Farmakokinetiken för Malathion Gel 0,5 % och Malathion 0,5 % lotion (Ovide) hos patienter med huvudlöss
21 december 2013 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA
En randomiserad, endos, parallell grupp, jämförande farmakokinetisk (PK) studie för att utvärdera Malathion Gel 0,5 % kontra Ovide (Malathion) lotion 0,5 % hos patienter med Pediculosis Capitis
I denna studie kommer 24 vuxna patienter med huvudlöss att behandlas med en topikal behandling med malationhuvudlöss; 12 patienter kommer att behandlas med en ny produkt, Malathion Gel, 0,5 %, och andra 12 patienter kommer att behandlas med Ovide Lotion 0,5 % som marknadsförs av Taro Pharmaceuticals USA, Inc.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra exponeringen av Malathion 0,5 % gel i blodet med OVIDE Lotion 0,5 %.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, jämförande PK-studie med engångsdos, parallellgrupp.
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till studieprodukterna.
Tjugofyra (24) samtyckande patienter, 18 år och äldre, som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att inkluderas i denna studie.
12 patienter kommer att behandlas med Malathion Gel, 0,5 % och andra 12 patienter kommer att behandlas med Ovide Lotion 0,5 %.
Studien kommer att vara singelcenter och endast genomföras i Indien.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra den systemiska exponeringen av Malathion 0,5% Gel tillverkad av Taro Pharmaceuticals USA, Inc. med den för OVIDE Lotion 0,5%, som för närvarande marknadsförs av Taro Pharmaceutical USA, Inc., hos vuxna patienter med huvudlöss .
Det sekundära målet är att fastställa sambandet mellan exponeringen och kolinesterasaktiviteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Navi Mumbai
-
Rabale, Navi Mumbai, Indien
- Investigator Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid hona
- Patienter 18 år eller äldre och friska med Pediculosis capitis
- Patienten måste vara villig att samtycka till patientens behandling med Malathion Gel 0,5 % eller Ovide Lotion 0,5 % och för blodtagningar före och efter medicinadministrering.
Exklusions kriterier:
- Individer med en historia av irritation eller känslighet för pedikulicider eller hårvårdsprodukter
- Individer med något synligt hud-/hårbottentillstånd på behandlingsplatsen som, enligt utredningspersonalens, eller sponsorns åsikt, kommer att störa utvärderingen.
- Individer som tidigare behandlats med ett pedikulicid inom 4 veckor efter studien.
- Individer som uppvisar potentiella tecken och symtom på kolinesterashämning.
- Patienter som för närvarande får sulfonamidantibiotika eller ivermektin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Malathion gel 0,05 %
Malathion gel 0,5% topisk behandling mot huvudlöss
|
Malathion gel 0,5% appliceras på hårbotten i 30 minuter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Malathion lotion 0,5 %
Malathion lotion 0,5% behandling mot huvudlöss
|
Malathion lotion 0,5% appliceras på hårbotten i 12 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av blod- och urinnivåer av malation och metaboliter
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät kolinesterasnivåer och jämför med malationmetabolitnivåer
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MALG-0603
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .