Effets du traitement par le tériparatide ou l'acide zolédronique sur les os chez les femmes ménopausées ostéoporotiques
21 février 2013 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Histomorphométrie squelettique chez les patients sous traitement par tériparatide ou acide zolédronique
Le but de cette étude est d'étudier comment le tériparatide ou l'acide zolédronique affecte l'os des femmes ménopausées ostéoporotiques après 6 mois de traitement, tel que déterminé par un échantillon de biopsie osseuse prélevé sur la crête iliaque (partie supérieure du bassin).
Après avoir terminé 12 mois de traitement, tous les participants sont éligibles pour participer à une extension supplémentaire de 12 mois en ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30319
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, États-Unis, 10993
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ambulatoires ménopausées atteintes d'ostéoporose (pas de saignement vaginal pendant au moins 2 ans avant l'entrée à l'essai)
- Exempt de conditions graves ou chroniquement invalidantes autres que l'ostéoporose qui nuiront à la capacité de terminer l'essai
- T-score de densité minérale osseuse (DMO) d'au moins -2,5 au niveau du col fémoral, de la hanche totale ou du rachis lombaire (L1-L4, avec au moins 2 vertèbres évaluables), avec ou sans fracture atraumatique ou,
- Score T de densité minérale osseuse (DMO) d'au moins -1,5 au niveau du col fémoral, ou de la hanche totale, ou de la colonne lombaire (L1-L4, avec au moins 2 vertèbres évaluables), et soit 1 ou plusieurs fractures vertébrales atraumatiques ou une fracture non vertébrale atraumatique de l'avis de l'investigateur. Les sites de fractures non vertébrales autorisés sont le poignet, la hanche, le bassin, les côtes, l'humérus, la clavicule, la jambe (fémur, tibia et péroné, à l'exclusion de la cheville).
- Le calcium sérique, l'hormone parathyroïdienne (PTH), la phosphatase alcaline doivent être dans la plage de référence normale
Critère d'exclusion:
- Avoir un risque accru d'ostéosarcome (tumeur osseuse); cela inclut la maladie osseuse de Paget, une tumeur osseuse antérieure ou une radiothérapie impliquant le squelette
- êtes allergique ou ne tolérez pas le tériparatide ou l'acide zolédronique ou l'un de leurs ingrédients ou composants
- Sont allergiques à la tétracycline
- Avoir des antécédents d'exposition à la tétracycline dans les 3 mois précédant l'entrée à l'essai
- Avoir participé à un essai clinique antérieur sur la PTH ou avoir reçu un traitement antérieur avec du tériparatide, de la PTH ou d'autres médicaments apparentés
- Avoir un taux de vitamine D inférieur à 10 nanogrammes/millilitre (ng/mL)
- Avoir une condition qui pourrait éventuellement exposer une personne à un risque d'événement indésirable en raison de la procédure de biopsie osseuse (par ex. trouble de saignement)
- Avoir subi deux biopsies osseuses de la crête iliaque (une dans chaque crête iliaque)
- Avoir pris des médicaments intraveineux (IV) contre l'ostéoporose
- Avoir pris d'autres médicaments oraux contre l'ostéoporose et ne pas en avoir cessé pendant une période spécifique avant l'entrée à l'essai
- Avoir des antécédents de certains cancers au cours des 5 années précédant l'entrée à l'essai
- Avoir une maladie du foie active
- Avoir une fonction rénale considérablement altérée
- Avoir actuellement des maladies actives ou suspectées qui affectent les os, autres que l'ostéoporose
- Avoir des antécédents actifs ou récents de troubles gastro-intestinaux importants (estomac ou intestin)
- Avoir été traité avec certains glucocorticoïdes pendant plus de 30 jours au cours de l'année précédant l'entrée à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Acide zolédronique
|
5 milligrammes (mg) de perfusion intraveineuse (IV) administrée une fois pendant 1 an d'étude. Des injections sous-cutanées (SC) de placebo ont été administrées pour maintenir l'aveugle. Après avoir terminé 12 mois de traitement, tous les participants sont éligibles pour participer à une prolongation supplémentaire de 12 mois. |
|
Expérimental: Tériparatide
|
Injection sous-cutanée (SC) de 20 microgrammes (mcg) par jour pendant 12 mois. Des perfusions intraveineuses (IV) placebo ont été administrées pour maintenir l'aveugle. Après avoir terminé 12 mois de traitement, tous les participants sont éligibles pour participer à une prolongation supplémentaire de 12 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surface de minéralisation/surface osseuse (MS/BS) dans le compartiment spongieux (CC) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 mois
Délai: 6 mois
|
MS/BS dans CC est une mesure de la proportion de BS sur laquelle un nouvel os minéralisé est déposé au moment du marquage à la tétracycline (T) et est calculé comme la somme de l'étendue totale du double marqueur (DL) plus la moitié de l'étendue du simple marqueur (SL) divisé par BS.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous un microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou aucun marqueur (NL) suggère une suppression de la formation osseuse.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surface de minéralisation/surface osseuse (MS/BS) dans le compartiment spongieux (CC) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 24 mois
Délai: 24mois
|
MS/BS dans CC est une mesure de la proportion de BS sur laquelle un nouvel os minéralisé est déposé au moment du marquage à la tétracycline (T) et est calculé comme la somme de l'étendue totale du double marqueur (DL) plus la moitié de l'étendue du simple marqueur (SL) divisé par BS.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous un microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou aucun marqueur (NL) suggère une suppression de la formation osseuse.
|
24mois
|
|
Surface de minéralisation/surface osseuse (MS/BS) dans le compartiment endocortical (CE) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 et 24 mois
Délai: 6 et 24 mois
|
MS / BS dans EC est une mesure de la proportion de BS sur laquelle un nouvel os minéralisé est déposé au moment du marquage à la tétracycline (T) et est calculé comme la somme de l'étendue totale de la double étiquette (DL) plus la moitié de l'étendue de la seule étiquette (SL) divisé par BS.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous un microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou aucun marqueur (NL) suggère une suppression de la formation osseuse.
|
6 et 24 mois
|
|
Fréquence d'activation (Ac.f) dans le compartiment spongieux (CC) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Ac.f dans CC représente la fréquence d'activation de nouveaux cycles de remodelage sur BS (vitesse de formation osseuse [BFR]/BS divisé par l'épaisseur de la paroi) et est exprimée en unités de nouveaux cycles par unité de temps.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 micromètre (µm)/jour ou comptés comme manquants.
|
6 mois
|
|
Fréquence d'activation (Ac.f) dans le compartiment spongieux (CC) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 24 mois
Délai: 24mois
|
Ac.f en CC représente la fréquence d'activation de nouveaux cycles de remodelage à la surface de l'os (BFR/BS divisé par l'épaisseur de paroi) et s'exprime en unités de nouveaux cycles par unité de temps.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants.
|
24mois
|
|
Fréquence d'activation (Ac.f) dans le compartiment endocortical (CE) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 et 24 mois
Délai: 6 et 24 mois
|
Ac.f dans EC représente la fréquence d'activation de nouveaux cycles de remodelage à la surface de l'os (BFR/BS divisé par l'épaisseur de paroi) et s'exprime en unités de nouveaux cycles par unité de temps.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants.
|
6 et 24 mois
|
|
Taux de formation osseuse (BFR) dans le compartiment spongieux (CC) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 mois
Délai: 6 mois
|
BFR en CC est le volume d'os minéralisé formé par unité de surface osseuse par unité de temps (millimètre cube/millimètre carré/an [mm³/mm²/an]); calculé en tant que taux d'apposition minérale (MAR) multiplié par MS/BS.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants.
|
6 mois
|
|
Taux de formation osseuse (BFR) dans le compartiment spongieux (CC) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 24 mois
Délai: 24mois
|
Le BFR en CC est le volume d'os minéralisé formé par unité de surface osseuse par unité de temps (mm³/mm²/an) ; calculé comme MAR fois MS/BS.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants.
|
24mois
|
|
Taux de formation osseuse (BFR) dans le compartiment endocortical (CE) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 et 24 mois
Délai: 6 et 24 mois
|
Le BFR dans EC est le volume d'os minéralisé formé par unité de surface osseuse par unité de temps (mm³/mm²/an) ; calculé comme MAR fois MS/BS.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants.
|
6 et 24 mois
|
|
Taux d'apposition minérale (MAR) dans le compartiment spongieux (CC) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 mois
Délai: 6 mois
|
MAR dans CC est une mesure du taux linéaire de production de matrice osseuse minéralisée par les ostéoblastes et est mesurée par la distance moyenne entre deux marqueurs T consécutifs divisée par l'intervalle de temps.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants.
|
6 mois
|
|
Taux d'apposition minérale (MAR) dans le compartiment spongieux (CC) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 24 mois
Délai: 24mois
|
MAR dans CC est une mesure du taux linéaire de production de matrice osseuse minéralisée par les ostéoblastes et est mesurée par la distance moyenne entre deux marqueurs consécutifs divisée par l'intervalle de temps.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants.
|
24mois
|
|
Taux d'apposition minérale (MAR) dans le compartiment endocortical (CE) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 et 24 mois
Délai: 6 et 24 mois
|
MAR dans EC est une mesure du taux linéaire de production de matrice osseuse minéralisée par les ostéoblastes et est mesurée par la distance moyenne entre deux marqueurs consécutifs divisée par l'intervalle de temps.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants.
|
6 et 24 mois
|
|
Taux d'apposition ajusté (Aj.AR) dans le compartiment spongieux (CC) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Aj.AR dans CC est MAR moyenné sur toute la surface ostéoïde et dans un état stable est une estimation du taux moyen d'apposition de la matrice.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants.
|
6 mois
|
|
Taux d'apposition ajusté (Aj.AR) dans le compartiment spongieux (CC) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 24 mois
Délai: 24mois
|
Aj.AR dans CC est MAR moyenné sur toute la surface ostéoïde et dans un état stable est une estimation du taux moyen d'apposition de la matrice.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants.
|
24mois
|
|
Taux d'apposition ajusté (Aj.AR) dans le compartiment endocortical (CE) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 et 24 mois
Délai: 6 et 24 mois
|
Aj.AR dans EC est MAR moyenné sur toute la surface ostéoïde et dans un état stable est une estimation du taux moyen d'apposition de la matrice.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants.
|
6 et 24 mois
|
|
Temps de latence de minéralisation (Mlt) dans le compartiment spongieux (CC) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Mlt dans CC est la période entre le dépôt et la minéralisation subséquente de l'ostéoïde.
Mlt est calculé comme l'épaisseur des ostéoïdes (O.Th) divisée par Aj.AR.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants.
|
6 mois
|
|
Temps de latence de minéralisation (Mlt) dans le compartiment spongieux (CC) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 24 mois
Délai: 24mois
|
Mlt dans CC est la période entre le dépôt et la minéralisation subséquente de l'ostéoïde.
Mlt est calculé comme O.Th divisé par Aj.AR.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants.
|
24mois
|
|
Temps de latence de minéralisation (Mlt) dans le compartiment endocortical (CE) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 et 24 mois
Délai: 6 et 24 mois
|
Mlt dans EC est la période entre le dépôt et la minéralisation subséquente de l'ostéoïde.
Mlt est calculé comme O.Th divisé par Aj.AR.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants.
|
6 et 24 mois
|
|
Temps de maturation des ostéoïdes (Omt) dans le compartiment spongieux (CC) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Omt en CC est la période entre le début du dépôt et le début de la minéralisation d'une quantité donnée d'ostéoïde.
Omt est calculé comme O.Th divisé par MAR.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants.
|
6 mois
|
|
Temps de maturation des ostéoïdes (Omt) dans le compartiment spongieux (CC) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 24 mois
Délai: 24mois
|
Omt en CC est la période entre le début du dépôt et le début de la minéralisation d'une quantité donnée d'ostéoïde.
Omt est calculé comme O.Th divisé par MAR.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants.
|
24mois
|
|
Temps de maturation des ostéoïdes (Omt) dans le compartiment endocortical (CE) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 et 24 mois
Délai: 6 et 24 mois
|
Omt dans EC est la période entre le début du dépôt et le début de la minéralisation d'une quantité donnée d'ostéoïde.
Omt est calculé comme O.Th divisé par MAR.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants.
|
6 et 24 mois
|
|
Période totale de formation (Tt.FP) dans le compartiment spongieux (CC) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Tt.FP dans CC est une mesure de la formation osseuse et est calculé comme l'épaisseur de paroi divisée par Aj.AR.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants.
|
6 mois
|
|
Période totale de formation (Tt.FP) dans le compartiment spongieux (CC) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 24 mois
Délai: 24mois
|
Tt.FP dans CC est une mesure de la formation osseuse et est calculé comme l'épaisseur de paroi divisée par Aj.AR.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants.
|
24mois
|
|
Période totale de formation (Tt.FP) dans le compartiment endocortical (CE) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 et 24 mois
Délai: 6 et 24 mois
|
Tt.FP dans EC est une mesure de la formation osseuse et est calculé comme l'épaisseur de paroi divisée par Aj.AR.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants.
|
6 et 24 mois
|
|
Période de formation active (a.FP) dans le compartiment spongieux (CC) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 mois
Délai: 6 mois
|
un. FP en CC est le temps moyen nécessaire pour reconstruire une nouvelle unité structurelle osseuse, calculé comme l'épaisseur de paroi divisée par MAR.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants.
|
6 mois
|
|
Période de formation active (a.FP) dans le compartiment spongieux (CC) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 24 mois
Délai: 24mois
|
un. FP en CC est le temps moyen nécessaire pour reconstruire une nouvelle unité structurelle osseuse, calculé comme l'épaisseur de paroi divisée par MAR.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants.
|
24mois
|
|
Période de formation active (a.FP) dans le compartiment endocortical (CE) des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 et 24 mois
Délai: 6 et 24 mois
|
un. FP dans EC est le temps moyen nécessaire pour reconstruire une nouvelle unité structurelle osseuse, calculé comme l'épaisseur de paroi divisée par MAR.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
Les cas SL ont été imputés à une valeur de 0,3 µm/jour ou comptés comme manquants.
|
6 et 24 mois
|
|
Pourcentage de marqueurs de tétracycline simples ou doubles par surface osseuse (sLS/BS), (dLS/BS) dans le compartiment spongieux des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Le pourcentage de marqueurs de tétracycline simples ou doubles par surface osseuse (sLS/BS, dLS/BS) dans le compartiment spongieux.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
|
6 mois
|
|
Pourcentage de marqueurs de tétracycline simples ou doubles par surface osseuse (sLS/BS), (dLS/BS) dans le compartiment spongieux des biopsies osseuses de la crête iliaque à 24 mois
Délai: 24mois
|
Le pourcentage de marqueurs de tétracycline simples ou doubles par surface osseuse (sLS/BS, dLS/BS) dans le compartiment spongieux.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
|
24mois
|
|
Pourcentage de marqueurs de tétracycline simples ou doubles par surface osseuse (sLS/BS), (dLS/BS) dans le compartiment endocortical des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 et 24 mois
Délai: 6 et 24 mois
|
Le pourcentage de marqueurs de tétracycline simples ou doubles par surface osseuse (sLS/BS, dLS/BS) dans le compartiment endocortical.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
|
6 et 24 mois
|
|
Nombre d'échantillons avec des étiquettes simples ou doubles de tétracycline, des étiquettes simples et doubles, ou sans étiquettes de tétracycline dans le compartiment spongieux des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Le nombre d'échantillons avec des marqueurs simples ou doubles à la tétracycline, à la fois des marqueurs simples et doubles, ou aucun marqueur dans le compartiment spongieux a été comparé entre les participants traités au tériparatide et à l'acide zolédronique.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
|
6 mois
|
|
Nombre d'échantillons avec des étiquettes simples ou doubles de tétracycline, des étiquettes simples et doubles, ou sans étiquettes de tétracycline dans le compartiment spongieux des biopsies osseuses de la crête iliaque à 24 mois
Délai: 24mois
|
Le nombre d'échantillons avec des marqueurs simples ou doubles à la tétracycline, à la fois des marqueurs simples et doubles, ou aucun marqueur dans le compartiment spongieux a été comparé entre les participants traités au tériparatide et à l'acide zolédronique.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
|
24mois
|
|
Nombre d'échantillons avec des étiquettes simples ou doubles de tétracycline, des étiquettes simples et doubles, ou sans étiquettes de tétracycline dans le compartiment endocortical des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 et 24 mois
Délai: 6 et 24 mois
|
Le nombre d'échantillons avec des marqueurs simples ou doubles à la tétracycline, à la fois des marqueurs simples et doubles, ou aucun marqueur dans le compartiment endocortical a été comparé entre les participants traités au tériparatide et à l'acide zolédronique.
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
|
6 et 24 mois
|
|
Longueur moyenne des doubles étiquettes de tétracycline dans le compartiment spongieux des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 mois
Délai: 6 mois
|
La longueur des marqueurs doubles de tétracycline est une mesure de l'étendue de la formation osseuse dans le compartiment spongieux au sein des unités de remodelage individuelles et est mesurée en millimètres (mm).
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
|
6 mois
|
|
Longueur moyenne des doubles étiquettes de tétracycline dans le compartiment spongieux des biopsies osseuses de la crête iliaque à 24 mois
Délai: 24mois
|
La longueur des marqueurs doubles de tétracycline est une mesure de l'étendue de la formation osseuse dans le compartiment spongieux au sein des unités de remodelage individuelles et est mesurée en millimètres (mm).
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
|
24mois
|
|
Longueur moyenne des doubles étiquettes de tétracycline dans le compartiment endocortical des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 et 24 mois
Délai: 6 et 24 mois
|
La longueur des marqueurs doubles de tétracycline est une mesure de l'étendue de la formation osseuse dans le compartiment endocortical au sein des unités de remodelage individuelles et est mesurée en millimètres (mm).
Les participants ont reçu du T pendant deux périodes de 3 jours, à 14 jours d'intervalle.
T émet une fluorescence sous une certaine lumière et se lie temporairement à l'os nouveau.
L'os nouveau dans la biopsie est considéré comme la quantité d'os entre 2 lignes marquées par fluorescence T sous microscope.
DL indique une formation osseuse active, SL ou NL suggère une suppression de la formation osseuse.
|
6 et 24 mois
|
|
Pourcentage de volume ostéoïde (OV)/volume osseux (BV) dans le compartiment spongieux des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Le volume ostéoïde (OV) dans le compartiment spongieux est le pourcentage d'un volume donné de tissu osseux constitué d'os non minéralisé (ostéoïde).
|
6 mois
|
|
Pourcentage du volume ostéoïde (OV)/volume osseux (BV) dans le compartiment spongieux des biopsies osseuses de la crête iliaque à 24 mois
Délai: 24mois
|
Le volume ostéoïde (OV) dans le compartiment spongieux est le pourcentage d'un volume donné de tissu osseux constitué d'os non minéralisé (ostéoïde).
|
24mois
|
|
Pourcentage de surface ostéoïde (OS)/surface osseuse (BS) dans le compartiment spongieux des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 mois
Délai: 6 mois
|
La surface ostéoïde (OS) dans le compartiment spongieux est la fraction (%) de la surface totale de l'os trabéculaire qui est recouverte d'ostéoïde.
|
6 mois
|
|
Pourcentage de surface ostéoïde (OS)/surface osseuse (BS) dans le compartiment spongieux des biopsies osseuses de la crête iliaque à 24 mois
Délai: 24mois
|
La surface ostéoïde (OS) dans le compartiment spongieux est la fraction (%) de la surface totale de l'os trabéculaire qui est recouverte d'ostéoïde.
|
24mois
|
|
Pourcentage de surface ostéoïde (OS)/surface osseuse (BS) dans le compartiment endocortical des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 et 24 mois
Délai: 6 et 24 mois
|
La surface ostéoïde (OS) dans le compartiment endocortical est la fraction (%) de la surface totale de l'os trabéculaire qui est couverte par l'ostéoïde.
|
6 et 24 mois
|
|
Épaisseur ostéoïde (OTh.) dans le compartiment spongieux des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 mois
Délai: 6 mois
|
L'épaisseur ostéoïde (OTh.) dans le compartiment spongieux est une mesure de l'épaisseur moyenne des coutures ostéoïdes.
|
6 mois
|
|
Épaisseur ostéoïde (OTh.) dans le compartiment spongieux des biopsies osseuses de la crête iliaque à 24 mois
Délai: 24mois
|
L'épaisseur ostéoïde (OTh.) dans le compartiment spongieux est une mesure de l'épaisseur moyenne des coutures ostéoïdes.
|
24mois
|
|
Épaisseur ostéoïde (OTh.) dans le compartiment endocortical des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 et 24 mois
Délai: 6 et 24 mois
|
L'épaisseur ostéoïde (OTh.) dans le compartiment endocortical est une mesure de l'épaisseur moyenne des coutures ostéoïdes.
|
6 et 24 mois
|
|
Épaisseur de paroi (WTh.) dans le compartiment spongieux des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 mois
Délai: 6 mois
|
L'épaisseur de paroi (WTh.) dans le compartiment spongieux est mesurée comme la distance moyenne entre la ligne de ciment et l'espace médullaire des paquets d'os trabéculaire terminés.
|
6 mois
|
|
Épaisseur de paroi (WTh.) dans le compartiment spongieux des biopsies osseuses de la crête iliaque à 24 mois
Délai: 24mois
|
L'épaisseur de paroi (WTh.) dans le compartiment spongieux est mesurée comme la distance moyenne entre la ligne de ciment et l'espace médullaire des paquets d'os trabéculaire terminés.
|
24mois
|
|
Épaisseur de paroi (WTh.) dans le compartiment endocortical des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 et 24 mois
Délai: 6 et 24 mois
|
L'épaisseur de paroi (WTh.) dans le compartiment endocortical est mesurée comme la distance moyenne entre la ligne de ciment et l'espace médullaire des paquets d'os trabéculaire terminés.
|
6 et 24 mois
|
|
Pourcentage de surface érodée/surface osseuse (ES/BS) dans le compartiment spongieux des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 mois
Délai: 6 mois
|
La surface érodée/surface osseuse (ES/BS) dans le compartiment spongieux est la fraction de toute la surface trabéculaire occupée par les baies de résorption, y compris celles avec et sans ostéoclastes.
C'est un indicateur de la résorption osseuse.
|
6 mois
|
|
Pourcentage de surface érodée/surface osseuse (ES/BS) dans le compartiment spongieux des biopsies osseuses de la crête iliaque à 24 mois
Délai: 24mois
|
La surface érodée/surface osseuse (ES/BS) dans le compartiment spongieux est la fraction de toute la surface trabéculaire occupée par les baies de résorption, y compris celles avec et sans ostéoclastes.
C'est un indicateur de la résorption osseuse.
|
24mois
|
|
Pourcentage de surface érodée/surface osseuse (ES/BS) dans le compartiment endocortical des biopsies osseuses de la crête iliaque à 6 et 24 mois
Délai: 6 et 24 mois
|
La surface érodée/surface osseuse (ES/BS) dans le compartiment endocortical est la fraction de toute la surface trabéculaire occupée par les baies de résorption, y compris celles avec et sans ostéoclastes.
C'est un indicateur de la résorption osseuse.
|
6 et 24 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du télopeptide réticulant carboxyterminal sérique du collagène de type I (CTX) aux mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 mois
|
Le CTX est une mesure de la résorption osseuse.
|
Base de référence, 1, 3, 6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le télopeptide réticulant carboxyterminal sérique du collagène de type I (CTX) au point final du mois 12
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Le CTX est une mesure de la résorption osseuse.
|
Base de référence, 12 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du procollagène sérique de type I N-Terminal Propeptide (PINP) aux mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 mois
|
Le PINP est une mesure de la formation osseuse.
|
Base de référence, 1, 3, 6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du procollagène sérique de type I propeptide N-terminal (PINP) au 12e mois
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Le PINP est une mesure de la formation osseuse.
|
Base de référence, 12 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ostéocalcine sérique (OC) aux mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 mois
|
OC est une mesure de la fonction des ostéoblastes.
|
Base de référence, 1, 3, 6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ostéocalcine sérique (OC) au point final du mois 12
Délai: Base de référence, 12 mois
|
OC est une mesure de la fonction des ostéoblastes.
|
Base de référence, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2009
Première publication (Estimation)
24 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13032
- B3D-US-GHDL (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .