Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica di Malathion Gel 0,5% e Malathion 0,5% Lozione (Ovide) in pazienti con pidocchi

21 dicembre 2013 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio comparativo di farmacocinetica (PK) randomizzato, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare il gel di malathion 0,5% rispetto alla lozione di ovide (malathion) 0,5% in pazienti con pediculosi del capo

In questo studio, 24 pazienti adulti con pidocchi saranno trattati con un trattamento topico contro i pidocchi del malathion; 12 pazienti saranno trattati con un nuovo prodotto, Malathion Gel, 0,5%, e altri 12 pazienti saranno trattati con Ovide Lotion 0,5% commercializzato da Taro Pharmaceuticals USA, Inc. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'esposizione a livello ematico di Malathion 0,5% Gel con quella di OVIDE Lozione 0,5%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio farmacocinetico comparativo randomizzato, a dose singola, a gruppi paralleli. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 ai prodotti dello studio. Verranno arruolati in questo studio ventiquattro (24) pazienti consenzienti, di età pari o superiore a 18 anni, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. 12 pazienti saranno trattati con Malathion Gel, 0,5% e altri 12 pazienti saranno trattati con Ovide Lotion 0,5%. Lo studio sarà un unico centro e condotto solo in India. L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'esposizione sistemica di Malathion 0,5% gel prodotto da Taro Pharmaceuticals USA, Inc. a quella della lozione OVIDE 0,5%, attualmente commercializzata da Taro Pharmaceutical USA, Inc., in pazienti adulti con pidocchi . L'obiettivo secondario è determinare il legame tra l'esposizione e l'attività della colinesterasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Navi Mumbai
      • Rabale, Navi Mumbai, India
        • Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e sani che presentano Pediculosis capitis
  • Il Paziente deve essere disposto ad acconsentire al trattamento del Paziente con Malathion Gel 0,5% o Ovide Lozione 0,5% e per i prelievi di sangue prima e dopo la somministrazione del farmaco.

Criteri di esclusione:

  • Individui con storia di irritazione o sensibilità ai pediculicidi o ai prodotti per la cura dei capelli
  • Individui con qualsiasi condizione visibile della pelle/del cuoio capelluto nel sito di trattamento che, a parere del personale investigativo o dello Sponsor, interferirà con la valutazione.
  • Individui precedentemente trattati con un pediculicida entro 4 settimane dallo studio.
  • Individui che presentano potenziali segni e sintomi di inibizione della colinesterasi.
  • Pazienti attualmente in trattamento con antibiotici sulfamidici o ivermectina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel malathion 0,05%
Malathion gel 0,5% trattamento topico per i pidocchi
Droga: Gel malathion 0,5%
Malathion gel 0,5% applicato sul cuoio capelluto per 30 minuti
Altri nomi:
  • MALG
Comparatore attivo: Lozione al malathion 0,5%
Lozione al malathion 0,5% trattamento per i pidocchi
Droga: Lozione al malathion 0,5%
Lozione al malathion 0,5% applicata sul cuoio capelluto per 12 ore
Altri nomi:
  • Lozione OVIDE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dei livelli ematici e urinari di malathion e metaboliti
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare i livelli di colinesterasi e confrontarli con i livelli del metabolita del malathion
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MALG-0603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel malathion 0,5%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi