Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Malathion Gel 0,5% en Malathion 0,5% Lotion (Ovide) bij patiënten met hoofdluis

21 december 2013 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Een gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, parallelle groep, vergelijkende farmacokinetische (PK) studie om Malathion Gel 0,5% versus Ovide (Malathion) Lotion 0,5% te evalueren bij patiënten met Pediculosis Capitis

In deze studie zullen 24 volwassen patiënten met hoofdluis behandeld worden met een topische behandeling tegen hoofdluis met malathion; 12 patiënten zullen worden behandeld met een nieuw product, Malathion Gel, 0,5%, en andere 12 patiënten zullen worden behandeld met Ovide Lotion 0,5% op de markt gebracht door Taro Pharmaceuticals USA, Inc. Het primaire doel van deze studie is om de bloedspiegelblootstelling van Malathion 0,5% Gel te vergelijken met die van de OVIDE Lotion 0,5%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, parallelle groep, vergelijkende PK-studie. Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de onderzoeksproducten. Vierentwintig (24) instemmende patiënten van 18 jaar en ouder die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen in dit onderzoek worden opgenomen. 12 patiënten zullen worden behandeld met Malathion Gel, 0,5% en andere 12 patiënten zullen worden behandeld met Ovide Lotion 0,5%. De studie zal in één centrum plaatsvinden en alleen in India worden uitgevoerd. Het primaire doel van deze studie is om de systemische blootstelling van Malathion 0,5% gel vervaardigd door Taro Pharmaceuticals USA, Inc. te vergelijken met die van de OVIDE Lotion 0,5%, momenteel op de markt gebracht door Taro Pharmaceutical USA, Inc., bij volwassen patiënten met hoofdluis. . Het secundaire doel is om het verband tussen de blootstelling en de cholinesterase-activiteit te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Navi Mumbai
      • Rabale, Navi Mumbai, Indië
        • Investigator site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of niet-zwangere vrouw
  • Patiënten van 18 jaar of ouder die zich gezond presenteren met Pediculosis-capitis
  • De patiënt moet bereid zijn in te stemmen met de behandeling van de patiënt met Malathion Gel 0,5% of Ovide Lotion 0,5% en voor bloedafnames voor en na medicatietoediening.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een voorgeschiedenis van irritatie of gevoeligheid voor pediculiciden of haarverzorgingsproducten
  • Personen met een zichtbare huid-/hoofdhuidaandoening op de behandelingsplaats die, naar de mening van het onderzoekspersoneel of de sponsor, de evaluatie zal verstoren.
  • Individuen die eerder binnen 4 weken na het onderzoek met een pediculicide zijn behandeld.
  • Personen die mogelijke tekenen en symptomen van cholinesteraseremming vertonen.
  • Patiënten die momenteel sulfonamide-antibiotica of ivermectine krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Malathion-gel 0,05%
Malathion-gel 0,5% topische behandeling voor hoofdluis
Geneesmiddel: Malathion-gel 0,5%
Malathion-gel 0,5% aangebracht op de hoofdhuid gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • MALG
Actieve vergelijker: Malathion-lotion 0,5%
Malathion-lotion 0,5% behandeling voor hoofdluis
Geneesmiddel: Malathion-lotion 0,5%
Malathion-lotion 0,5% aangebracht op de hoofdhuid gedurende 12 uur
Andere namen:
  • OVIDE-lotion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van bloed- en urinespiegels van malathion en metabolieten
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet de cholinesterasespiegels en vergelijk deze met de metabolietniveaus van malathion
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MALG-0603

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pediculosis

Klinische onderzoeken op Malathion-gel 0,5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren