アタマジラミ患者におけるマラチオンゲル 0.5% およびマラチオン 0.5% ローション (Ovide) の薬物動態
2013年12月21日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
無作為化、単回投与、並行グループ、比較薬物動態 (PK) 研究による、マラチオン ゲル 0.5% 対 Ovide (マラチオン) ローション 0.5% を頭蓋白癬患者で評価
この研究では、24 人のアタマジラミの成人患者が局所マラチオン アタマジラミ治療で治療されます。 12 人の患者は新規製品であるマラチオン ゲル 0.5% で治療され、他の 12 人の患者は Taro Pharmaceuticals USA, Inc. が販売する Ovide Lotion 0.5% で治療されます。
この研究の主な目的は、マラチオン 0.5% ゲルの血中濃度暴露と OVIDE ローション 0.5% の血中濃度暴露を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、単回投与、並行群、比較 PK 研究。
患者は、試験製品に 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。
包含/除外基準を満たす18歳以上の24人の同意患者がこの研究に登録されます。
12 人の患者は Malathion Gel 0.5% で治療され、他の 12 人の患者は Ovide Lotion 0.5% で治療されます。
この研究は単一センターで、インドでのみ実施されます。
この研究の主な目的は、成人のアタマジラミ患者において、Taro Pharmaceuticals USA, Inc. によって製造された Malathion 0.5% Gel の全身曝露と、Taro Pharmaceuticals USA, Inc. によって現在販売されている OVIDE ローション 0.5% の全身曝露を比較することです。 .
二次的な目的は、曝露とコリンエステラーゼ活性の間の関連性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Navi Mumbai
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Rabale、Navi Mumbai、インド
- Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または妊娠していない女性
- -18歳以上で健康な患者で、頭部ペディキュロシスを呈している
- 患者は、マラチオン ゲル 0.5% または Ovide ローション 0.5% による患者の治療、および投薬前後の採血に同意する意思がなければなりません。
除外基準:
- シラミ駆除剤またはヘアケア製品に対する刺激または過敏症の病歴のある方
- -治療部位に目に見える皮膚/頭皮の状態があり、調査担当者またはスポンサーの意見では、評価を妨げる個人。
- -研究の4週間以内にシラミ駆除剤で以前に治療された個人。
- コリンエステラーゼ阻害の潜在的な徴候や症状を示す個人。
- -現在、スルホンアミド系抗生物質またはイベルメクチンを投与されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マラチオンゲル 0.05%
マラチオンゲル 0.5% アタマジラミの局所治療
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マラチオンジェル0.5%を頭皮に30分間塗布
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マラチオンローション 0.5%
マラチオン ローション 0.5% アタマジラミ治療
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マラチオンローション0.5%を頭皮に12時間塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マラチオンおよび代謝物の血中および尿中濃度の測定
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コリンエステラーゼレベルを測定し、マラチオン代謝物レベルと比較
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月21日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。