머릿니 환자에서 Malathion Gel 0.5% 및 Malathion 0.5% 로션(Ovide)의 약동학
2013년 12월 21일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
Pediculosis Capitis 환자에서 Malathion Gel 0.5% 대 Ovide(Malathion) Lotion 0.5%를 평가하기 위한 무작위, 단일 용량, 병렬 그룹, 비교 약동학(PK) 연구
이 연구에서는 머릿니가 있는 24명의 성인 환자를 국소 말라티온 머릿니 치료로 치료합니다. 12명의 환자는 새로운 제품인 Malathion Gel 0.5%로 치료를 받고 다른 12명의 환자는 Taro Pharmaceuticals USA, Inc에서 판매하는 Ovide Lotion 0.5%로 치료를 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 Malathion 0.5% 젤의 혈액 수준 노출을 OVIDE Lotion 0.5%의 혈액 수준 노출과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 단일 용량, 병렬 그룹, 비교 PK 연구.
환자는 연구 제품에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
포함/제외 기준을 충족하는 18세 이상의 동의 환자 24명이 이 연구에 등록됩니다.
12명의 환자는 Malathion Gel 0.5%로 치료를 받고 다른 12명의 환자는 Ovide Lotion 0.5%로 치료를 받게 됩니다.
이 연구는 단일 센터에서 진행되며 인도에서만 실시됩니다.
이 연구의 주요 목적은 머릿니가 있는 성인 환자에서 Taro Pharmaceuticals USA, Inc.에서 제조한 Malathion 0.5% 젤의 전신 노출을 Taro Pharmaceutical USA, Inc.에서 현재 시판 중인 OVIDE Lotion 0.5%와 비교하는 것입니다. .
두 번째 목적은 노출과 콜린에스테라아제 활성 사이의 연관성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Navi Mumbai
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Rabale, Navi Mumbai, 인도
- Investigator site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 임신하지 않은 여성
- Pediculosis capitis를 나타내는 18세 이상의 건강한 환자
- 환자는 Malathion Gel 0.5% 또는 Ovide Lotion 0.5%를 사용한 환자의 치료와 약물 투여 전후의 채혈에 기꺼이 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 살충제 또는 헤어 케어 제품에 대한 자극 또는 민감성의 병력이 있는 개인
- 조사 담당자 또는 후원자의 의견에 따라 평가를 방해할 치료 부위에 눈에 띄는 피부/두피 상태가 있는 개인.
- 이전에 연구 4주 이내에 살충제로 치료받은 개인.
- 콜린에스테라아제 억제의 잠재적 징후 및 증상을 보이는 개인.
- 현재 술폰아미드계 항생제 또는 이버멕틴을 투여받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 말라티온 젤 0.05%
머릿니에 대한 말라티온 젤 0.5% 국소 치료제
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말라티온 젤 0.5%를 두피에 30분간 도포
다른 이름들:
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활성 비교기: 말라티온 로션 0.5%
머릿니 치료제 말라티온 로션 0.5%
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말라티온 로션 0.5% 두피에 12시간 도포
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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말라티온 및 대사물의 혈액 및 소변 수치 측정
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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콜린에스테라아제 수치를 측정하고 말라티온 대사물질 수치와 비교
기간: 48 시간
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MALG-0603
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소아마비에 대한 임상 시험
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United Laboratories완전한
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South Florida Family Health and Research Centers완전한
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ParaPRO LLC완전한
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Medical Entomology CentreRiemann a/s; PN Lee Statistics and Computing Ltd종료됨
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ParaPRO LLC완전한
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ParaPRO LLC완전한
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Infectopharm Arzneimittel GmbH모병
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Alliance PharmaceuticalsSouth Florida Family Health and Research Centers모병
말라티온 젤 0.5%에 대한 임상 시험
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC완전한
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Mentor Worldwide, LLC완전한
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Rabin Medical Center알려지지 않은
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Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...완전한
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Seoul National University Hospital완전한
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Geneve TEAM AmbulancesService de protection et sauvetage Lausanne (SPSL), Emergency Medical Services, Switzerland 그리고 다른 협력자들완전한