Влияние лечения терипаратидом или золедроновой кислотой на костную ткань у женщин в постменопаузе с остеопорозом
21 февраля 2013 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Скелетная гистоморфометрия у пациентов, получающих терипаратид или золедроновую кислоту
Целью данного исследования является изучение того, как терипаратид или золедроновая кислота влияют на костную ткань женщин с остеопорозом в постменопаузе после 6 месяцев лечения, что определяется по образцу биопсии кости, взятой из гребня подвздошной кости (верхняя часть таза).
После завершения 12 месяцев лечения все участники имеют право на участие в дополнительном 12-месячном открытом продлении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3X8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 3M7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30319
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Соединенные Штаты, 10993
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные женщины в постменопаузе с остеопорозом (отсутствие вагинальных кровотечений в течение как минимум 2 лет до включения в исследование)
- Отсутствие тяжелых или хронических инвалидизирующих состояний, кроме остеопороза, которые могут повлиять на возможность завершения исследования.
- Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) T-критерий не менее -2,5 для шейки бедра, всего бедра или поясничного отдела позвоночника (L1-L4, по крайней мере, с 2 поддающимися оценке позвонками), с атравматическим переломом или без него, или,
- Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) T-критерий не менее -1,5 для шейки бедренной кости, или всего бедра, или поясничного отдела позвоночника (L1-L4, по крайней мере, с 2 оцениваемыми позвонками) и 1 или более атравматических переломов позвонков или атравматический перелом вне позвоночника по мнению следователя. Допустимыми местами внепозвоночных переломов являются запястье, бедро, таз, ребра, плечевая кость, ключица, нога (бедро, большеберцовая кость и малоберцовая кость, за исключением лодыжки).
- Сывороточный кальций, паратиреоидный гормон (ПТГ), щелочная фосфатаза должны быть в пределах нормы.
Критерий исключения:
- Имеют повышенный риск развития остеосаркомы (опухоли кости); это включает болезнь Педжета кости, предыдущую опухоль кости или облучение, поражающее скелет
- Аллергия или непереносимость терипаратида или золедроновой кислоты или любого из их ингредиентов или компонентов
- Есть аллергия на тетрациклин
- Иметь в анамнезе воздействие тетрациклиновой терапии за 3 месяца до включения в исследование
- Участвовали в предшествующем клиническом исследовании паратиреоидного гормона или получали предшествующее лечение терипаратидом, паратиреоидным гормоном или другими родственными препаратами.
- Иметь уровень витамина D ниже 10 нанограмм/миллилитр (нг/мл)
- Иметь состояние, которое может подвергнуть человека риску неблагоприятного события из-за процедуры биопсии кости (например, нарушение свертываемости крови)
- Две предыдущие биопсии гребня подвздошной кости (по одной в каждом гребне подвздошной кости)
- Принимали какие-либо внутривенные (в/в) лекарства от остеопороза
- Принимали другие пероральные лекарства от остеопороза и не прекращали их прием в течение определенного периода времени перед включением в исследование.
- Наличие в анамнезе определенных видов рака за 5 лет до включения в исследование
- Имеют активное заболевание печени
- Имеют значительное нарушение функции почек
- В настоящее время есть активные или подозреваемые заболевания, поражающие кости, кроме остеопороза
- Имеют активную или недавнюю историю значительных желудочно-кишечных расстройств (желудочных или кишечных)
- Принимали определенные глюкокортикоиды более 30 дней за последний год до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Золедроновая кислота
|
5 миллиграммов (мг) внутривенно (IV) вливание один раз в течение 1 года исследования. Подкожные (п/к) инъекции плацебо вводили для поддержания слепоты. После завершения 12 месяцев лечения все участники имеют право на участие в дополнительном 12-месячном продлении. |
|
Экспериментальный: Терипаратид
|
20 мкг (мкг) подкожно (п/к) в виде инъекций в день в течение 12 месяцев. Внутривенные (IV) инфузии плацебо проводились для поддержания слепоты. После завершения 12 месяцев лечения все участники имеют право на участие в дополнительном 12-месячном продлении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минерализующая поверхность/поверхность кости (MS/BS) в губчатом отделе (CC) при биопсии кости гребня подвздошной кости через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
MS/BS в CC представляет собой меру доли BS, на которой откладывается новая минерализованная кость во время мечения тетрациклином (T), и рассчитывается как сумма общей протяженности двойной метки (DL) плюс половина протяженности одинарной метки. (SL), деленное на BS.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно меченными Т линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или отсутствие метки (NL) предполагает подавление образования кости.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минерализующая поверхность/костная поверхность (MS/BS) в губчатом веществе (CC) при биопсии кости гребня подвздошной кости через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
MS/BS в CC представляет собой меру доли BS, на которой откладывается новая минерализованная кость во время мечения тетрациклином (T), и рассчитывается как сумма общей протяженности двойной метки (DL) плюс половина протяженности одинарной метки. (SL), деленное на BS.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно меченными Т линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или отсутствие метки (NL) предполагает подавление образования кости.
|
24 месяца
|
|
Минерализующая поверхность/поверхность кости (MS/BS) в эндокортикальном отделе (EC) биопсии кости гребня подвздошной кости через 6 и 24 месяца
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
MS/BS в EC представляет собой меру доли BS, на которой откладывается новая минерализованная кость во время мечения тетрациклином (T), и рассчитывается как сумма общей протяженности двойной метки (DL) плюс половина протяженности одинарной метки. (SL), деленное на BS.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно меченными Т линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или отсутствие метки (NL) предполагает подавление образования кости.
|
6 и 24 месяца
|
|
Частота активации (Ac.f) в губчатом отделе (CC) при биопсии кости гребня подвздошной кости через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ac.f в CC представляет собой частоту активации новых циклов ремоделирования на BS (скорость формирования кости [BFR]/BS, деленная на толщину стенки) и выражается в единицах новых циклов в единицу времени.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биопсии видна как количество кости между 2 флуоресцентно меченными Т линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
Случаи SL были вменены в значение 0,3 микрометра (мкм)/день или засчитаны как отсутствующие.
|
6 месяцев
|
|
Частота активации (Ac.f) в губчатом отделе (CC) при биопсии кости гребня подвздошной кости через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ac.f в CC представляет собой частоту активации новых циклов ремоделирования на поверхности кости (BFR/BS, деленная на толщину стенки) и выражается в единицах новых циклов в единицу времени.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие.
|
24 месяца
|
|
Частота активации (Ac.f) в эндокортикальном отделе (EC) при биопсии кости гребня подвздошной кости через 6 и 24 месяца
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
Ac.f в EC представляет собой частоту активации новых циклов ремоделирования на поверхности кости (BFR/BS, деленная на толщину стенки) и выражается в единицах новых циклов в единицу времени.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие.
|
6 и 24 месяца
|
|
Скорость образования кости (BFR) в губчатом отделе (CC) при биопсии кости гребня подвздошной кости через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
BFR в CC представляет собой объем минерализованной кости, образованный на единицу поверхности кости в единицу времени (кубический миллиметр/квадратный миллиметр/год [мм³/мм²/год]); рассчитывается как скорость нанесения минералов (MAR), умноженная на MS/BS.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие.
|
6 месяцев
|
|
Скорость образования кости (BFR) в губчатом отделе (CC) при биопсии кости гребня подвздошной кости через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
BFR в CC представляет собой объем минерализованной кости, образующийся на единицу поверхности кости в единицу времени (мм³/мм²/год); рассчитано как MAR, умноженное на MS/BS.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие.
|
24 месяца
|
|
Скорость костеобразования (BFR) в эндокортикальном отделе (EC) при биопсии кости гребня подвздошной кости через 6 и 24 месяца
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
BFR в EC представляет собой объем минерализованной кости, образующийся на единицу поверхности кости в единицу времени (мм³/мм²/год); рассчитано как MAR, умноженное на MS/BS.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие.
|
6 и 24 месяца
|
|
Скорость минеральной аппозиции (MAR) в губчатом отделе (CC) при биопсии кости гребня подвздошной кости через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
MAR в CC представляет собой меру линейной скорости производства минерализованного костного матрикса остеобластами и измеряется средним расстоянием между двумя последовательными Т-метками, деленным на временной интервал.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие.
|
6 месяцев
|
|
Скорость минеральной аппозиции (MAR) в губчатом отделе (CC) при биопсии кости гребня подвздошной кости через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
MAR в CC представляет собой меру линейной скорости производства минерализованного костного матрикса остеобластами и измеряется средним расстоянием между двумя последовательными метками, деленным на временной интервал.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие.
|
24 месяца
|
|
Скорость минеральной аппозиции (MAR) в эндокортикальном отделе (EC) при биопсии кости гребня подвздошной кости через 6 и 24 месяца
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
MAR в EC является мерой линейной скорости производства минерализованного костного матрикса остеобластами и измеряется средним расстоянием между двумя последовательными метками, деленным на временной интервал.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие.
|
6 и 24 месяца
|
|
Скорректированная частота аппозиций (Aj.AR) в губчатом отделе (CC) при биопсии гребня подвздошной кости через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Aj.AR в CC представляет собой MAR, усредненный по всей поверхности остеоида, и в стационарном состоянии является оценкой средней скорости прилегания матрицы.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие.
|
6 месяцев
|
|
Скорректированная частота аппозиций (Aj.AR) в губчатом отделе (CC) при биопсии гребня подвздошной кости через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Aj.AR в CC представляет собой MAR, усредненный по всей поверхности остеоида, и в стационарном состоянии является оценкой средней скорости прилегания матрицы.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие.
|
24 месяца
|
|
Скорректированная частота аппозиций (Aj.AR) в эндокортикальном отделе (EC) при биопсии кости гребня подвздошной кости через 6 и 24 месяца
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
Aj.AR в EC представляет собой MAR, усредненный по всей поверхности остеоида, и в стационарном состоянии является оценкой средней скорости прилегания матрицы.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие.
|
6 и 24 месяца
|
|
Время задержки минерализации (Mlt) в губчатом отделе (CC) при биопсии кости гребня подвздошной кости через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Mlt в СС – это период между отложением и последующей минерализацией остеоида.
Mlt рассчитывается как толщина остеоида (O.Th), деленная на Aj.AR.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие.
|
6 месяцев
|
|
Время задержки минерализации (Mlt) в губчатом отделе (CC) при биопсии гребня подвздошной кости через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Mlt в СС – это период между отложением и последующей минерализацией остеоида.
Mlt рассчитывается как O.Th, деленное на Aj.AR.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие.
|
24 месяца
|
|
Время задержки минерализации (Mlt) в эндокортикальном отделе (EC) при биопсии кости гребня подвздошной кости через 6 и 24 месяца
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
Mlt в ЭК – это период между отложением и последующей минерализацией остеоида.
Mlt рассчитывается как O.Th, деленное на Aj.AR.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие.
|
6 и 24 месяца
|
|
Время созревания остеоидов (Omt) в губчатом отделе (CC) при биопсии кости гребня подвздошной кости через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Omt в CC – это период между началом отложения и началом минерализации данного количества остеоида.
Omt рассчитывается как отношение O.Th к MAR.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие.
|
6 месяцев
|
|
Время созревания остеоидов (Omt) в губчатом отделе (CC) при биопсии гребня подвздошной кости через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Omt в CC – это период между началом отложения и началом минерализации данного количества остеоида.
Omt рассчитывается как отношение O.Th к MAR.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие.
|
24 месяца
|
|
Время созревания остеоидов (Omt) в эндокортикальном отделе (EC) при биопсии кости гребня подвздошной кости через 6 и 24 месяца
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
Omt в EC – это период между началом отложения и началом минерализации данного количества остеоида.
Omt рассчитывается как отношение O.Th к MAR.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие.
|
6 и 24 месяца
|
|
Общий период формирования (Tt.FP) в губчатом отделе (CC) при биопсии кости гребня подвздошной кости через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Tt.FP в CC является мерой формирования кости и рассчитывается как толщина стенки, деленная на Aj.AR.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие.
|
6 месяцев
|
|
Общий период формирования (Tt.FP) в губчатом отделе (CC) биоптатов гребня подвздошной кости через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Tt.FP в CC является мерой формирования кости и рассчитывается как толщина стенки, деленная на Aj.AR.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие.
|
24 месяца
|
|
Общий период формирования (Tt.FP) в эндокортикальном отделе (EC) при биопсии кости гребня подвздошной кости через 6 и 24 месяца
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
Tt.FP в EC является мерой формирования кости и рассчитывается как толщина стенки, деленная на Aj.AR.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие.
|
6 и 24 месяца
|
|
Период активного формирования (a.FP) в губчатом отделе (CC) биопсии кости гребня подвздошной кости через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
а. FP в CC - это среднее время, необходимое для восстановления новой структурной единицы кости, рассчитанное как толщина стенки, деленная на MAR.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие.
|
6 месяцев
|
|
Период активного формирования (a.FP) в губчатом отделе (CC) биопсии кости гребня подвздошной кости через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
а. FP в CC - это среднее время, необходимое для восстановления новой структурной единицы кости, рассчитанное как толщина стенки, деленная на MAR.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие.
|
24 месяца
|
|
Период активного формирования (a.FP) в эндокортикальном отделе (EC) при биопсии кости гребня подвздошной кости через 6 и 24 месяца
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
а. FP в EC - это среднее время, необходимое для восстановления новой структурной единицы кости, рассчитанное как толщина стенки, деленная на MAR.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
Случаи SL были рассчитаны до значения 0,3 мкм/день или засчитаны как отсутствующие.
|
6 и 24 месяца
|
|
Процент одиночных или двойных меток тетрациклина на поверхности кости (sLS/BS), (dLS/BS) в губчатом отделе биоптатов гребня подвздошной кости через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент одинарных или двойных меток тетрациклина на поверхность кости (sLS/BS, dLS/BS) в губчатом веществе.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
|
6 месяцев
|
|
Процент одиночных или двойных меток тетрациклина на поверхности кости (sLS/BS), (dLS/BS) в губчатом отделе биоптатов гребня подвздошной кости через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент одинарных или двойных меток тетрациклина на поверхность кости (sLS/BS, dLS/BS) в губчатом веществе.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
|
24 месяца
|
|
Процент одиночных или двойных меток тетрациклина на поверхности кости (sLS/BS), (dLS/BS) в эндокортикальном отделе биоптатов гребня подвздошной кости через 6 и 24 месяца
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
Процент одиночных или двойных меток тетрациклина на поверхность кости (sLS/BS, dLS/BS) в эндокортикальном отделе.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
|
6 и 24 месяца
|
|
Количество образцов с одинарной или двойной меткой тетрациклина, одинарной и двойной меткой или без метки тетрациклина в губчатом отделе биоптатов гребня подвздошной кости через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество образцов с одинарными или двойными метками тетрациклина, как одинарными, так и двойными, или без меток в губчатом отделе сравнивали между участниками, получавшими терипаратид и золедроновую кислоту.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
|
6 месяцев
|
|
Количество образцов с одинарной или двойной меткой тетрациклина, одинарной и двойной меткой или без метки тетрациклина в губчатом отделе биоптатов гребня подвздошной кости через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество образцов с одинарными или двойными метками тетрациклина, как одинарными, так и двойными, или без меток в губчатом отделе сравнивали между участниками, получавшими терипаратид и золедроновую кислоту.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
|
24 месяца
|
|
Количество образцов с одинарной или двойной меткой тетрациклина, одинарной и двойной меткой или без метки тетрациклина в эндокортикальном отделе биоптатов гребня подвздошной кости через 6 и 24 месяца
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
Количество образцов с одинарными или двойными метками тетрациклина, как одиночными, так и двойными метками, или без меток в эндокортикальном отделе сравнивали между участниками, получавшими терипаратид и золедроновую кислоту.
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
|
6 и 24 месяца
|
|
Средняя длина двойных меток тетрациклина в губчатом отделе биоптатов гребня подвздошной кости через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Длина двойных меток тетрациклина является мерой степени образования кости в губчатом отделе в пределах отдельных единиц ремоделирования и измеряется в миллиметрах (мм).
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
|
6 месяцев
|
|
Средняя длина двойных меток тетрациклина в губчатом отделе биоптатов гребня подвздошной кости через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Длина двойных меток тетрациклина является мерой степени образования кости в губчатом отделе в пределах отдельных единиц ремоделирования и измеряется в миллиметрах (мм).
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
|
24 месяца
|
|
Средняя длина двойных меток тетрациклина в эндокортикальном отделе биоптатов гребня подвздошной кости через 6 и 24 месяца
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
Длина двойных меток тетрациклина является мерой степени формирования кости в эндокортикальном компартменте в пределах отдельных единиц ремоделирования и измеряется в миллиметрах (мм).
Участникам давали T в течение двух трехдневных периодов с интервалом в 14 дней.
Т флуоресцирует при определенном освещении и временно связывается с новой костью.
Новая кость в биоптате видна как количество кости между 2 флуоресцентно Т-мечеными линиями под микроскопом.
DL указывает на активное формирование кости, SL или NL предполагает подавление образования кости.
|
6 и 24 месяца
|
|
Процентное соотношение объема остеоида (OV)/объема кости (BV) в губчатом отделе биопсии кости гребня подвздошной кости через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объем остеоида (OV) в губчатом компартменте представляет собой процент данного объема костной ткани, который состоит из неминерализованной кости (остеоид).
|
6 месяцев
|
|
Процентное соотношение объема остеоида (OV)/объема кости (BV) в губчатом отделе биопсии кости гребня подвздошной кости через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Объем остеоида (OV) в губчатом компартменте представляет собой процент данного объема костной ткани, который состоит из неминерализованной кости (остеоид).
|
24 месяца
|
|
Процент поверхности остеоида (OS)/поверхности кости (BS) в губчатом отделе биоптатов гребня подвздошной кости через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Остеоидная поверхность (ПО) в губчатом отделе представляет собой долю (%) всей трабекулярной поверхности кости, которая покрыта остеоидом.
|
6 месяцев
|
|
Процент поверхности остеоида (OS)/поверхности кости (BS) в губчатом отделе биоптатов гребня подвздошной кости через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Остеоидная поверхность (ПО) в губчатом отделе представляет собой долю (%) всей трабекулярной поверхности кости, которая покрыта остеоидом.
|
24 месяца
|
|
Процент поверхности остеоида (OS)/поверхности кости (BS) в эндокортикальном отделе биопсии кости гребня подвздошной кости через 6 и 24 месяца
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
Остеоидная поверхность (ПО) в эндокортикальном отделе представляет собой долю (%) всей трабекулярной поверхности кости, которая покрыта остеоидом.
|
6 и 24 месяца
|
|
Толщина остеоида (OTh.) в губчатом отделе кости гребня подвздошной кости при биопсии через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Толщина остеоида (OTh.) в губчатом отделе является мерой средней толщины остеоидных швов.
|
6 месяцев
|
|
Толщина остеоида (OTh.) в губчатом отделе кости гребня подвздошной кости при биопсии через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Толщина остеоида (OTh.) в губчатом отделе является мерой средней толщины остеоидных швов.
|
24 месяца
|
|
Толщина остеоида (OTh.) в эндокортикальном отделе при биопсии кости гребня подвздошной кости через 6 и 24 месяца
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
Толщина остеоида (OTh.) в эндокортикальном отделе является мерой средней толщины остеоидных швов.
|
6 и 24 месяца
|
|
Толщина стенки (WTh.) в губчатом отделе биоптатов гребня подвздошной кости через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Толщина стенки (WTh.) в губчатом отделе измеряется как среднее расстояние от линии цемента до костномозгового пространства завершенных трабекулярных костных пакетов.
|
6 месяцев
|
|
Толщина стенки (WTh.) в губчатом отделе биоптатов гребня подвздошной кости через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Толщина стенки (WTh.) в губчатом отделе измеряется как среднее расстояние от линии цемента до костномозгового пространства завершенных трабекулярных костных пакетов.
|
24 месяца
|
|
Толщина стенки (WTh.) в эндокортикальном отделе при биопсии кости гребня подвздошной кости через 6 и 24 месяца
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
Толщина стенки (WTh.) в эндокортикальном отделе измеряется как среднее расстояние от линии цемента до костномозгового пространства завершенных трабекулярных костных пакетов.
|
6 и 24 месяца
|
|
Процент поверхности эрозии/поверхности кости (ES/BS) в губчатом отделе биоптатов гребня подвздошной кости через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эрозированная поверхность/поверхность кости (ES/BS) в губчатом компартменте представляет собой долю всей трабекулярной поверхности, занятую резорбционными бухтами, включая как с остеокластами, так и без них.
Это показатель резорбции кости.
|
6 месяцев
|
|
Процент поверхности эрозии/поверхности кости (ES/BS) в губчатом отделе биоптатов гребня подвздошной кости через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эрозированная поверхность/поверхность кости (ES/BS) в губчатом компартменте представляет собой долю всей трабекулярной поверхности, занятую резорбционными бухтами, включая как с остеокластами, так и без них.
Это показатель резорбции кости.
|
24 месяца
|
|
Процент поверхности эрозии/поверхности кости (ES/BS) в эндокортикальном отделе биопсии кости гребня подвздошной кости через 6 и 24 месяца
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
Эрозированная поверхность/поверхность кости (ES/BS) в эндокортикальном компартменте представляет собой долю всей трабекулярной поверхности, занятую резорбционными бухтами, включая как с остеокластами, так и без них.
Это показатель резорбции кости.
|
6 и 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного карбоксиконцевого сшивающего телопептида коллагена типа I (CTX) через 1, 3 и 6 месяцев. Конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев
|
CTX является мерой резорбции кости.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сыворотке карбоксиконцевого сшивающего телопептида коллагена типа I (CTX) через 12 месяцев, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
CTX является мерой резорбции кости.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого пропептида проколлагена I типа (PINP) в сыворотке через 1, 3 и 6 месяцев, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев
|
PINP является мерой формирования кости.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого пропептида проколлагена I типа (PINP) в сыворотке через 12 месяцев, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
PINP является мерой формирования кости.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение сывороточного остеокальцина (ОК) по сравнению с исходным уровнем на 1, 3 и 6 месяце. Конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев
|
OC является мерой функции остеобластов.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев
|
|
Изменение сывороточного остеокальцина (ОК) по сравнению с исходным уровнем на 12-й месяц, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
OC является мерой функции остеобластов.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13032
- B3D-US-GHDL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .