Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av en ny malationformulering hos pasienter 2 år og eldre med hodelus

9. juli 2014 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA

En multisenter fase III-studie for å evaluere Ovide Lotion 0,5 % formulering, for kontroll av hodelus hos pediatriske og voksne personer med Pediculosis Capitis

I denne studien vil Malathion Gel 0,5 % sammenlignes med Nix (permetrin 1 %) som behandling for hodelus hos pasienter 2 år og eldre. Malathion Gel 0,5 % er en ny formulering av en etablert hodelusbehandling. Den nye formuleringen har blitt evaluert i 2 tidligere studier av pasienter 2 år og eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, multisenter, etterforskerblind, to-arms, randomisert, parallell gruppestudie, som evaluerer sikkerheten og effekten til en Malathion Gel, 0,5 % formulering, produsert av Taro. Målet er å vise det nye produktets overlegenhet i forhold til en aktiv kontroll, Nix® Crème Rinse, produsert av Insight Pharmaceuticals.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater
        • Investigator site
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
        • Investigator site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet aktiv hodeluseangrep

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot pedikulicider eller hårpleieprodukter
  • Andre forhold i hodebunnen enn hodelus
  • Tidligere hodelusbehandling de siste 4 ukene
  • Aktuell antibiotikabehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Malathion Gel
Malathion gel 0,5 % 30 minutters påføring
Legemiddel: Malathion gel 0,5 %
Malathion gel 0,5 % påført hodebunnen i 30 minutter. Kan gjentas om 1 uke hvis hodelus fortsatt er tilstede.
Aktiv komparator: Nix Creme Rinse
Nix påføres i hodebunnen i 10 minutter
Legemiddel: Permetrin 1% skylling
Permetrin 1% sjamponert i hodebunnen i 10 minutter. Kan gjentas om 1 uke hvis hodelus fortsatt er tilstede.
Andre navn:
  • Nix Creme Rinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel indeksobjekter fri for lus 14 dager etter siste behandling.
Tidsramme: 3 uker

Behandlingssuksess ble evaluert ved å bruke Effektiv Intention to Treat (eITT) (LOCF). Effekt ITT (eITT) ble ansett som definitiv.

Den primære effektvariabelen var andelen indekspasienter som ble ansett som en behandlingssuksess 14 dager etter siste behandling (dag 14-besøk hvis de bare ble behandlet på dag 1, dag 21-besøk hvis de ble behandlet på dag 1 og dag 7).

Indeksemne: 95 fra 254 randomisert (det yngste individet i husholdningen som oppfylte indekstilfellekriterier (har nits og minst 3 levende lus))
3 uker
Andel indekspersoner Lusefrie 2 uker etter siste behandling
Tidsramme: 3 uker

Behandlingssuksess i effektintensjon å behandle (eITT) (ingen LOCF)

Den primære effektvariabelen var andelen indekspasienter som ble ansett som en behandlingssuksess 14 dager etter siste behandling (dag 14-besøk hvis de bare ble behandlet på dag 1, dag 21-besøk hvis de ble behandlet på dag 1 og dag 7).
3 uker
Andel indekspersoner Lusefrie 14 dager etter siste behandling
Tidsramme: 3 uker

Behandlingssuksess i per protokollpopulasjon (PPP)

PPP inkluderte alle personer som fulgte strengt protokollen og hadde resultatdata for alle nødvendige besøk. Overlegenhetsanalyse i OPS ble ansett som støttende.
3 uker
Andel av alle randomiserte forsøkspersoner som ble behandlet og returnert for minst ett besøk etter behandling.(LOCF)
Tidsramme: 3 uker

Behandlingssuksess i den modifiserte intensjon å behandle (Modified ITT) (LOCF)

Den modifiserte ITT inkluderte alle randomiserte forsøkspersoner som ble behandlet og returnert for minst ett besøk etter behandling. Personer med manglende effektdata ble inkludert først med LOCF og deretter med ikke-LOCF
3 uker
Andel av alle randomiserte forsøkspersoner som ble behandlet og returnert for minst ett besøk etter behandling (ikke-LOCF).
Tidsramme: 3 uker

Behandlingssuksess i modifisert ITT (ikke-LOCF)

Den modifiserte ITT inkluderte alle randomiserte forsøkspersoner som ble behandlet og returnert for minst ett besøk etter behandling.

Personer med manglende effektdata ble inkludert først med LOCF og deretter med ikke-LOCF
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som ble ansett som vellykket behandling 14 dager etter deres første behandling i effekt ITT (LOCF))
Tidsramme: 3 uker

Behandlingssuksess i effektiviteten ITT (LOCF)

Den sekundære effektvariabelen var andelen indekspersoner som var lusefrie 14 dager etter første behandling.
3 uker
Andel forsøkspersoner som ble ansett som vellykket behandling 14 dager etter deres første behandling i effekt ITT (ikke LOCF))
Tidsramme: 3 uker

Behandlingssuksess i effektiviteten ITT (ikke LOCF)

Den sekundære effektvariabelen var andelen indekspersoner som var lusefrie 14 dager etter første behandling.
3 uker
Andel av forsøkspersoner som ble ansett som vellykket behandling 14 dager etter deres første behandling i PPP
Tidsramme: 3 uker

Behandlingssuksess i PPP

Den sekundære effektvariabelen var andelen indekspersoner som var lusefrie 14 dager etter første behandling.

Evalueringene i OPS ble ansett som støttende.
3 uker
Andel av forsøkspersoner som ble ansett som vellykket behandling 14 dager etter deres første behandling i modifisert ITT (LOCF)
Tidsramme: 3 uker

Behandlingssuksess i modifisert ITT (LOCF)

Den sekundære effektvariabelen var andelen indekspersoner som var lusefrie 14 dager etter første behandling.

Evalueringene i den modifiserte ITT ble ansett som støttende.
3 uker
Andel av forsøkspersoner som ble ansett som vellykket behandling 14 dager etter deres første behandling i den modifiserte ITT (ikke LOCF)
Tidsramme: 3 uker

Behandlingssuksess i modifisert ITT (ikke LOCF)

Den sekundære effektvariabelen var andelen indekspersoner som var lusefrie 14 dager etter første behandling.

Evalueringene i den modifiserte ITT ble ansett som støttende.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MALG-0817

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pedikulose

Kliniske studier på Malathion gel 0,5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere