Farmacocinética del gel de malatión al 0,5 % y la loción de malatión al 0,5 % (Ovide) en pacientes con piojos
21 de diciembre de 2013 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Estudio aleatorizado, de dosis única, de grupos paralelos, de farmacocinética comparativa (FC) para evaluar el gel de malatión al 0,5 % frente a la loción de ovide (malatión) al 0,5 % en pacientes con pediculosis capitis
En este estudio, 24 pacientes adultos con piojos serán tratados con un tratamiento tópico para piojos con malatión; 12 pacientes serán tratados con un producto novedoso, Malathion Gel, 0,5%, y otros 12 pacientes serán tratados con Ovide Lotion 0,5% comercializado por Taro Pharmaceuticals USA, Inc.
El objetivo principal de este estudio es comparar el nivel de exposición en sangre del gel de malatión al 0,5 % con el de la loción de OVIDE al 0,5 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio farmacocinético comparativo, aleatorizado, de dosis única, de grupos paralelos.
Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a los productos del estudio.
Se inscribirán en este estudio veinticuatro (24) pacientes que den su consentimiento, de 18 años de edad o más, que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
12 Pacientes serán tratados con Malathion Gel, 0,5% y otros 12 Pacientes serán tratados con Ovide Loción 0,5%.
El estudio será de un solo centro y se realizará solo en la India.
El objetivo principal de este estudio es comparar la exposición sistémica del gel de malatión al 0,5 % fabricado por Taro Pharmaceuticals USA, Inc. con la de la loción OVIDE al 0,5 %, actualmente comercializada por Taro Pharmaceutical USA, Inc., en pacientes adultos con piojos. .
El objetivo secundario es determinar el vínculo entre la exposición y la actividad de la colinesterasa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Navi Mumbai
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Rabale, Navi Mumbai, India
- Investigator Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada
- Pacientes de 18 años de edad o mayores y sanos que presentan Pediculosis capitis
- El paciente debe estar dispuesto a dar su consentimiento para el tratamiento del paciente con gel de malatión al 0,5 % o loción de ovide al 0,5 % y para las extracciones de sangre antes y después de la administración del medicamento.
Criterio de exclusión:
- Individuos con antecedentes de irritación o sensibilidad a pediculicidas o productos para el cuidado del cabello
- Individuos con cualquier condición visible de la piel/cuero cabelludo en el sitio de tratamiento que, en opinión del personal de investigación o del Patrocinador, interferirá con la evaluación.
- Individuos previamente tratados con un pediculicida dentro de las 4 semanas del estudio.
- Individuos que presentan posibles signos y síntomas de inhibición de la colinesterasa.
- Pacientes que actualmente reciben antibióticos de sulfonamida o ivermectina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gel de malatión 0,05%
Malatión gel 0,5% tratamiento tópico para piojos
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Gel de malatión al 0,5% aplicado en el cuero cabelludo durante 30 minutos
Otros nombres:
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Comparador activo: Loción de malatión 0,5%
Loción de malatión al 0,5% tratamiento para piojos
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Loción de malatión al 0,5% aplicada en el cuero cabelludo durante 12 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición de los niveles en sangre y orina de malatión y metabolitos
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medir los niveles de colinesterasa y compararlos con los niveles de metabolitos de malatión
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Infestaciones por ectoparásitos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infestaciones de piojos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Malatión
Otros números de identificación del estudio
- MALG-0603
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