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Farmacocinética de Malathion Gel 0,5% e Malathion 0,5% Lotion (Ovide) em Pacientes com Piolhos

21 de dezembro de 2013 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Um estudo farmacocinético (PK) comparativo, randomizado, de dose única, de grupo paralelo para avaliar malathion gel 0,5% versus ovide (malathion) loção 0,5% em pacientes com pediculose capilar

Neste estudo, 24 pacientes adultos com piolhos serão tratados com malatião tópico; 12 pacientes serão tratados com um novo produto, Malathion Gel, 0,5%, e outros 12 pacientes serão tratados com Ovide Lotion 0,5% comercializado pela Taro Pharmaceuticals USA, Inc. O objetivo principal deste estudo é comparar a exposição do nível sanguíneo de Malathion 0,5% Gel com a Loção OVIDE 0,5%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo farmacocinético comparativo randomizado, de dose única, de grupo paralelo. Os pacientes serão designados aleatoriamente na proporção de 1:1 para os produtos do estudo. Vinte e quatro (24) pacientes consentidos, com idade igual ou superior a 18 anos, que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão incluídos neste estudo. 12 pacientes serão tratados com Malathion Gel, 0,5% e outros 12 pacientes serão tratados com Ovide Lotion 0,5%. O estudo será de centro único e conduzido apenas na Índia. O objetivo principal deste estudo é comparar a exposição sistêmica do Malathion 0,5% Gel fabricado pela Taro Pharmaceuticals USA, Inc. . O objetivo secundário é determinar a ligação entre a exposição e a atividade da colinesterase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Navi Mumbai
      • Rabale, Navi Mumbai, Índia
        • Investigator site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida
  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais e saudáveis ​​apresentando Pediculose capitis
  • O paciente deve estar disposto a consentir com o tratamento do paciente com Malathion Gel 0,5% ou Ovide Lotion 0,5% e para coleta de sangue antes e depois da administração do medicamento.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de irritação ou sensibilidade a pediculicidas ou produtos capilares
  • Indivíduos com qualquer condição visível de pele/couro cabeludo no local do tratamento que, na opinião do pessoal investigador ou do Patrocinador, irá interferir na avaliação.
  • Indivíduos previamente tratados com pediculicida dentro de 4 semanas após o estudo.
  • Indivíduos que apresentam sinais e sintomas potenciais de inibição da colinesterase.
  • Pacientes atualmente recebendo antibióticos sulfonamidas ou ivermectina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel de malatião 0,05%
Malathion gel 0,5% tratamento tópico para piolhos
Medicamento: Gel de malation 0,5%
Malathion gel 0,5% aplicado no couro cabeludo por 30 minutos
Outros nomes:
  • MALG
Comparador Ativo: Loção malationa 0,5%
Malation loção 0,5% tratamento para piolhos
Medicamento: Loção malationa 0,5%
Loção malathion 0,5% aplicada no couro cabeludo por 12 horas
Outros nomes:
  • Loção OVIDE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição dos níveis sanguíneos e urinários de malathion e metabólitos
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medir os níveis de colinesterase e comparar com os níveis do metabólito malathion
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taro Pharmaceuticals USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MALG-0603

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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