Efectos del tratamiento con teriparatida o ácido zoledrónico sobre el hueso en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
21 de febrero de 2013 actualizado por: Eli Lilly and Company
Histomorfometría esquelética en pacientes en tratamiento con teriparatida o ácido zoledrónico
El propósito de este estudio es investigar cómo la teriparatida o el ácido zoledrónico afecta el hueso de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis después de 6 meses de tratamiento según lo determinado por una muestra de biopsia ósea tomada de la cresta ilíaca (parte superior de la pelvis).
Después de completar 12 meses de tratamiento, todos los participantes son elegibles para participar en una extensión abierta adicional de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3X8
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30319
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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New York
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West Haverstraw, New York, Estados Unidos, 10993
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas ambulatorias con osteoporosis (sin sangrado vaginal durante al menos 2 años antes del ingreso al ensayo)
- Sin afecciones graves o crónicamente discapacitantes distintas de la osteoporosis que perjudiquen la capacidad para completar el ensayo.
- Puntuación T de densidad mineral ósea (DMO) de al menos -2,5 en el cuello femoral, la cadera total o la columna lumbar (L1-L4, con al menos 2 vértebras evaluables), con o sin fractura atraumática o,
- Puntuación T de densidad mineral ósea (DMO) de al menos -1,5 en el cuello femoral, la cadera total o la columna lumbar (L1-L4, con al menos 2 vértebras evaluables) y 1 o más fracturas vertebrales atraumáticas o una fractura no vertebral atraumática en opinión del investigador. Los sitios de fractura no vertebral permitidos son muñeca, cadera, pelvis, costillas, húmero, clavícula, pierna (fémur, tibia y peroné, excluyendo el tobillo).
- El calcio sérico, la hormona paratiroidea (PTH), la fosfatasa alcalina deben estar dentro del rango de referencia normal
Criterio de exclusión:
- Tiene un mayor riesgo de osteosarcoma (tumor óseo); esto incluye la enfermedad ósea de Paget, un tumor óseo previo o radiación que involucre el esqueleto
- Es alérgico o no puede tolerar la teriparatida o el ácido zoledrónico o cualquiera de sus ingredientes o componentes.
- Es alérgico a la tetraciclina.
- Tener un historial de exposición a la terapia con tetraciclina en los 3 meses anteriores al ingreso al ensayo
- Haber participado en un ensayo clínico anterior de PTH o haber recibido tratamiento previo con teriparatida, PTH u otros medicamentos relacionados
- Tener un nivel de vitamina D inferior a 10 nanogramos/mililitro (ng/mL)
- Tiene una afección que podría ponerlo en riesgo de sufrir un evento adverso debido al procedimiento de biopsia ósea (p. desorden sangrante)
- Se han sometido a dos biopsias óseas de cresta ilíaca previas (una en cada cresta ilíaca)
- Ha tomado algún medicamento para la osteoporosis por vía intravenosa (IV)
- Ha tomado otros medicamentos orales para la osteoporosis y no ha dejado de tomarlos durante un período de tiempo específico antes de ingresar al ensayo.
- Tener antecedentes de ciertos tipos de cáncer en los 5 años anteriores al ingreso al ensayo
- Tiene una enfermedad hepática activa
- Tiene una función renal significativamente deteriorada
- Actualmente tiene enfermedades activas o sospechosas que afectan los huesos, además de la osteoporosis.
- Tener antecedentes activos o recientes de trastornos gastrointestinales (estomacales o intestinales) significativos
- Haber sido tratado con ciertos glucocorticoides durante más de 30 días en el último año antes del ingreso al ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido zoledrónico
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Infusión intravenosa (IV) de 5 miligramos (mg) administrada una vez durante el estudio de 1 año. Se administraron inyecciones subcutáneas (SC) de placebo para mantener la ceguera. Después de completar 12 meses de tratamiento, todos los participantes son elegibles para participar en una extensión adicional de 12 meses. |
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Experimental: Teriparatida
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Inyección subcutánea (SC) de 20 microgramos (mcg) por día durante 12 meses. Se administraron infusiones intravenosas (IV) de placebo para mantener el ciego. Después de completar 12 meses de tratamiento, todos los participantes son elegibles para participar en una extensión adicional de 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Superficie mineralizante/superficie ósea (MS/BS) en el compartimento esponjoso (CC) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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MS/BS en CC es una medida de la proporción de BS en la que se deposita hueso mineralizado nuevo en el momento del marcaje con tetraciclina (T) y se calcula como la suma de la extensión total de doble marca (DL) más la mitad de la extensión de marca única (SL) dividido por BS.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo un microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o sin etiqueta (NL) sugiere supresión de la formación ósea.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Superficie mineralizante/superficie ósea (MS/BS) en el compartimento esponjoso (CC) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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MS/BS en CC es una medida de la proporción de BS en la que se deposita hueso mineralizado nuevo en el momento del marcaje con tetraciclina (T) y se calcula como la suma de la extensión total de doble marca (DL) más la mitad de la extensión de marca única (SL) dividido por BS.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo un microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o sin etiqueta (NL) sugiere supresión de la formación ósea.
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24 meses
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Superficie mineralizante/superficie ósea (MS/BS) en el compartimento endocortical (EC) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 6 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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MS/BS en EC es una medida de la proporción de BS en la que se deposita hueso mineralizado nuevo en el momento del marcaje con tetraciclina (T) y se calcula como la suma de la extensión total de doble marca (DL) más la mitad de la extensión de marca única (SL) dividido por BS.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo un microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o sin etiqueta (NL) sugiere supresión de la formación ósea.
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6 y 24 meses
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Frecuencia de activación (Ac.f) en el compartimento esponjoso (CC) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ac.f en CC representa la frecuencia de activación de nuevos ciclos de remodelado en BS (tasa de formación ósea [BFR]/BS dividida por el grosor de la pared) y se expresa en unidades de nuevos ciclos por unidad de tiempo.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 micrómetros (µm)/día o se contaron como faltantes.
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6 meses
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Frecuencia de activación (Ac.f) en el compartimento esponjoso (CC) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Ac.f en CC representa la frecuencia de activación de nuevos ciclos de remodelado en la superficie ósea (BFR/BS dividido por el grosor de la pared) y se expresa en unidades de nuevos ciclos por unidad de tiempo.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes.
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24 meses
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Frecuencia de Activación (Ac.f) en el Compartimento Endocortical (CE) de Biopsias Óseas de Cresta Ilíaca a los 6 y 24 Meses
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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Ac.f en EC representa la frecuencia de activación de nuevos ciclos de remodelado en la superficie ósea (BFR/BS dividido por el espesor de la pared) y se expresa en unidades de nuevos ciclos por unidad de tiempo.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes.
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6 y 24 meses
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Tasa de formación ósea (BFR) en el compartimento esponjoso (CC) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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BFR en CC es el volumen de hueso mineralizado formado por unidad de superficie ósea por unidad de tiempo (milímetro cúbico/milímetro cuadrado/año [mm³/mm²/año]); calculado como tasa de aposición mineral (MAR) por MS/BS.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes.
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6 meses
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Tasa de formación ósea (BFR) en el compartimento esponjoso (CC) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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BFR en CC es el volumen de hueso mineralizado formado por unidad de superficie ósea por unidad de tiempo (mm³/mm²/año); calculado como MAR por MS/BS.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes.
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24 meses
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Tasa de formación ósea (BFR) en el compartimento endocortical (EC) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 6 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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BFR en EC es el volumen de hueso mineralizado formado por unidad de superficie ósea por unidad de tiempo (mm³/mm²/año); calculado como MAR por MS/BS.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes.
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6 y 24 meses
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Tasa de aposición mineral (MAR) en el compartimento esponjoso (CC) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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MAR en CC es una medida de la tasa lineal de producción de matriz ósea mineralizada por osteoblastos y se mide por la distancia media entre dos etiquetas T consecutivas dividida por el intervalo de tiempo.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes.
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6 meses
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Tasa de aposición mineral (MAR) en el compartimento esponjoso (CC) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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MAR en CC es una medida de la tasa lineal de producción de matriz ósea mineralizada por osteoblastos y se mide por la distancia media entre dos etiquetas consecutivas dividida por el intervalo de tiempo.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes.
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24 meses
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Tasa de aposición mineral (MAR) en el compartimento endocortical (EC) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 6 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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MAR en EC es una medida de la tasa lineal de producción de matriz ósea mineralizada por osteoblastos y se mide por la distancia media entre dos etiquetas consecutivas dividida por el intervalo de tiempo.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes.
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6 y 24 meses
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Tasa de aposición ajustada (Aj.AR) en el compartimento esponjoso (CC) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aj.AR en CC es MAR promediado sobre toda la superficie del osteoide y en un estado estacionario es una estimación de la tasa media de aposición de la matriz.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes.
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6 meses
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Tasa de aposición ajustada (Aj.AR) en el compartimento esponjoso (CC) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Aj.AR en CC es MAR promediado sobre toda la superficie del osteoide y en un estado estacionario es una estimación de la tasa media de aposición de la matriz.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes.
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24 meses
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Tasa de aposición ajustada (Aj.AR) en el compartimento endocortical (EC) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 6 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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Aj.AR en EC es MAR promediado sobre toda la superficie osteoide y en un estado estacionario es una estimación de la tasa media de aposición de matriz.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes.
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6 y 24 meses
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Tiempo de retardo de mineralización (Mlt) en el compartimento esponjoso (CC) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mlt en CC es el período entre el depósito y la subsiguiente mineralización del osteoide.
Mlt se calcula como el espesor del osteoide (O.Th) dividido por Aj.AR.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes.
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6 meses
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Tiempo de retardo de mineralización (Mlt) en el compartimento esponjoso (CC) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mlt en CC es el período entre el depósito y la subsiguiente mineralización del osteoide.
Mlt se calcula como O.Th dividido por Aj.AR.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes.
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24 meses
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Tiempo de retardo de mineralización (Mlt) en el compartimento endocortical (EC) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 6 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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Mlt en EC es el período entre el depósito y la subsiguiente mineralización del osteoide.
Mlt se calcula como O.Th dividido por Aj.AR.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes.
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6 y 24 meses
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Tiempo de maduración osteoide (Omt) en el compartimento esponjoso (CC) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Omt en CC es el período entre el inicio de la deposición y el inicio de la mineralización de una determinada cantidad de osteoide.
Omt se calcula como O.Th dividido por MAR.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes.
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6 meses
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Tiempo de maduración osteoide (Omt) en el compartimento esponjoso (CC) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Omt en CC es el período entre el inicio de la deposición y el inicio de la mineralización de una determinada cantidad de osteoide.
Omt se calcula como O.Th dividido por MAR.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes.
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24 meses
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Tiempo de maduración osteoide (Omt) en el compartimento endocortical (EC) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 6 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6 y 24 Meses
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Omt en EC es el período entre el inicio de la deposición y el inicio de la mineralización de una determinada cantidad de osteoide.
Omt se calcula como O.Th dividido por MAR.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes.
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6 y 24 Meses
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Período de formación total (Tt.FP) en el compartimento esponjoso (CC) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tt.FP en CC es una medida de la formación ósea y se calcula como el grosor de la pared dividido por Aj.AR.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes.
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6 meses
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Período de formación total (Tt.FP) en el compartimiento esponjoso (CC) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tt.FP en CC es una medida de la formación ósea y se calcula como el grosor de la pared dividido por Aj.AR.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes.
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24 meses
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Período de formación total (Tt.FP) en el compartimento endocortical (CE) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 6 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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Tt.FP en EC es una medida de la formación ósea y se calcula como el grosor de la pared dividido por Aj.AR.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes.
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6 y 24 meses
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Período de formación activa (a.FP) en el compartimiento esponjoso (CC) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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a. FP en CC es el tiempo medio necesario para reconstruir una nueva unidad estructural ósea, calculado como el espesor de la pared dividido por MAR.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes.
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6 meses
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Período de formación activa (a.FP) en el compartimiento esponjoso (CC) de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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a. FP en CC es el tiempo medio necesario para reconstruir una nueva unidad estructural ósea, calculado como el espesor de la pared dividido por MAR.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes.
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24 meses
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Período de Formación Activa (a.FP) en el Compartimento Endocortical (EC) de Biopsias Óseas de Cresta Ilíaca a los 6 y 24 Meses
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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a. FP en EC es el tiempo medio necesario para reconstruir una nueva unidad estructural ósea, calculado como el espesor de la pared dividido por MAR.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
Los casos de SL se imputaron a un valor de 0,3 µm/día o se contaron como faltantes.
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6 y 24 meses
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Porcentaje de etiquetas de tetraciclina simples o dobles por superficie ósea (sLS/BS), (dLS/BS) en el compartimento esponjoso de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de etiquetas de tetraciclina simples o dobles por superficie ósea (sLS/BS, dLS/BS) en el compartimento esponjoso.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
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6 meses
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Porcentaje de etiquetas de tetraciclina simples o dobles por superficie ósea (sLS/BS), (dLS/BS) en el compartimento esponjoso de biopsias de hueso de cresta ilíaca a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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El porcentaje de etiquetas de tetraciclina simples o dobles por superficie ósea (sLS/BS, dLS/BS) en el compartimento esponjoso.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
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24 meses
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Porcentaje de etiquetas de tetraciclina simples o dobles por superficie ósea (sLS/BS), (dLS/BS) en el compartimento endocortical de biopsias óseas de la cresta ilíaca a los 6 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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El porcentaje de etiquetas de tetraciclina simples o dobles por superficie ósea (sLS/BS, dLS/BS) en el compartimento endocortical.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
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6 y 24 meses
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Número de muestras con etiquetas simples o dobles de tetraciclina, etiquetas simples y dobles o sin etiquetas de tetraciclina en el compartimiento esponjoso de biopsias de hueso de cresta ilíaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparó el número de muestras con etiquetas simples o dobles de tetraciclina, etiquetas simples y dobles, o sin etiquetas en el compartimento esponjoso entre los participantes tratados con teriparatida y ácido zoledrónico.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
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6 meses
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Número de muestras con etiquetas simples o dobles de tetraciclina, etiquetas simples y dobles o sin etiquetas de tetraciclina en el compartimiento esponjoso de biopsias de hueso de cresta ilíaca a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se comparó el número de muestras con etiquetas simples o dobles de tetraciclina, etiquetas simples y dobles, o sin etiquetas en el compartimento esponjoso entre los participantes tratados con teriparatida y ácido zoledrónico.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
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24 meses
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Número de muestras con etiquetas simples o dobles de tetraciclina, etiquetas simples y dobles o sin etiquetas de tetraciclina en el compartimiento endocortical de biopsias óseas de la cresta ilíaca a los 6 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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Se comparó el número de muestras con etiquetas simples o dobles de tetraciclina, etiquetas simples y dobles, o sin etiquetas en el compartimento endocortical entre los participantes tratados con teriparatida y ácido zoledrónico.
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
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6 y 24 meses
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Longitud promedio de etiquetas dobles de tetraciclina en el compartimiento esponjoso de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La longitud de los marcadores dobles de tetraciclina es una medida de la extensión de la formación ósea en el compartimento esponjoso dentro de las unidades de remodelación individuales y se mide en milímetros (mm).
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
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6 meses
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Longitud promedio de etiquetas dobles de tetraciclina en el compartimiento esponjoso de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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La longitud de los marcadores dobles de tetraciclina es una medida de la extensión de la formación ósea en el compartimento esponjoso dentro de las unidades de remodelación individuales y se mide en milímetros (mm).
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
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24 meses
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Longitud promedio de etiquetas dobles de tetraciclina en el compartimiento endocortical de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 6 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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La longitud de los marcadores dobles de tetraciclina es una medida del grado de formación ósea en el compartimento endocortical dentro de las unidades de remodelación individuales y se mide en milímetros (mm).
Los participantes recibieron T durante dos períodos de 3 días, con 14 días de diferencia.
T emite fluorescencia bajo cierta luz y se une temporalmente al hueso nuevo.
El hueso nuevo en la biopsia se ve como la cantidad de hueso entre 2 líneas marcadas con T fluorescente bajo el microscopio.
DL indica formación ósea activa, SL o NL sugiere supresión de la formación ósea.
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6 y 24 meses
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Porcentaje de volumen osteoide (OV)/volumen óseo (BV) en el compartimento esponjoso de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El volumen osteoide (OV) en el compartimento esponjoso es el porcentaje de un volumen dado de tejido óseo que consiste en hueso no mineralizado (osteoide).
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6 meses
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Porcentaje de volumen osteoide (OV)/volumen óseo (BV) en el compartimento esponjoso de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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El volumen osteoide (OV) en el compartimento esponjoso es el porcentaje de un volumen dado de tejido óseo que consiste en hueso no mineralizado (osteoide).
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24 meses
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Porcentaje de superficie osteoide (OS)/superficie ósea (BS) en el compartimento esponjoso de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La superficie osteoide (OS) en el compartimento esponjoso es la fracción (%) de toda la superficie del hueso trabecular que está cubierta por osteoide.
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6 meses
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Porcentaje de superficie osteoide (OS)/superficie ósea (BS) en el compartimento esponjoso de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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La superficie osteoide (OS) en el compartimento esponjoso es la fracción (%) de toda la superficie del hueso trabecular que está cubierta por osteoide.
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24 meses
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Porcentaje de superficie osteoide (OS)/superficie ósea (BS) en el compartimento endocortical de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 6 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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La superficie osteoide (OS) en el compartimento endocortical es la fracción (%) de toda la superficie del hueso trabecular que está cubierta por osteoide.
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6 y 24 meses
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Grosor osteoide (OTh.) en el compartimento esponjoso de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El grosor del osteoide (OTh.) en el compartimento esponjoso es una medida del grosor medio de las costuras de osteoide.
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6 meses
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Grosor osteoide (OTh.) en el compartimento esponjoso de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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El grosor del osteoide (OTh.) en el compartimento esponjoso es una medida del grosor medio de las costuras de osteoide.
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24 meses
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Grosor osteoide (OTh.) en el compartimento endocortical de biopsias óseas de cresta ilíaca a los 6 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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El espesor osteoide (OTh.) en el compartimiento endocortical es una medida del espesor promedio de las costuras osteoides.
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6 y 24 meses
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Grosor de la pared (WTh.) en el compartimento esponjoso de las biopsias óseas de la cresta ilíaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El grosor de la pared (WTh.) en el compartimento esponjoso se mide como la distancia media desde la línea de cemento hasta el espacio de la médula de los paquetes de hueso trabecular completos.
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6 meses
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Grosor de la pared (WTh.) en el compartimento esponjoso de las biopsias óseas de la cresta ilíaca a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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El grosor de la pared (WTh.) en el compartimento esponjoso se mide como la distancia media desde la línea de cemento hasta el espacio de la médula de los paquetes de hueso trabecular completos.
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24 meses
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Grosor de la pared (WTh.) en el compartimento endocortical de las biopsias óseas de la cresta ilíaca a los 6 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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El grosor de la pared (WTh.) en el compartimento endocortical se mide como la distancia media desde la línea de cemento hasta el espacio de la médula de los paquetes de hueso trabecular completos.
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6 y 24 meses
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Porcentaje de superficie erosionada/superficie ósea (ES/BS) en el compartimento esponjoso de las biopsias óseas de la cresta ilíaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La superficie erosionada/superficie ósea (ES/BS) en el compartimento esponjoso es la fracción de toda la superficie trabecular ocupada por bahías de reabsorción, incluidas las que tienen o no osteoclastos.
Es un indicador de la reabsorción ósea.
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6 meses
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Porcentaje de superficie erosionada/superficie ósea (ES/BS) en el compartimento esponjoso de las biopsias óseas de la cresta ilíaca a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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La superficie erosionada/superficie ósea (ES/BS) en el compartimento esponjoso es la fracción de toda la superficie trabecular ocupada por bahías de reabsorción, incluidas las que tienen o no osteoclastos.
Es un indicador de la reabsorción ósea.
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24 meses
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Porcentaje de superficie erosionada/superficie ósea (ES/BS) en el compartimento endocortical de las biopsias óseas de la cresta ilíaca a los 6 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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La superficie erosionada/superficie ósea (ES/BS) en el compartimento endocortical es la fracción de toda la superficie trabecular ocupada por bahías de reabsorción, incluidas las que tienen o no osteoclastos.
Es un indicador de la reabsorción ósea.
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6 y 24 meses
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Cambio desde el inicio en el telopéptido reticulante del carboxiterminal sérico del colágeno tipo I (CTX) en el punto final del mes 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 meses
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CTX es una medida de la resorción ósea.
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Línea de base, 1, 3, 6 meses
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Cambio desde el inicio en el telopéptido reticulante del carboxiterminal sérico del colágeno tipo I (CTX) al final del mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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CTX es una medida de la resorción ósea.
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Línea base, 12 meses
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Cambio desde el inicio en el propéptido N-terminal del procolágeno tipo I en suero (PINP) en el punto final del mes 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 meses
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PINP es una medida de la formación ósea.
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Línea de base, 1, 3, 6 meses
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Cambio desde el inicio en el propéptido N-terminal de procolágeno tipo I en suero (PINP) al final del mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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PINP es una medida de la formación ósea.
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Línea base, 12 meses
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Cambio desde el inicio en la osteocalcina sérica (OC) en el punto final del mes 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 meses
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OC es una medida de la función de los osteoblastos.
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Línea de base, 1, 3, 6 meses
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Cambio desde el inicio en la osteocalcina sérica (OC) al final del mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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OC es una medida de la función de los osteoblastos.
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Línea base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Ácido zoledrónico
- Teriparatida
Otros números de identificación del estudio
- 13032
- B3D-US-GHDL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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