Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Malation Gel 0,5% és a Malation 0,5% Lotion (Ovide) farmakokinetikája fejtetűs betegeknél

2013. december 21. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA

Véletlenszerű, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos, összehasonlító farmakokinetikai (PK) vizsgálat a 0,5%-os malation gél és 0,5%-os ovide (malation) lotion értékelésére pediculosis capitisben szenvedő betegeknél

Ebben a vizsgálatban 24 fejtetűs felnőtt beteget kezelnek helyi malation fejtetű kezeléssel; 12 beteget egy új termékkel, a 0,5%-os Malation Gel-lel kezelnek, további 12 beteget pedig a Taro Pharmaceuticals USA, Inc. által forgalmazott 0,5%-os Ovide Lotionnal. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a malation 0,5%-os gél vérszintjének összehasonlítása a 0,5%-os OVIDE lotionéval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos, összehasonlító PK vizsgálat. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra 1:1 arányban a vizsgálati termékek közé. Ebbe a vizsgálatba huszonnégy (24) beleegyező, 18 éves vagy annál idősebb beteget vonnak be, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak. 12 beteget 0,5%-os malation géllel, további 12 beteget pedig 0,5%-os Ovide lotionnal kezelnek. A tanulmány egyközpontú lesz, és csak Indiában végzik el. E vizsgálat elsődleges célja a Taro Pharmaceuticals USA, Inc. által gyártott malation 0,5%-os gél szisztémás expozíciójának összehasonlítása a Taro Pharmaceutical USA, Inc. által jelenleg forgalmazott OVIDE Lotion 0,5%-os expozíciójával fejtetűs felnőtt betegeknél. . A másodlagos cél az expozíció és a kolinészteráz aktivitás közötti kapcsolat meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Navi Mumbai
      • Rabale, Navi Mumbai, India
        • Investigator Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes nőstény
  • 18 éves vagy idősebb és egészséges, Pediculosis capitisben szenvedő betegek
  • A Páciensnek hajlandónak kell lennie arra, hogy hozzájáruljon a Páciens 0,5%-os Malation géllel vagy 0,5%-os Ovide Lotionnal történő kezeléséhez, valamint vérvételhez a gyógyszer beadása előtt és után.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében irritáció vagy érzékenység fordult elő pediculicidekre vagy hajápoló termékekre
  • Olyan személyek, akiknél a kezelés helyén olyan látható bőr-/fejbőrbetegség áll fenn, amely a vizsgálatot végző személyzet vagy a szponzor véleménye szerint akadályozza az értékelést.
  • Azok a személyek, akiket korábban pedikuliciddel kezeltek a vizsgálatot követő 4 héten belül.
  • Olyan személyek, akiknél a kolinészteráz-gátlás lehetséges jelei és tünetei jelentkeznek.
  • Jelenleg szulfonamid antibiotikumokat vagy ivermektint kapó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Malation gél 0,05%
Malation gél 0,5%-os helyi kezelés fejtetű ellen
Drog: Malation gél 0,5%
0,5%-os malation gélt a fejbőrre 30 percig
Más nevek:
  • MALG
Aktív összehasonlító: Malation lotion 0,5%
Malation lotion 0,5% fejtetű kezelésére
Drog: Malation lotion 0,5%
0,5%-os malation lotion 12 órán keresztül a fejbőrre kenve
Más nevek:
  • OVIDE lotion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A malation és metabolitok vér- és vizeletszintjének mérése
Időkeret: 48 óra
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje meg a kolinészteráz szintjét, és hasonlítsa össze a malation metabolit szintjével
Időkeret: 48 óra
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MALG-0603

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel