTh.) i spiralkammeret i Iliac Crest-knoglebiopsier ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Vægtykkelse (WTh.) i det spongiforme rum måles som middelafstanden fra cementlinjen til marvrummet af færdige trabekulære knoglepakker.
24 måneder
Vægtykkelse (WTh.) i det endocorticale rum af Iliac Crest-knoglebiopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
Vægtykkelse (WTh.) i det endokortikale rum måles som middelafstanden fra cementlinjen til marvrummet af færdige trabekulære knoglepakker.
6 og 24 måneder
Procentdel af eroderet overflade/knogleoverflade (ES/BS) i det cancellous rum af Iliac Crest-knoglebiopsier efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Eroderet overflade/knogleoverflade (ES/BS) i det spongiose rum er den del af hele den trabekulære overflade, der er optaget af resorptionsbugter, inklusive både dem med og uden osteoklaster. Det er en indikator for knogleresorption.
6 måneder
Procentdel af eroderet overflade/knogleoverflade (ES/BS) i det cancellous rum af Iliac Crest-knoglebiopsier efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Eroderet overflade/knogleoverflade (ES/BS) i det spongiose rum er den del af hele den trabekulære overflade, der er optaget af resorptionsbugter, inklusive både dem med og uden osteoklaster. Det er en indikator for knogleresorption.
24 måneder
Procentdel af eroderet overflade/knogleoverflade (ES/BS) i det endocorticale rum af Iliac Crest-knoglebiopsier ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
Eroderet overflade/knogleoverflade (ES/BS) i det endokortikale kompartment er den del af hele den trabekulære overflade, der er optaget af resorptionsbugter, inklusive både dem med og uden osteoklaster. Det er en indikator for knogleresorption.
6 og 24 måneder
Ændring fra baseline i serum-carboxyterminalt tværbindingstelopeptid af type I-kollagen (CTX) ved endepunkt 1, 3 og 6 i måned
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 måneder
CTX er et mål for knogleresorption.
Baseline, 1, 3, 6 måneder
Ændring fra baseline i serum-carboxyterminalt tværbindingstelopeptid af type I-kollagen (CTX) ved endepunkt 12. måned
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
CTX er et mål for knogleresorption.
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline i serumprokollagen type I N-terminalt propeptid (PINP) ved endepunkt 1, 3 og 6 i måned
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 måneder
PINP er et mål for knogledannelse.
Baseline, 1, 3, 6 måneder
Ændring fra baseline i serumprokollagen type I N-terminalt propeptid (PINP) ved endepunkt for måned 12
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
PINP er et mål for knogledannelse.
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline i serum osteocalcin (OC) ved endepunkt 1, 3 og 6 måned
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 måneder
OC er et mål for osteoblastfunktionen.
Baseline, 1, 3, 6 måneder
Ændring fra baseline i serum osteocalcin (OC) ved endepunkt for måned 12
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
OC er et mål for osteoblastfunktionen.
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2009

Først opslået (Skøn)

24. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13032
  • B3D-US-GHDL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Teriparatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner