马拉硫磷凝胶 0.5% 和马拉硫磷 0.5% 洗剂（Ovide）在头虱患者中的药代动力学
2013年12月21日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
一项随机、单剂量、平行组、比较药代动力学 (PK) 研究，以评估头虱病患者的马拉硫磷凝胶 0.5% 与 Ovide（马拉硫磷）洗剂 0.5%
在这项研究中，24 名成年头虱患者将接受局部马拉硫磷头虱治疗； 12 名患者将接受新产品马拉硫磷凝胶 0.5% 治疗，其他 12 名患者将接受 Taro Pharmaceuticals USA, Inc. 销售的 Ovide Lotion 0.5% 治疗。
本研究的主要目的是比较马拉硫磷 0.5% 凝胶与 OVIDE 洗剂 0.5% 的血液暴露水平。
研究概览
详细说明
一项随机、单剂量、平行组、比较 PK 研究。
患者将以 1:1 的比例随机分配至研究产品。
二十四 (24) 名年龄在 18 岁及以上且符合纳入/排除标准的同意患者将被纳入本研究。
12 名患者将接受 0.5% 的马拉硫磷凝胶治疗，另外 12 名患者将接受 0.5% 的 Ovide Lotion 治疗。
该研究将是单中心的，仅在印度进行。
本研究的主要目的是比较 Taro Pharmaceuticals USA, Inc. 生产的马拉硫磷 0.5% 凝胶与目前由 Taro Pharmaceuticals USA, Inc. 销售的 OVIDE Lotion 0.5% 在成年头虱患者中的全身暴露情况.
次要目标是确定暴露与胆碱酯酶活性之间的联系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Navi Mumbai
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Rabale、Navi Mumbai、印度
- Investigator Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕的女性
- 18 岁或以上且健康的头虱病患者
- 患者必须愿意同意使用 0.5% 的马拉硫磷凝胶或 0.5% 的 Ovide 洗剂对患者进行治疗，并同意在给药前后抽血。
排除标准：
- 对杀虱剂或护发产品有刺激史或敏感史的人
- 在治疗部位有任何明显皮肤/头皮状况的个人，调查人员或主办方认为这会干扰评估。
- 先前在研究后 4 周内接受过杀虱剂治疗的个体。
- 表现出胆碱酯酶抑制的潜在体征和症状的个体。
- 目前正在接受磺胺类抗生素或伊维菌素治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马拉硫磷凝胶 0.05%
马拉硫磷凝胶 0.5% 局部治疗头虱
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0.5% 马拉硫磷凝胶涂在头皮上 30 分钟
其他名称：
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有源比较器：马拉硫磷洗剂 0.5%
马拉硫磷洗剂 0.5% 治疗头虱
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马拉硫磷乳液 0.5% 涂抹在头皮上 12 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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马拉硫磷及其代谢物的血液和尿液水平测量
大体时间：48小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测量胆碱酯酶水平并与马拉硫磷代谢物水平进行比较
大体时间：48小时
|
48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月23日
首次发布 (估计)
2009年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月21日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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