Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka malationu w żelu 0,5% i balsamu malationu 0,5% (Ovide) u pacjentów z wszawicą głowową

21 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizowane, porównawcze badanie farmakokinetyczne (PK) z pojedynczą dawką w grupach równoległych w celu oceny żelu malationu 0,5% w porównaniu z balsamem Ovide (malation) 0,5% u pacjentów z pediculosis capitis

W tym badaniu 24 dorosłych pacjentów z wszami głowowymi zostanie poddanych miejscowemu leczeniu wszy głowowej malationem; 12 pacjentów będzie leczonych nowym produktem, Malation Gel, 0,5%, a pozostałych 12 pacjentów będzie leczonych Ovide Lotion 0,5% sprzedawanym przez Taro Pharmaceuticals USA, Inc. Głównym celem tego badania jest porównanie poziomu ekspozycji na żel Malation 0,5% we krwi z ekspozycją na Lotion OVIDE 0,5%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, porównawcze badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką, w grupach równoległych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do badanych produktów. Dwudziestu czterech (24) wyrażających zgodę pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie włączonych do tego badania. 12 pacjentów będzie leczonych żelem Malation, 0,5%, a pozostałych 12 pacjentów będzie leczonych Ovide Lotion 0,5%. Badanie będzie jednoośrodkowe i będzie prowadzone wyłącznie w Indiach. Głównym celem tego badania jest porównanie narażenia ogólnoustrojowego na malation 0,5% żel produkowany przez Taro Pharmaceuticals USA, Inc. z narażeniem OVIDE Lotion 0,5%, obecnie sprzedawanym przez Taro Pharmaceutical USA, Inc., u dorosłych pacjentów z wszawicą . Celem drugorzędnym jest określenie związku między ekspozycją a aktywnością cholinoesterazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Navi Mumbai
      • Rabale, Navi Mumbai, Indie
        • Investigator site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, zdrowi, z Pediculosis capitis
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na leczenie Pacjenta Żelem Malation 0,5% lub Balsamem Ovide 0,5% oraz na pobranie krwi przed i po podaniu leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią podrażnienia lub wrażliwości na pedikulicydy lub produkty do pielęgnacji włosów
  • Osoby z jakimkolwiek widocznym stanem skóry/skóry głowy w miejscu zabiegu, który w opinii personelu badawczego lub Sponsora będzie zakłócał ocenę.
  • Osoby wcześniej leczone pediculicydem w ciągu 4 tygodni od badania.
  • Osoby wykazujące potencjalne oznaki i objawy hamowania cholinoesterazy.
  • Pacjenci otrzymujący obecnie antybiotyki sulfonamidowe lub iwermektynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel malationowy 0,05%
Żel malationowy 0,5% do stosowania miejscowego na wszy głowowe
Lek: Żel malationowy 0,5%
Żel malationowy 0,5% nakłada się na skórę głowy na 30 minut
Inne nazwy:
  • MALG
Aktywny komparator: Balsam malationowy 0,5%
Balsam malationowy 0,5% na wszy głowowe
Lek: Balsam malationowy 0,5%
Balsam malationowy 0,5% nakłada się na skórę głowy na 12 godzin
Inne nazwy:
  • Balsam OVIDE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar poziomu malationu i metabolitów we krwi iw moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzyć poziomy cholinoesterazy i porównać z poziomami metabolitów malationu
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MALG-0603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawszenie

Badania kliniczne na Żel malationowy 0,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj