Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика 0,5% геля малатион и 0,5% лосьон малатион (Ovide) у пациентов с головными вшами

21 декабря 2013 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA

Рандомизированное, однодозовое, параллельное групповое, сравнительное фармакокинетическое (ФК) исследование для оценки геля малатион 0,5% по сравнению с лосьоном 0,5% овид (малатион) у пациентов с головным педикулезом

В этом исследовании 24 взрослых пациента с головными вшами будут получать местное лечение головных вшей малатионом; 12 пациентов будут лечить новым продуктом, гелем малатион, 0,5%, а еще 12 пациентов будут лечить лосьоном Ovide 0,5%, продаваемым Taro Pharmaceuticals USA, Inc. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить воздействие 0,5% геля малатион на уровень крови с воздействием 0,5% лосьона OVIDE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное сравнительное фармакокинетическое исследование с однократной дозой в параллельных группах. Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 к исследуемым продуктам. Двадцать четыре (24) добровольных пациента в возрасте 18 лет и старше, которые соответствуют критериям включения/исключения, будут включены в это исследование. 12 пациентов будут лечить 0,5% гелем малатион, а другие 12 пациентов будут лечить 0,5% лосьоном Ovide. Исследование будет одноцентровым и проводиться только в Индии. Основная цель этого исследования — сравнить системное воздействие геля малатион 0,5%, производимого Taro Pharmaceuticals USA, Inc., с воздействием лосьона OVIDE 0,5%, который в настоящее время продается Taro Pharmaceutical USA, Inc., у взрослых пациентов с головными вшами. . Второй задачей является определение связи между воздействием и активностью холинэстеразы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Navi Mumbai
      • Rabale, Navi Mumbai, Индия
        • Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или небеременная женщина
  • Здоровые пациенты в возрасте 18 лет и старше с педикулезом головы.
  • Пациент должен дать согласие на лечение пациента гелем малатион 0,5% или 0,5% лосьоном Ovide, а также на забор крови до и после приема лекарств.

Критерий исключения:

  • Лица с историей раздражения или чувствительности к педикулицидам или средствам по уходу за волосами
  • Лица с любым видимым состоянием кожи/скальпа в месте лечения, которое, по мнению следственного персонала или Спонсора, будет мешать оценке.
  • Лица, ранее получавшие педикулицид в течение 4 недель после исследования.
  • Лица, у которых проявляются потенциальные признаки и симптомы ингибирования холинэстеразы.
  • Пациенты, получающие в настоящее время сульфаниламидные антибиотики или ивермектин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малатион гель 0,05%
Гель малатион 0,5% для местного лечения педикулеза
Лекарство: Малатион гель 0,5%
Гель малатион 0,5% наносится на кожу головы на 30 минут.
Другие имена:
  • МАЛГ
Активный компаратор: Малатион лосьон 0,5%
Малатион лосьон 0,5% средство от педикулеза
Лекарство: Малатион лосьон 0,5%
Лосьон Малатион 0,5% наносится на кожу головы на 12 часов.
Другие имена:
  • ОВИДЕ лосьон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение уровней малатиона и метаболитов в крови и моче
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерьте уровень холинэстеразы и сравните его с уровнем метаболита малатиона.
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taro Pharmaceuticals USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MALG-0603

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться