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Pharmacocinétique du gel de malathion à 0,5 % et de la lotion de malathion à 0,5 % (Ovide) chez les patients atteints de poux de tête

21 décembre 2013 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA

Étude comparative pharmacocinétique (PK) randomisée, à dose unique, en groupes parallèles pour évaluer le gel de malathion à 0,5 % par rapport à la lotion Ovide (malathion) à 0,5 % chez les patients atteints de pédiculose capite

Dans cette étude, 24 patients adultes atteints de poux de tête seront traités avec un traitement topique contre les poux de tête au malathion ; 12 patients seront traités avec un nouveau produit, Malathion Gel, 0,5 %, et 12 autres patients seront traités avec Ovide Lotion 0,5 % commercialisé par Taro Pharmaceuticals USA, Inc. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'exposition au niveau sanguin du gel Malathion 0,5 % à celle de la lotion OVIDE 0,5 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pharmacocinétique comparative randomisée, à dose unique, en groupes parallèles. Les patients seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 aux produits de l'étude. Vingt-quatre (24) patients consentants, âgés de 18 ans et plus, qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront inscrits à cette étude. 12 patients seront traités avec Malathion Gel, 0,5% et 12 autres patients seront traités avec Ovide Lotion 0,5%. L'étude sera monocentrique et menée uniquement en Inde. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'exposition systémique du gel Malathion 0,5 % fabriqué par Taro Pharmaceuticals USA, Inc. à celle de la lotion OVIDE 0,5 %, actuellement commercialisée par Taro Pharmaceutical USA, Inc., chez des patients adultes atteints de poux de tête. . L'objectif secondaire est de déterminer le lien entre l'exposition et l'activité de la cholinestérase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Navi Mumbai
      • Rabale, Navi Mumbai, Inde
        • Investigator site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte
  • Patients âgés de 18 ans ou plus et en bonne santé présentant une pédiculose capite
  • Le patient doit être disposé à consentir au traitement du patient avec Malathion Gel 0,5 % ou Ovide Lotion 0,5 % et pour les prélèvements sanguins avant et après l'administration des médicaments.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant des antécédents d'irritation ou de sensibilité aux pédiculicides ou aux produits de soins capillaires
  • Les personnes présentant une affection visible de la peau/du cuir chevelu sur le site de traitement qui, de l'avis du personnel d'enquête ou du commanditaire, interférera avec l'évaluation.
  • Individus préalablement traités avec un pédiculicide dans les 4 semaines suivant l'étude.
  • Les personnes qui présentent des signes et symptômes potentiels d'inhibition de la cholinestérase.
  • Patients recevant actuellement des antibiotiques sulfamides ou de l'ivermectine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel de malathion 0,05%
Malathion gel 0,5% traitement topique contre les poux de tête
Médicament: Gel de malathion 0,5 %
Gel de malathion 0,5% appliqué sur le cuir chevelu pendant 30 minutes
Autres noms:
  • MALG
Comparateur actif: Lotion au malathion 0,5%
Lotion Malathion 0,5% traitement des poux de tête
Médicament: Lotion au malathion 0,5%
Lotion malathion 0,5% appliquée sur le cuir chevelu pendant 12 heures
Autres noms:
  • Lotion OVIDE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure des taux sanguins et urinaires de malathion et de métabolites
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesurer les niveaux de cholinestérase et les comparer aux niveaux de métabolite du malathion
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taro Pharmaceuticals USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2009

Première publication (Estimation)

25 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MALG-0603

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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