Efeitos do tratamento com teriparatida ou ácido zoledrônico no osso em mulheres osteoporóticas na pós-menopausa
21 de fevereiro de 2013 atualizado por: Eli Lilly and Company
Histomorfometria Esquelética em Pacientes em Terapia com Teriparatida ou Ácido Zoledrônico
O objetivo deste estudo é investigar como a teriparatida ou o ácido zoledrônico afeta o osso de mulheres osteoporóticas na pós-menopausa após 6 meses de tratamento, conforme determinado por uma amostra de biópsia óssea retirada da crista ilíaca (parte superior da pelve).
Após completar 12 meses de tratamento, todos os participantes são elegíveis para participar de uma extensão adicional de 12 meses aberta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3X8
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30319
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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New York
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West Haverstraw, New York, Estados Unidos, 10993
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ambulatoriais na pós-menopausa com osteoporose (sem sangramento vaginal por pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo)
- Livre de condições graves ou incapacitantes crônicas, exceto osteoporose, que prejudicarão a capacidade de concluir o estudo
- Densidade mineral óssea (BMD) T-score de pelo menos -2,5 no colo do fêmur, quadril total ou coluna lombar (L1-L4, com pelo menos 2 vértebras avaliáveis), com ou sem fratura atraumática ou,
- Densidade mineral óssea (BMD) T-score de pelo menos -1,5 no colo do fêmur, quadril total ou coluna lombar (L1-L4, com pelo menos 2 vértebras avaliáveis) e 1 ou mais fratura(s) vertebral(is) atraumática(s) ou uma fratura não vertebral atraumática na opinião do investigador. Os locais de fratura não vertebral permitidos são punho, quadril, pelve, costelas, úmero, clavícula, perna (fêmur, tíbia e fíbula, excluindo o tornozelo).
- Cálcio sérico, hormônio da paratireoide (PTH), fosfatase alcalina devem estar dentro da faixa de referência normal
Critério de exclusão:
- Têm um risco aumentado de osteossarcoma (tumor ósseo); isso inclui doença óssea de Paget, um tumor ósseo anterior ou radiação envolvendo o esqueleto
- São alérgicos ou não toleram teriparatida ou ácido zoledrônico ou qualquer um de seus ingredientes ou componentes
- São alérgicos à tetraciclina
- Ter um histórico de exposição à terapia com tetraciclina nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Ter participado de um ensaio clínico anterior de PTH ou recebido tratamento anterior com teriparatida, PTH ou outros medicamentos relacionados
- Ter um nível de vitamina D abaixo de 10 nanogramas/mililitro (ng/mL)
- Tem uma condição que poderia colocar alguém em risco de um evento adverso devido ao procedimento de biópsia óssea (por exemplo, distúrbio hemorrágico)
- Foram submetidos a duas biópsias ósseas da crista ilíaca anteriores (uma em cada crista ilíaca)
- Tomou algum medicamento intravenoso (IV) para osteoporose
- Tomaram outros medicamentos orais para osteoporose e não os interromperam por um período de tempo específico antes da entrada no estudo
- Ter um histórico de certos tipos de câncer nos 5 anos anteriores à entrada no estudo
- Tem doença hepática ativa
- Têm função renal significativamente prejudicada
- Atualmente tem doenças ativas ou suspeitas que afetam os ossos, além da osteoporose
- Tem histórico ativo ou recente de distúrbios gastrointestinais significativos (estômago ou intestinal)
- Foram tratados com certos glicocorticóides por mais de 30 dias no último 1 ano antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ácido Zoledrônico
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Infusão intravenosa (IV) de 5 miligramas (mg) administrada uma vez durante o estudo de 1 ano. Injeções subcutâneas (SC) de placebo foram dadas para manter o cego. Após completar 12 meses de tratamento, todos os participantes são elegíveis para participar de uma extensão adicional de 12 meses. |
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Experimental: Teriparatida
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Injeção subcutânea (SC) de 20 microgramas (mcg) por dia durante 12 meses. Infusões intravenosas (IV) de placebo foram dadas para manter o cego. Após completar 12 meses de tratamento, todos os participantes são elegíveis para participar de uma extensão adicional de 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Superfície mineralizante/superfície óssea (MS/BS) no compartimento esponjoso (CC) de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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MS/BS em CC é uma medida da proporção de BS na qual o novo osso mineralizado é depositado no momento da marcação com tetraciclina (T) e é calculado como a soma da extensão total da marcação dupla (DL) mais metade da extensão da marcação simples (SL) dividido por BS.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente sob um microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou sem marcação (NL) sugere supressão da formação óssea.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Superfície mineralizante/superfície óssea (MS/BS) no compartimento esponjoso (CC) de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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MS/BS em CC é uma medida da proporção de BS na qual o novo osso mineralizado é depositado no momento da marcação com tetraciclina (T) e é calculado como a soma da extensão total da marcação dupla (DL) mais metade da extensão da marcação simples (SL) dividido por BS.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente sob um microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou sem marcação (NL) sugere supressão da formação óssea.
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24 meses
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Superfície mineralizante/superfície óssea (MS/BS) no compartimento endocortical (EC) de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 6 e 24 meses
Prazo: 6 e 24 meses
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MS/BS em EC é uma medida da proporção de BS na qual o novo osso mineralizado é depositado no momento da marcação com tetraciclina (T) e é calculado como a soma da extensão total da marcação dupla (DL) mais metade da extensão da marcação simples (SL) dividido por BS.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente sob um microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou sem marcação (NL) sugere supressão da formação óssea.
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6 e 24 meses
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Frequência de ativação (Ac.f) no compartimento esponjoso (CC) de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Ac.f em CC representa a frequência de ativação de novos ciclos de remodelação em BS (taxa de formação óssea [BFR]/BS dividida pela espessura da parede) e é expressa em unidades de novos ciclos por unidade de tempo.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 micrômetro (µm)/dia ou contados como ausentes.
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6 meses
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Frequência de Ativação (Ac.f) no Compartimento Esponjoso (CC) de Biópsias Ósseas da Crista Ilíaca aos 24 Meses
Prazo: 24 meses
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Ac.f em CC representa a frequência de ativação de novos ciclos de remodelação na superfície óssea (BFR/BS dividido pela espessura da parede) e é expresso em unidades de novos ciclos por unidade de tempo.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
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24 meses
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Frequência de ativação (Ac.f) no compartimento endocortical (CE) de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 6 e 24 meses
Prazo: 6 e 24 meses
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Ac.f em EC representa a frequência de ativação de novos ciclos de remodelação na superfície óssea (BFR/BS dividido pela espessura da parede) e é expresso em unidades de novos ciclos por unidade de tempo.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
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6 e 24 meses
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Taxa de formação óssea (BFR) no compartimento esponjoso (CC) de biópsias ósseas da crista ilíaca em 6 meses
Prazo: 6 meses
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BFR em CC é o volume de osso mineralizado formado por unidade de superfície óssea por unidade de tempo (milímetro cúbico/milímetro quadrado/ano [mm³/mm²/ano]); calculado como taxa de aposição mineral (MAR) vezes MS/BS.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
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6 meses
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Taxa de formação óssea (BFR) no compartimento esponjoso (CC) de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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BFR em CC é o volume de osso mineralizado formado por unidade de superfície óssea por unidade de tempo (mm³/mm²/ano); calculado como MAR vezes MS/BS.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
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24 meses
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Taxa de formação óssea (BFR) no compartimento endocortical (CE) de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 6 e 24 meses
Prazo: 6 e 24 meses
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BFR em EC é o volume de osso mineralizado formado por unidade de superfície óssea por unidade de tempo (mm³/mm²/ano); calculado como MAR vezes MS/BS.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
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6 e 24 meses
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Taxa de Aposição Mineral (MAR) no Compartimento Esponjoso (CC) de Biópsias Ósseas da Crista Ilíaca em 6 Meses
Prazo: 6 meses
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MAR em CC é uma medida da taxa linear de produção de matriz óssea mineralizada por osteoblastos e é medida pela distância média entre dois rótulos T consecutivos dividida pelo intervalo de tempo.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
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6 meses
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Taxa de Aposição Mineral (MAR) no Compartimento Esponjoso (CC) de Biópsias Ósseas da Crista Ilíaca aos 24 Meses
Prazo: 24 meses
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MAR em CC é uma medida da taxa linear de produção de matriz óssea mineralizada por osteoblastos e é medida pela distância média entre dois rótulos consecutivos dividida pelo intervalo de tempo.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
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24 meses
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Taxa de Aposição Mineral (MAR) no Compartimento Endocortical (CE) de Biópsias Ósseas da Crista Ilíaca aos 6 e 24 Meses
Prazo: 6 e 24 meses
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MAR em EC é uma medida da taxa linear de produção de matriz óssea mineralizada por osteoblastos e é medida pela distância média entre dois rótulos consecutivos dividida pelo intervalo de tempo.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
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6 e 24 meses
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Taxa de aposição ajustada (Aj.AR) no compartimento esponjoso (CC) de biópsias ósseas da crista ilíaca em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Aj.AR em CC é a média de MAR em toda a superfície osteóide e em um estado estacionário é uma estimativa da taxa média de aposição da matriz.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
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6 meses
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Taxa de aposição ajustada (Aj.AR) no compartimento esponjoso (CC) de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Aj.AR em CC é a média de MAR em toda a superfície osteóide e em um estado estacionário é uma estimativa da taxa média de aposição da matriz.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
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24 meses
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Taxa de aposição ajustada (Aj.AR) no compartimento endocortical (CE) de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 6 e 24 meses
Prazo: 6 e 24 meses
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Aj.AR em EC é a média de MAR em toda a superfície osteóide e em um estado estacionário é uma estimativa da taxa média de aposição da matriz.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
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6 e 24 meses
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Tempo de retardo de mineralização (Mlt) no compartimento esponjoso (CC) de biópsias ósseas da crista ilíaca em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mlt em CC é o período entre a deposição e subsequente mineralização do osteóide.
Mlt é calculado como Espessura Osteoide (O.Th) dividido por Aj.AR.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
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6 meses
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Tempo de retardo de mineralização (Mlt) no compartimento esponjoso (CC) de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Mlt em CC é o período entre a deposição e subsequente mineralização do osteóide.
Mlt é calculado como O.Th dividido por Aj.AR.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
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24 meses
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Tempo de retardo de mineralização (Mlt) no compartimento endocortical (EC) de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 6 e 24 meses
Prazo: 6 e 24 meses
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Mlt em EC é o período entre a deposição e subsequente mineralização do osteóide.
Mlt é calculado como O.Th dividido por Aj.AR.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
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6 e 24 meses
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Tempo de maturação osteoide (Omt) no compartimento esponjoso (CC) de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Omt em CC é o período entre o início da deposição e o início da mineralização de uma determinada quantidade de osteóide.
Omt é calculado como O.Th dividido por MAR.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
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6 meses
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Tempo de Maturação Osteóide (Omt) no Compartimento Esponjoso (CC) de Biópsias Ósseas da Crista Ilíaca aos 24 Meses
Prazo: 24 meses
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Omt em CC é o período entre o início da deposição e o início da mineralização de uma determinada quantidade de osteóide.
Omt é calculado como O.Th dividido por MAR.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
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24 meses
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Tempo de Maturação Osteóide (Omt) no Compartimento Endocortical (CE) de Biópsias Ósseas da Crista Ilíaca aos 6 e 24 Meses
Prazo: 6 e 24 meses
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Omt em EC é o período entre o início da deposição e o início da mineralização de uma determinada quantidade de osteóide.
Omt é calculado como O.Th dividido por MAR.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
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6 e 24 meses
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Período Total de Formação (Tt.FP) no Compartimento Esponjoso (CC) de Biópsias Ósseas da Crista Ilíaca em 6 Meses
Prazo: 6 meses
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Tt.FP em CC é uma medida da formação óssea e é calculada como a espessura da parede dividida por Aj.AR.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
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6 meses
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Período Total de Formação (Tt.FP) no Compartimento Esponjoso (CC) de Biópsias Ósseas da Crista Ilíaca aos 24 Meses
Prazo: 24 meses
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Tt.FP em CC é uma medida da formação óssea e é calculada como a espessura da parede dividida por Aj.AR.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
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24 meses
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Período Total de Formação (Tt.FP) no Compartimento Endocortical (EC) de Biópsias Ósseas da Crista Ilíaca aos 6 e 24 Meses
Prazo: 6 e 24 meses
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Tt.FP em EC é uma medida da formação óssea e é calculada como a espessura da parede dividida por Aj.AR.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
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6 e 24 meses
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Período de formação ativa (a.FP) no compartimento esponjoso (CC) de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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a. FP em CC é o tempo médio necessário para reconstruir uma nova unidade estrutural óssea, calculado como a espessura da parede dividida por MAR.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
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6 meses
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Período de formação ativa (a.FP) no compartimento esponjoso (CC) de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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a. FP em CC é o tempo médio necessário para reconstruir uma nova unidade estrutural óssea, calculado como a espessura da parede dividida por MAR.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
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24 meses
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Período de Formação Ativa (a.FP) no Compartimento Endocortical (CE) de Biópsias Ósseas da Crista Ilíaca aos 6 e 24 Meses
Prazo: 6 e 24 meses
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a. FP em EC é o tempo médio necessário para reconstruir uma nova unidade estrutural óssea, calculado como a espessura da parede dividida por MAR.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
Os casos de SL foram imputados a um valor de 0,3 µm/dia ou contados como ausentes.
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6 e 24 meses
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Porcentagem de marcadores simples ou duplos de tetraciclina por superfície óssea (sLS/BS), (dLS/BS) no compartimento esponjoso de biópsias ósseas da crista ilíaca em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de marcadores de tetraciclina simples ou dupla por superfície óssea (sLS/BS, dLS/BS) no compartimento esponjoso.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
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6 meses
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Porcentagem de marcadores simples ou duplos de tetraciclina por superfície óssea (sLS/BS), (dLS/BS) no compartimento esponjoso de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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A porcentagem de marcadores de tetraciclina simples ou dupla por superfície óssea (sLS/BS, dLS/BS) no compartimento esponjoso.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
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24 meses
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Porcentagem de marcadores simples ou duplos de tetraciclina por superfície óssea (sLS/BS), (dLS/BS) no compartimento endocortical de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 6 e 24 meses
Prazo: 6 e 24 meses
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A porcentagem de marcadores simples ou duplos de tetraciclina por superfície óssea (sLS/BS, dLS/BS) no compartimento endocortical.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
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6 e 24 meses
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Número de amostras com rótulos simples ou duplos de tetraciclina, rótulos simples e duplos ou sem rótulos de tetraciclina no compartimento esponjoso de biópsias ósseas da crista ilíaca em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O número de amostras com rótulos simples ou duplos de tetraciclina, rótulos simples e duplos, ou nenhum rótulo no compartimento esponjoso foi comparado entre participantes tratados com teriparatida e ácido zoledrônico.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
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6 meses
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Número de amostras com rótulos simples ou duplos de tetraciclina, rótulos simples e duplos ou sem rótulos de tetraciclina no compartimento esponjoso de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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O número de amostras com rótulos simples ou duplos de tetraciclina, rótulos simples e duplos, ou nenhum rótulo no compartimento esponjoso foi comparado entre participantes tratados com teriparatida e ácido zoledrônico.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
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24 meses
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Número de amostras com rótulos simples ou duplos de tetraciclina, rótulos simples e duplos ou sem rótulos de tetraciclina no compartimento endocortical de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 6 e 24 meses
Prazo: 6 e 24 meses
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O número de amostras com marcadores simples ou duplos de tetraciclina, marcadores simples e duplos, ou nenhum marcador no compartimento endocortical foi comparado entre participantes tratados com teriparatida e ácido zoledrônico.
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
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6 e 24 meses
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Comprimento médio de rótulos duplos de tetraciclina no compartimento esponjoso de biópsias ósseas da crista ilíaca em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O comprimento dos rótulos duplos de tetraciclina é uma medida da extensão da formação óssea no compartimento esponjoso dentro de unidades de remodelação individuais e é medido em milímetros (mm).
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
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6 meses
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Comprimento médio de rótulos duplos de tetraciclina no compartimento esponjoso de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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O comprimento dos rótulos duplos de tetraciclina é uma medida da extensão da formação óssea no compartimento esponjoso dentro de unidades de remodelação individuais e é medido em milímetros (mm).
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
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24 meses
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Comprimento médio de rótulos duplos de tetraciclina no compartimento endocortical de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 6 e 24 meses
Prazo: 6 e 24 meses
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O comprimento dos marcadores duplos de tetraciclina é uma medida da extensão da formação óssea no compartimento endocortical dentro de unidades de remodelação individuais e é medido em milímetros (mm).
Os participantes receberam T por dois períodos de 3 dias, com 14 dias de intervalo.
T fluoresce sob certa luz e liga-se temporariamente ao novo osso.
O osso novo na biópsia é visto como a quantidade de osso entre 2 linhas marcadas com T fluorescente ao microscópio.
DL indica formação óssea ativa, SL ou NL sugere supressão da formação óssea.
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6 e 24 meses
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Porcentagem de volume osteoide (VO)/volume ósseo (BV) no compartimento esponjoso de biópsias ósseas da crista ilíaca em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O volume osteóide (VO) no compartimento esponjoso é a porcentagem de um determinado volume de tecido ósseo que consiste em osso não mineralizado (osteóide).
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6 meses
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Porcentagem de volume osteoide (VO)/volume ósseo (BV) no compartimento esponjoso de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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O volume osteóide (VO) no compartimento esponjoso é a porcentagem de um determinado volume de tecido ósseo que consiste em osso não mineralizado (osteóide).
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24 meses
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Porcentagem de superfície osteóide (OS)/superfície óssea (BS) no compartimento esponjoso de biópsias ósseas da crista ilíaca em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A superfície osteóide (OS) no compartimento esponjoso é a fração (%) de toda a superfície óssea trabecular que é coberta por osteóide.
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6 meses
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Porcentagem de superfície osteóide (OS)/superfície óssea (BS) no compartimento esponjoso de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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A superfície osteóide (OS) no compartimento esponjoso é a fração (%) de toda a superfície óssea trabecular que é coberta por osteóide.
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24 meses
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Porcentagem de superfície osteoide (OS)/superfície óssea (BS) no compartimento endocortical de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 6 e 24 meses
Prazo: 6 e 24 meses
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A superfície osteóide (OS) no compartimento endocortical é a fração (%) de toda a superfície óssea trabecular que é coberta por osteóide.
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6 e 24 meses
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Espessura osteoide (OTh.) no compartimento esponjoso de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A espessura osteóide (OTh.) no compartimento esponjoso é uma medida da espessura média das costuras osteóide.
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6 meses
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Espessura osteoide (Oth.) no compartimento esponjoso de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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A espessura osteóide (OTh.) no compartimento esponjoso é uma medida da espessura média das costuras osteóide.
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24 meses
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Espessura osteoide (Oth.) no compartimento endocortical de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 6 e 24 meses
Prazo: 6 e 24 meses
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A espessura osteóide (OTh.) no compartimento endocortical é uma medida da espessura média das costuras osteóides.
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6 e 24 meses
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Espessura da parede (WTh.) no compartimento esponjoso das biópsias ósseas da crista ilíaca aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A espessura da parede (WTh.) no compartimento esponjoso é medida como a distância média da linha de cimento ao espaço medular de pacotes de osso trabecular completos.
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6 meses
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Espessura da parede (WTh.) no compartimento esponjoso de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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A espessura da parede (WTh.) no compartimento esponjoso é medida como a distância média da linha de cimento ao espaço medular de pacotes de osso trabecular completos.
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24 meses
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Espessura da parede (WTh.) no compartimento endocortical de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 6 e 24 meses
Prazo: 6 e 24 meses
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A espessura da parede (WTh.) no compartimento endocortical é medida como a distância média da linha de cimento ao espaço medular de pacotes de osso trabecular completos.
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6 e 24 meses
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Porcentagem de Superfície Erodida/Superfície Óssea (ES/BS) no Compartimento Esponjoso de Biópsias Ósseas da Crista Ilíaca em 6 Meses
Prazo: 6 meses
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Superfície erodida/superfície óssea (ES/BS) no compartimento esponjoso é a fração de toda a superfície trabecular ocupada por baias de reabsorção, incluindo aquelas com e sem osteoclastos.
É um indicador de reabsorção óssea.
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6 meses
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Porcentagem de Superfície Erodida/Superfície Óssea (ES/BS) no Compartimento Esponjoso de Biópsias Ósseas da Crista Ilíaca em 24 Meses
Prazo: 24 meses
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Superfície erodida/superfície óssea (ES/BS) no compartimento esponjoso é a fração de toda a superfície trabecular ocupada por baias de reabsorção, incluindo aquelas com e sem osteoclastos.
É um indicador de reabsorção óssea.
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24 meses
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Porcentagem de superfície corroída/superfície óssea (ES/BS) no compartimento endocortical de biópsias ósseas da crista ilíaca aos 6 e 24 meses
Prazo: 6 e 24 meses
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Superfície erodida/superfície óssea (ES/BS) no compartimento endocortical é a fração de toda a superfície trabecular ocupada por baias de reabsorção, incluindo aquelas com e sem osteoclastos.
É um indicador de reabsorção óssea.
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6 e 24 meses
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Alteração da linha de base no telopeptídeo sérico de ligação cruzada carboxiterminal do colágeno tipo I (CTX) no ponto final do mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 meses
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CTX é uma medida da reabsorção óssea.
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Linha de base, 1, 3, 6 meses
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Alteração da linha de base no telopeptídeo sérico de ligação cruzada carboxiterminal do colágeno tipo I (CTX) no ponto final do mês 12
Prazo: Linha de base, 12 meses
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CTX é uma medida da reabsorção óssea.
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Linha de base, 12 meses
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Alteração da linha de base no propeptídeo N-terminal de procolágeno tipo I sérico (PINP) no ponto final do mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 meses
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PINP é uma medida da formação óssea.
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Linha de base, 1, 3, 6 meses
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Alteração da linha de base no propeptídeo sérico de procolágeno tipo I N-terminal (PINP) no desfecho do mês 12
Prazo: Linha de base, 12 meses
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PINP é uma medida da formação óssea.
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Linha de base, 12 meses
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Mudança da linha de base na osteocalcina sérica (OC) no ponto final do mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 meses
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OC é uma medida da função osteoblástica.
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Linha de base, 1, 3, 6 meses
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Alteração da linha de base na osteocalcina sérica (OC) no ponto final do mês 12
Prazo: Linha de base, 12 meses
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OC é uma medida da função osteoblástica.
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Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13032
- B3D-US-GHDL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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