Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Malathion Gel 0,5 % og Malathion 0,5 % lotion (Ovide) hos pasienter med hodelus

21. desember 2013 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA

En randomisert, enkeltdose, parallell gruppe, sammenlignende farmakokinetisk (PK) studie for å evaluere Malathion Gel 0,5 % versus Ovide (Malathion) lotion 0,5 % hos pasienter med Pediculosis Capitis

I denne studien vil 24 voksne pasienter med hodelus bli behandlet med en aktuell malathion-hodelusbehandling; 12 pasienter vil bli behandlet med et nytt produkt, Malathion Gel, 0,5 %, og andre 12 pasienter vil bli behandlet med Ovide Lotion 0,5 % markedsført av Taro Pharmaceuticals USA, Inc. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne blodnivåeksponeringen av Malathion 0,5 % Gel med eksponeringen for OVIDE Lotion 0,5 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, enkeltdose, parallell gruppe, sammenlignende PK-studie. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til studieproduktene. Tjuefire (24) samtykkende pasienter, 18 år og eldre, som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriterier vil bli registrert i denne studien. 12 pasienter vil bli behandlet med Malathion Gel, 0,5 % og andre 12 pasienter vil bli behandlet med Ovide Lotion 0,5 %. Studien vil være enkeltsenter og kun utført i India. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den systemiske eksponeringen av Malathion 0,5 % Gel produsert av Taro Pharmaceuticals USA, Inc. med eksponeringen av OVIDE Lotion 0,5 %, som for tiden markedsføres av Taro Pharmaceutical USA, Inc., hos voksne pasienter med hodelus . Det sekundære målet er å bestemme koblingen mellom eksponering og kolinesteraseaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Navi Mumbai
      • Rabale, Navi Mumbai, India
        • Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hann eller ikke-gravid kvinne
  • Pasienter 18 år eller eldre og friske med Pediculosis capitis
  • Pasienten må være villig til å samtykke til pasientens behandling med Malathion Gel 0,5 % eller Ovide Lotion 0,5 % og for blodprøvetaking før og etter medisinadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med historie med irritasjon eller følsomhet for pedikulicider eller hårpleieprodukter
  • Personer med en synlig hud-/hodebunnstilstand på behandlingsstedet som, etter etterforskningspersonell, eller sponsor, vil forstyrre evalueringen.
  • Individer tidligere behandlet med et pedikulicid innen 4 uker etter studien.
  • Personer som viser potensielle tegn og symptomer på kolinesterasehemming.
  • Pasienter som for tiden får sulfonamidantibiotika eller ivermektin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Malathion gel 0,05 %
Malathion gel 0,5 % lokal behandling for hodelus
Legemiddel: Malathion gel 0,5 %
Malathion gel 0,5 % påført hodebunnen i 30 minutter
Andre navn:
  • MALG
Aktiv komparator: Malathion lotion 0,5 %
Malathion lotion 0,5% behandling for hodelus
Legemiddel: Malathion lotion 0,5 %
Malathion lotion 0,5 % påført hodebunnen i 12 timer
Andre navn:
  • OVIDE lotion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av blod- og urinnivåer av malation og metabolitter
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål kolinesterasenivåer og sammenlign med malathionmetabolittnivåer
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MALG-0603

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere