2歳以上のアタマジラミ患者における新規マラチオン製剤の有効性、安全性および忍容性
小児被験者および成人頭ジラミ患者におけるアタマジラミの制御のための Ovide ローション 0.5% 製剤を評価するための多施設第 III 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ
- Investigator Site
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ
- Investigator Site
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アタマジラミの活発な侵入を確認
除外基準:
- シラミ駆除剤またはヘアケア製品に対するアレルギー
- アタマジラミ以外の頭皮の状態
- 過去4週間以内のアタマジラミ治療
- 現在の抗生物質治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マラチオンジェル
マラチオンジェル 0.5% 30分塗布
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マラチオンジェル0.5%を頭皮に30分間塗布。
アタマジラミがまだ存在する場合は、1 週間で繰り返すことができます。
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アクティブコンパレータ：ニックスクリームリンス
Nix を頭皮に 10 分間塗布
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ペルメトリン 1% を頭皮に 10 分間シャンプーします。
アタマジラミがまだ存在する場合は、1 週間で繰り返すことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の治療から 14 日後にシラミがまったくいない指標被験者の割合。
時間枠：3週間
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治療の成功は、治療に対する有効性の意図 (eITT) (LOCF) を使用して評価されました。有効性の ITT (eITT) は決定的なものと見なされました。 主要な有効性変数は、最後の治療の 14 日後に治療成功と見なされた指標被験者の割合でした (1 日目のみ治療した場合は 14 日目の来院、1 日目と 7 日目に治療した場合は 21 日目の来院)。 インデックス被験者: 無作為化された 254 人から 95 人 (インデックスケースの基準 (シラミがあり、少なくとも 3 匹の生きたシラミがいる) を満たした世帯で最年少の被験者) |
3週間
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最後の治療から 2 週間後にシラミのない指標被験者の割合
時間枠：3週間
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Efficacy Intention to Treatment (eITT) における治療の成功 (LOCF なし) 主要な有効性変数は、最後の治療の 14 日後に治療成功と見なされた指標被験者の割合でした (1 日目のみ治療した場合は 14 日目の来院、1 日目と 7 日目に治療した場合は 21 日目の来院)。 |
3週間
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最後の治療から14日後にシラミのないインデックス被験者の割合
時間枠：3週間
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プロトコルごとの集団（PPP）における治療の成功 PPP には、プロトコルに厳密に準拠し、必要なすべての訪問の結果データを持っているすべての被験者が含まれていました。 PPP における優越性分析は支持的であると見なされました。 |
3週間
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治療を受け、少なくとも1回の治療後の訪問のために戻ってきたすべての無作為化された被験者の割合。 (LOCF)
時間枠：3週間
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Modified Intention to Treatment (Modified ITT) (LOCF) における治療の成功 修正された ITT には、治療を受け、少なくとも 1 回の治療後の訪問のために戻ってきたすべての無作為化された被験者が含まれていました。 有効性データが欠落している被験者は、最初にLOCFに含まれ、次に非LOCFに含まれました |
3週間
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治療を受け、少なくとも1回の治療後の来院（非LOCF）のために戻ってきたすべての無作為化された被験者の割合。
時間枠：3週間
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修正ITT（非LOCF）における治療の成功 修正された ITT には、治療を受け、少なくとも 1 回の治療後の訪問のために戻ってきたすべての無作為化された被験者が含まれていました。 有効性データが欠落している被験者は、最初にLOCFに含まれ、次に非LOCFに含まれました |
3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性 ITT (LOCF) で最初の治療の 14 日後に治療成功と見なされた被験者の割合)
時間枠：3週間
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有効性ITT（LOCF）における治療の成功 二次有効性変数は、最初の治療の 14 日後にシラミがいない指数被験者の割合でした。 |
3週間
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有効性 ITT (非 LOCF) で最初の治療の 14 日後に治療成功と見なされた被験者の割合)
時間枠：3週間
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有効性 ITT における治療の成功 (非 LOCF) 二次有効性変数は、最初の治療の 14 日後にシラミがいない指数被験者の割合でした。 |
3週間
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PPPでの最初の治療から14日後に治療成功とみなされた被験者の割合
時間枠：3週間
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PPP における治療の成功 二次有効性変数は、最初の治療の 14 日後にシラミがいない指数被験者の割合でした。 PPP での評価は支持的であると見なされました。 |
3週間
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修正ITT（LOCF）での最初の治療から14日後に治療成功と見なされた被験者の割合
時間枠：3週間
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Modified ITT (LOCF) における治療の成功 二次有効性変数は、最初の治療の 14 日後にシラミがいない指数被験者の割合でした。 修正 ITT での評価は、支持的であると見なされました。 |
3週間
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修正 ITT (非 LOCF) での最初の治療の 14 日後に治療成功と見なされた被験者の割合
時間枠：3週間
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修正ITT（非LOCF）における治療の成功 二次有効性変数は、最初の治療の 14 日後にシラミがいない指数被験者の割合でした。 修正 ITT での評価は、支持的であると見なされました。 |
3週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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