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Effetti del trattamento con teriparatide o acido zoledronico sull'osso nelle donne osteoporotiche in postmenopausa

21 febbraio 2013 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Istomorfometria scheletrica in pazienti in terapia con teriparatide o acido zoledronico

Lo scopo di questo studio è indagare in che modo teriparatide o acido zoledronico influiscono sull'osso delle donne osteoporotiche in postmenopausa dopo 6 mesi di trattamento, come determinato da un campione di biopsia ossea prelevato dalla cresta iliaca (parte superiore del bacino). Dopo aver completato 12 mesi di trattamento, tutti i partecipanti possono partecipare a un'ulteriore estensione in aperto di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
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    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
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  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30319
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      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
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    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
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    • New York
      • West Haverstraw, New York, Stati Uniti, 10993
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ambulatoriali, in postmenopausa con osteoporosi (nessun sanguinamento vaginale per almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio)
  • - Privo di condizioni gravi o cronicamente invalidanti diverse dall'osteoporosi che compromettano la capacità di completare la sperimentazione
  • Punteggio T della densità minerale ossea (BMD) di almeno -2,5 al collo del femore, all'anca totale o alla colonna lombare (L1-L4, con almeno 2 vertebre valutabili), con o senza frattura atraumatica o,
  • Punteggio T della densità minerale ossea (BMD) di almeno -1,5 al collo del femore, o all'anca totale, o alla colonna lombare (L1-L4, con almeno 2 vertebre valutabili) e 1 o più fratture vertebrali atraumatiche o una frattura non vertebrale atraumatica secondo l'opinione dello sperimentatore. I siti di frattura non vertebrale consentiti sono polso, anca, bacino, costole, omero, clavicola, gamba (femore, tibia e perone, esclusa la caviglia).
  • Il calcio sierico, l'ormone paratiroideo (PTH), la fosfatasi alcalina devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale

Criteri di esclusione:

  • Hanno un aumentato rischio di osteosarcoma (tumore osseo); questo include la malattia ossea di Paget, un precedente tumore osseo o radiazioni che coinvolgono lo scheletro
  • Sono allergici o non possono tollerare teriparatide o acido zoledronico o uno qualsiasi dei loro ingredienti o componenti
  • Sono allergici alla tetraciclina
  • Avere una storia di esposizione alla terapia con tetracicline nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica del PTH o hanno ricevuto un trattamento precedente con teriparatide, PTH o altri farmaci correlati
  • Avere un livello di vitamina D inferiore a 10 nanogrammi/millilitro (ng/mL)
  • Avere una condizione che potrebbe mettere a rischio di un evento avverso a causa della procedura di biopsia ossea (ad es. disturbo della coagulazione)
  • Sono stati sottoposti a due precedenti biopsie ossee della cresta iliaca (una in ciascuna cresta iliaca)
  • Aver assunto farmaci per l'osteoporosi per via endovenosa (IV).
  • Hanno assunto altri farmaci per l'osteoporosi per via orale e non li hanno sospesi per un determinato periodo di tempo prima dell'ingresso nello studio
  • Avere una storia di alcuni tipi di cancro nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio
  • Avere una malattia epatica attiva
  • Avere una funzione renale significativamente compromessa
  • Attualmente hanno malattie attive o sospette che colpiscono le ossa, diverse dall'osteoporosi
  • Avere una storia attiva o recente di disturbi gastrointestinali (stomaco o intestinali) significativi
  • Sono stati trattati con determinati glucocorticoidi per più di 30 giorni nell'ultimo anno 1 prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido zoledronico
Droga: Acido zoledronico

Infusione endovenosa (IV) da 5 milligrammi (mg) somministrata una volta durante lo studio di 1 anno. Le iniezioni sottocutanee di placebo (SC) sono state somministrate per mantenere la cieca.

Dopo aver completato 12 mesi di trattamento, tutti i partecipanti possono partecipare a un'ulteriore estensione di 12 mesi.
Sperimentale: Teriparatide
Droga: Teriparatide

20 microgrammi (mcg) di iniezione sottocutanea (SC) al giorno per 12 mesi. Le infusioni di placebo per via endovenosa (IV) sono state somministrate per mantenere la cieca.

Dopo aver completato 12 mesi di trattamento, tutti i partecipanti possono partecipare a un'ulteriore estensione di 12 mesi.

Altri nomi:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superficie mineralizzante/superficie ossea (MS/BS) nel compartimento spugnoso (CC) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
MS/BS in CC è una misura della proporzione di BS su cui è depositato nuovo osso mineralizzato al momento della marcatura della tetraciclina (T) ed è calcolata come somma dell'estensione totale della doppia etichetta (DL) più la metà dell'estensione della singola etichetta (SL) diviso per BS. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti sotto un microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o nessuna etichetta (NL) suggerisce la soppressione della formazione ossea.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superficie mineralizzante/superficie ossea (MS/BS) nel compartimento spugnoso (CC) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
MS/BS in CC è una misura della proporzione di BS su cui è depositato nuovo osso mineralizzato al momento della marcatura della tetraciclina (T) ed è calcolata come somma dell'estensione totale della doppia etichetta (DL) più la metà dell'estensione della singola etichetta (SL) diviso per BS. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti sotto un microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o nessuna etichetta (NL) suggerisce la soppressione della formazione ossea.
24 mesi
Superficie mineralizzante/superficie ossea (MS/BS) nel compartimento endocorticale (CE) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
MS/BS in EC è una misura della proporzione di BS su cui è depositato nuovo osso mineralizzato al momento dell'etichettatura della tetraciclina (T) ed è calcolata come somma dell'estensione totale della doppia etichetta (DL) più la metà dell'estensione della singola etichetta (SL) diviso per BS. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti sotto un microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o nessuna etichetta (NL) suggerisce la soppressione della formazione ossea.
6 e 24 mesi
Frequenza di attivazione (Ac.f) nel compartimento spugnoso (CC) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Ac.f in CC rappresenta la frequenza di attivazione di nuovi cicli di rimodellamento su BS (tasso di formazione ossea [BFR]/BS diviso per lo spessore della parete) ed è espresso in unità di nuovi cicli per unità di tempo. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 micrometri (µm)/giorno o contati come mancanti.
6 mesi
Frequenza di attivazione (Ac.f) nel compartimento spugnoso (CC) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Ac.f in CC rappresenta la frequenza di attivazione di nuovi cicli di rimodellamento sulla superficie ossea (BFR/BS diviso per lo spessore della parete) ed è espressa in unità di nuovi cicli per unità di tempo. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti.
24 mesi
Frequenza di attivazione (Ac.f) nel compartimento endocorticale (EC) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
Ac.f in EC rappresenta la frequenza di attivazione di nuovi cicli di rimodellamento sulla superficie ossea (BFR/BS diviso per lo spessore della parete) ed è espresso in unità di nuovi cicli per unità di tempo. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti.
6 e 24 mesi
Tasso di formazione ossea (BFR) nel compartimento spugnoso (CC) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
BFR in CC è il volume di osso mineralizzato formato per unità di superficie ossea per unità di tempo (millimetro cubo/millimetro quadrato/anno [mm³/mm²/anno]); calcolato come tasso di apposizione minerale (MAR) moltiplicato MS/BS. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti.
6 mesi
Tasso di formazione ossea (BFR) nel compartimento spugnoso (CC) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
BFR in CC è il volume di osso mineralizzato formato per unità di superficie ossea per unità di tempo (mm³/mm²/anno); calcolato come MAR per MS/BS. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti.
24 mesi
Tasso di formazione ossea (BFR) nel compartimento endocorticale (CE) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
BFR in EC è il volume di osso mineralizzato formato per unità di superficie ossea per unità di tempo (mm³/mm²/anno); calcolato come MAR per MS/BS. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti.
6 e 24 mesi
Tasso di apposizione minerale (MAR) nel compartimento spugnoso (CC) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
MAR in CC è una misura del tasso lineare di produzione di matrice ossea mineralizzata da parte degli osteoblasti ed è misurata dalla distanza media tra due etichette T consecutive divisa per l'intervallo di tempo. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti.
6 mesi
Tasso di apposizione minerale (MAR) nel compartimento spugnoso (CC) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
MAR in CC è una misura del tasso lineare di produzione di matrice ossea mineralizzata da parte degli osteoblasti ed è misurata dalla distanza media tra due etichette consecutive divisa per l'intervallo di tempo. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti.
24 mesi
Tasso di apposizione minerale (MAR) nel compartimento endocorticale (CE) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
MAR in EC è una misura del tasso lineare di produzione di matrice ossea mineralizzata da parte degli osteoblasti ed è misurata dalla distanza media tra due etichette consecutive divisa per l'intervallo di tempo. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti.
6 e 24 mesi
Tasso di apposizione aggiustato (Aj.AR) nel compartimento spugnoso (CC) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Aj.AR in CC è la media di MAR sull'intera superficie osteoide e in uno stato stazionario è una stima del tasso medio di apposizione della matrice. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti.
6 mesi
Tasso di apposizione aggiustato (Aj.AR) nel compartimento spugnoso (CC) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Aj.AR in CC è la media di MAR sull'intera superficie osteoide e in uno stato stazionario è una stima del tasso medio di apposizione della matrice. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti.
24 mesi
Tasso di apposizione aggiustato (Aj.AR) nel compartimento endocorticale (CE) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
Aj.AR in EC è la media di MAR sull'intera superficie osteoide e in uno stato stazionario è una stima del tasso medio di apposizione della matrice. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti.
6 e 24 mesi
Tempo di ritardo di mineralizzazione (Mlt) nel compartimento spugnoso (CC) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Mlt in CC è il periodo tra la deposizione e la successiva mineralizzazione dell'osteoide. Mlt è calcolato come spessore osteoide (O.Th) diviso per Aj.AR. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti.
6 mesi
Mineralization Lag Time (Mlt) nel compartimento spugnoso (CC) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Mlt in CC è il periodo tra la deposizione e la successiva mineralizzazione dell'osteoide. Mlt è calcolato come O.Th diviso per Aj.AR. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti.
24 mesi
Mineralization Lag Time (Mlt) nel compartimento endocorticale (EC) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
Mlt in EC è il periodo tra la deposizione e la successiva mineralizzazione dell'osteoide. Mlt è calcolato come O.Th diviso per Aj.AR. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti.
6 e 24 mesi
Tempo di maturazione osteoide (Omt) nel compartimento spugnoso (CC) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Omt in CC è il periodo tra l'inizio della deposizione e l'inizio della mineralizzazione di una data quantità di osteoide. Omt è calcolato come O.Th diviso per MAR. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti.
6 mesi
Tempo di maturazione osteoide (Omt) nel compartimento spugnoso (CC) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Omt in CC è il periodo tra l'inizio della deposizione e l'inizio della mineralizzazione di una data quantità di osteoide. Omt è calcolato come O.Th diviso per MAR. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti.
24 mesi
Tempo di maturazione osteoide (Omt) nel compartimento endocorticale (EC) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
Omt in EC è il periodo tra l'inizio della deposizione e l'inizio della mineralizzazione di una data quantità di osteoide. Omt è calcolato come O.Th diviso per MAR. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti.
6 e 24 mesi
Periodo di formazione totale (Tt.FP) nel compartimento spugnoso (CC) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tt.FP in CC è una misura della formazione ossea ed è calcolata come spessore della parete diviso per Aj.AR. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti.
6 mesi
Periodo di formazione totale (Tt.FP) nel compartimento spugnoso (CC) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tt.FP in CC è una misura della formazione ossea ed è calcolata come spessore della parete diviso per Aj.AR. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti.
24 mesi
Periodo di formazione totale (Tt.FP) nel compartimento endocorticale (CE) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
Tt.FP in EC è una misura della formazione ossea ed è calcolato come spessore della parete diviso per Aj.AR. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti.
6 e 24 mesi
Periodo di formazione attiva (a.FP) nel compartimento spugnoso (CC) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
UN. FP in CC è il tempo medio necessario per ricostruire una nuova unità strutturale ossea, calcolato come spessore della parete diviso MAR. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti.
6 mesi
Periodo di formazione attiva (a.FP) nel compartimento spugnoso (CC) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
UN. FP in CC è il tempo medio necessario per ricostruire una nuova unità strutturale ossea, calcolato come spessore della parete diviso MAR. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti.
24 mesi
Periodo di formazione attiva (a.FP) nel compartimento endocorticale (EC) delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
UN. FP in EC è il tempo medio necessario per ricostruire una nuova unità strutturale ossea, calcolato come spessore della parete diviso MAR. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea. I casi SL sono stati imputati a un valore di 0,3 µm/giorno o contati come mancanti.
6 e 24 mesi
Percentuale di etichette singole o doppie di tetraciclina per superficie ossea (sLS/BS), (dLS/BS) nel compartimento spugnoso delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di etichette di tetraciclina singole o doppie per superficie ossea (sLS/BS, dLS/BS) nel compartimento spongioso. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea.
6 mesi
Percentuale di etichette singole o doppie di tetraciclina per superficie ossea (sLS/BS), (dLS/BS) nel compartimento spugnoso delle biopsie ossee della cresta iliaca a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di etichette di tetraciclina singole o doppie per superficie ossea (sLS/BS, dLS/BS) nel compartimento spongioso. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea.
24 mesi
Percentuale di etichette singole o doppie di tetraciclina per superficie ossea (sLS/BS), (dLS/BS) nel compartimento endocorticale delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
La percentuale di etichette di tetraciclina singole o doppie per superficie ossea (sLS/BS, dLS/BS) nel compartimento endocorticale. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea.
6 e 24 mesi
Numero di campioni con etichette singole o doppie di tetraciclina, etichette singole e doppie o senza etichette di tetraciclina nel compartimento spongioso delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tra i partecipanti trattati con teriparatide e acido zoledronico è stato confrontato il numero di campioni con etichette singole o doppie di tetraciclina, sia singole che doppie, o senza etichette nel compartimento spongioso. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea.
6 mesi
Numero di campioni con etichette singole o doppie di tetraciclina, etichette singole e doppie o senza etichette di tetraciclina nel compartimento spongioso delle biopsie ossee della cresta iliaca a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tra i partecipanti trattati con teriparatide e acido zoledronico è stato confrontato il numero di campioni con etichette singole o doppie di tetraciclina, sia singole che doppie, o senza etichette nel compartimento spongioso. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea.
24 mesi
Numero di campioni con etichette singole o doppie di tetraciclina, etichette singole e doppie o senza etichette di tetraciclina nel compartimento endocorticale delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
Tra i partecipanti trattati con teriparatide e acido zoledronico è stato confrontato il numero di campioni con etichette singole o doppie di tetraciclina, sia singole che doppie o senza etichette nel compartimento endocorticale. Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea.
6 e 24 mesi
Lunghezza media delle doppie etichette della tetraciclina nel compartimento spugnoso delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La lunghezza delle doppie etichette di tetraciclina è una misura dell'estensione della formazione ossea nel compartimento spugnoso all'interno delle singole unità di rimodellamento ed è misurata in millimetri (mm). Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea.
6 mesi
Lunghezza media delle doppie etichette della tetraciclina nel compartimento spugnoso delle biopsie ossee della cresta iliaca a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La lunghezza delle doppie etichette di tetraciclina è una misura dell'estensione della formazione ossea nel compartimento spugnoso all'interno delle singole unità di rimodellamento ed è misurata in millimetri (mm). Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea.
24 mesi
Lunghezza media delle doppie etichette della tetraciclina nel compartimento endocorticale delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
La lunghezza delle doppie etichette di tetraciclina è una misura dell'estensione della formazione ossea nel compartimento endocorticale all'interno delle singole unità di rimodellamento ed è misurata in millimetri (mm). Ai partecipanti è stato somministrato T per due periodi di 3 giorni, a distanza di 14 giorni. T emette fluorescenza sotto una certa luce e si lega temporaneamente al nuovo osso. Il nuovo osso nella biopsia è visto come la quantità di osso tra 2 linee marcate T fluorescenti al microscopio. DL indica la formazione ossea attiva, SL o NL suggerisce la soppressione della formazione ossea.
6 e 24 mesi
Percentuale di volume osteoide (OV)/volume osseo (BV) nel compartimento spugnoso delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il volume osteoide (OV) nel compartimento spongioso è la percentuale di un dato volume di tessuto osseo costituito da osso non mineralizzato (osteoide).
6 mesi
Percentuale di volume osteoide (OV)/volume osseo (BV) nel compartimento spugnoso delle biopsie ossee della cresta iliaca a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il volume osteoide (OV) nel compartimento spongioso è la percentuale di un dato volume di tessuto osseo costituito da osso non mineralizzato (osteoide).
24 mesi
Percentuale di superficie osteoide (OS)/superficie ossea (BS) nel compartimento spugnoso delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La superficie osteoide (OS) nel compartimento spongioso è la frazione (%) dell'intera superficie ossea trabecolare che è coperta da osteoide.
6 mesi
Percentuale di superficie osteoide (OS)/superficie ossea (BS) nel compartimento spugnoso delle biopsie ossee della cresta iliaca a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La superficie osteoide (OS) nel compartimento spongioso è la frazione (%) dell'intera superficie ossea trabecolare che è coperta da osteoide.
24 mesi
Percentuale di superficie osteoide (OS)/superficie ossea (BS) nel compartimento endocorticale delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
La superficie osteoide (OS) nel compartimento endocorticale è la frazione (%) dell'intera superficie ossea trabecolare ricoperta da osteoide.
6 e 24 mesi
Spessore osteoide (OTh.) nel compartimento spongioso delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo spessore osteoide (OTh.) nel compartimento spongioso è una misura dello spessore medio delle cuciture osteoidi.
6 mesi
Spessore osteoide (OTh.) nel compartimento spongioso delle biopsie ossee della cresta iliaca a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo spessore osteoide (OTh.) nel compartimento spongioso è una misura dello spessore medio delle cuciture osteoidi.
24 mesi
Spessore osteoide (OTh.) nel compartimento endocorticale delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
Lo spessore osteoide (OTh.) nel compartimento endocorticale è una misura dello spessore medio delle cuciture osteoidi.
6 e 24 mesi
Spessore della parete (WTh.) nel compartimento spugnoso delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo spessore della parete (WTh.) nel compartimento spugnoso è misurato come la distanza media dalla linea del cemento allo spazio midollare dei pacchetti ossei trabecolari completati.
6 mesi
Spessore della parete (WTh.) nel compartimento spugnoso delle biopsie ossee della cresta iliaca a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo spessore della parete (WTh.) nel compartimento spugnoso è misurato come la distanza media dalla linea del cemento allo spazio midollare dei pacchetti ossei trabecolari completati.
24 mesi
Spessore della parete (WTh.) nel compartimento endocorticale delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
Lo spessore della parete (WTh.) nel compartimento endocorticale è misurato come la distanza media dalla linea di cemento allo spazio midollare dei pacchetti ossei trabecolari completati.
6 e 24 mesi
Percentuale di superficie erosa/superficie ossea (ES/BS) nel compartimento spugnoso delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La superficie erosa/superficie ossea (ES/BS) nel compartimento spongioso è la frazione dell'intera superficie trabecolare occupata dalle baie di riassorbimento, comprese quelle con e senza osteoclasti. È un indicatore del riassorbimento osseo.
6 mesi
Percentuale di superficie erosa/superficie ossea (ES/BS) nel compartimento spugnoso delle biopsie ossee della cresta iliaca a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La superficie erosa/superficie ossea (ES/BS) nel compartimento spongioso è la frazione dell'intera superficie trabecolare occupata dalle baie di riassorbimento, comprese quelle con e senza osteoclasti. È un indicatore del riassorbimento osseo.
24 mesi
Percentuale di superficie erosa/superficie ossea (ES/BS) nel compartimento endocorticale delle biopsie ossee della cresta iliaca a 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
La superficie erosa/superficie ossea (ES/BS) nel compartimento endocorticale è la frazione dell'intera superficie trabecolare occupata dalle baie di riassorbimento, comprese quelle con e senza osteoclasti. È un indicatore del riassorbimento osseo.
6 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale del telopeptide di legame crociato carbossiterminale sierico del collagene di tipo I (CTX) all'endpoint del mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 mesi
CTX è una misura del riassorbimento osseo.
Basale, 1, 3, 6 mesi
Variazione rispetto al basale del telopeptide di legame crociato carbossiterminale sierico del collagene di tipo I (CTX) all'endpoint del mese 12
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
CTX è una misura del riassorbimento osseo.
Basale, 12 mesi
Variazione rispetto al basale del procollagene sierico di tipo I propeptide N-terminale (PINP) all'endpoint del mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 mesi
PINP è una misura della formazione ossea.
Basale, 1, 3, 6 mesi
Variazione rispetto al basale del procollagene sierico di tipo I propeptide N-terminale (PINP) all'endpoint del mese 12
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
PINP è una misura della formazione ossea.
Basale, 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'osteocalcina sierica (OC) all'endpoint del mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 mesi
OC è una misura della funzione degli osteoblasti.
Basale, 1, 3, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'osteocalcina sierica (OC) all'endpoint del mese 12
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
OC è una misura della funzione degli osteoblasti.
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13032
  • B3D-US-GHDL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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