Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Malathion Gel 0,5% a Malathion 0,5% Lotion (Ovide) u pacientů s vší

21. prosince 2013 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizovaná, jednodávková, paralelní skupina, komparativní farmakokinetická (PK) studie k vyhodnocení 0,5% gelu Malathionu oproti 0,5% lotionu Ovide (Malathion) u pacientů s pedikulózou Capitis

V této studii bude 24 dospělých pacientů s vši léčeno topickou léčbou vši malathionem; 12 pacientů bude léčeno novým produktem, Malathion Gel, 0,5%, a dalších 12 pacientů bude léčeno Ovide Lotion 0,5% prodávaným společností Taro Pharmaceuticals USA, Inc. Primárním cílem této studie je porovnat expozici Malathionu 0,5% Gel v krvi s expozicí OVIDE Lotion 0,5%.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, jednorázová, paralelní skupina, srovnávací farmakokinetická studie. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k produktům studie. Do této studie bude zařazeno dvacet čtyři (24) souhlasných pacientů ve věku 18 let a starších, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. 12 pacientů bude léčeno Malathion Gelem 0,5 % a dalších 12 pacientů bude léčeno Ovide Lotion 0,5 %. Studie bude probíhat v jediném centru a bude probíhat pouze v Indii. Primárním cílem této studie je porovnat systémovou expozici přípravku Malathion 0,5% Gel vyráběného společností Taro Pharmaceuticals USA, Inc. se systémovou expozicí přípravku OVIDE Lotion 0,5%, aktuálně prodávaného společností Taro Pharmaceutical USA, Inc., u dospělých pacientů s vši. . Sekundárním cílem je určit souvislost mezi expozicí a aktivitou cholinesterázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Navi Mumbai
      • Rabale, Navi Mumbai, Indie
        • Investigator site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samec nebo netěhotná žena
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší a zdraví s Pediculosis capitis
  • Pacient musí být ochoten souhlasit s jeho léčbou přípravkem Malathion Gel 0,5 % nebo Ovide Lotion 0,5 % as odběry krve před a po podání léku.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anamnézou podráždění nebo citlivosti na pedikulicidy nebo produkty péče o vlasy
  • Jednotlivci s jakýmkoliv viditelným stavem kůže/skalpu v místě ošetření, který podle názoru vyšetřujícího personálu nebo sponzora naruší hodnocení.
  • Jedinci dříve léčení pedikulicidem do 4 týdnů od studie.
  • Jedinci, kteří vykazují potenciální známky a příznaky inhibice cholinesterázy.
  • Pacienti v současné době užívající sulfonamidová antibiotika nebo ivermektin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Malathion gel 0,05%
Malathion gel 0,5% lokální léčba vši
Lék: Malathion gel 0,5%
Malathion gel 0,5% aplikovaný na pokožku hlavy po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • MALG
Aktivní komparátor: Malathion lotion 0,5%
Malathion lotion 0,5% léčba vši
Lék: Malathion lotion 0,5%
Malathion lotion 0,5% aplikovaný na pokožku hlavy po dobu 12 hodin
Ostatní jména:
  • OVIDE pleťová voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření hladiny malathionu a metabolitů v krvi a moči
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte hladiny cholinesterázy a porovnejte s hladinami metabolitů malathionu
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MALG-0603

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pedikulóza

Klinické studie na Malathion gel 0,5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit