Eficacia, seguridad y tolerabilidad de una nueva formulación de malatión en pacientes de 2 años y mayores con piojos
Un estudio multicéntrico de fase III para evaluar la formulación de la loción Ovide al 0,5 % para el control de los piojos en sujetos pediátricos y adultos con pediculosis capitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos
- Investigator Site
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
- Investigator Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infestación activa confirmada de piojos
Criterio de exclusión:
- Alergia a pediculicidas o productos para el cuidado del cabello
- Condiciones del cuero cabelludo que no sean piojos
- Tratamiento previo para piojos en las últimas 4 semanas
- Tratamiento antibiótico actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel de malatión
Gel de malatión al 0,5% Aplicación de 30 minutos
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Gel de malatión al 0,5% aplicado en el cuero cabelludo durante 30 minutos.
Puede repetirse en 1 semana si todavía hay piojos.
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Comparador activo: Enjuague en crema Nix
Nix aplicado al cuero cabelludo durante 10 minutos
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Permetrina al 1 % aplicada con champú en el cuero cabelludo durante 10 minutos.
Puede repetirse en 1 semana si todavía hay piojos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos índice libres de piojos 14 días después de su último tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El Éxito del Tratamiento se evaluó utilizando la Eficacia Intención de Tratar (eITT) (LOCF). La Eficacia ITT (eITT) se consideró definitiva. La variable principal de eficacia fue la proporción de sujetos índice que se consideraron exitosos en el tratamiento 14 días después de su último tratamiento (visita del día 14 si solo se trató el día 1, visita del día 21 si se trató el día 1 y el día 7). Sujeto índice: 95 de 254 aleatorizados (el sujeto más joven en el hogar que cumplió con los criterios del caso índice (que tiene liendres y al menos 3 piojos vivos)) |
3 semanas
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Proporción de sujetos índice libres de piojos 2 semanas después de su último tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Éxito del Tratamiento en la Eficacia Intención de Tratar (eITT) (No LOCF) La variable principal de eficacia fue la proporción de sujetos índice que se consideraron exitosos en el tratamiento 14 días después de su último tratamiento (visita del día 14 si solo se trató el día 1, visita del día 21 si se trató el día 1 y el día 7). |
3 semanas
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Proporción de sujetos índice libres de piojos 14 días después de su último tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Éxito del tratamiento en la población por protocolo (PPP) El PPP incluyó a todos los sujetos que cumplieron estrictamente con el protocolo y tenían datos de resultados para todas las visitas requeridas. El análisis de superioridad en el PPP se consideró de apoyo. |
3 semanas
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Proporción de todos los sujetos aleatorizados que fueron tratados y regresaron para al menos una visita posterior al tratamiento (LOCF)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Éxito del tratamiento en la intención de tratar modificada (ITT modificada) (LOCF) El ITT modificado incluyó a todos los sujetos aleatorizados que fueron tratados y regresaron para al menos una visita posterior al tratamiento. Los sujetos a los que les faltaban datos de eficacia se incluyeron primero con LOCF y luego con no LOCF |
3 semanas
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Proporción de todos los sujetos aleatorizados que fueron tratados y regresaron para al menos una visita posterior al tratamiento (no LOCF).
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Éxito del tratamiento en el ITT modificado (no LOCF) El ITT modificado incluyó a todos los sujetos aleatorizados que fueron tratados y regresaron para al menos una visita posterior al tratamiento. Los sujetos a los que les faltaban datos de eficacia se incluyeron primero con LOCF y luego con no LOCF |
3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que se consideraron exitosos en el tratamiento 14 días después de su primer tratamiento en la ITT de eficacia (LOCF))
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Éxito del Tratamiento en la Eficacia ITT (LOCF) La variable de eficacia secundaria fue la proporción de sujetos índice que no tenían piojos 14 días después de su primer tratamiento. |
3 semanas
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Proporción de sujetos que se consideraron exitosos en el tratamiento 14 días después de su primer tratamiento en la prueba ITT de eficacia (sin LOCF))
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Éxito del Tratamiento en la Eficacia ITT (no LOCF) La variable de eficacia secundaria fue la proporción de sujetos índice que no tenían piojos 14 días después de su primer tratamiento. |
3 semanas
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Proporción de sujetos que se consideraron exitosos en el tratamiento 14 días después de su primer tratamiento en el PPP
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Éxito del tratamiento en el PPP La variable de eficacia secundaria fue la proporción de sujetos índice que no tenían piojos 14 días después de su primer tratamiento. Las evaluaciones en el PPP se consideraron de apoyo. |
3 semanas
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Proporción de sujetos que se consideraron exitosos en el tratamiento 14 días después de su primer tratamiento en la ITT modificada (LOCF)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Éxito del tratamiento en la ITT modificada (LOCF) La variable de eficacia secundaria fue la proporción de sujetos índice que no tenían piojos 14 días después de su primer tratamiento. Las evaluaciones en el ITT modificado se consideraron de apoyo. |
3 semanas
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Proporción de sujetos que se consideraron exitosos en el tratamiento 14 días después de su primer tratamiento en la ITT modificada (no LOCF)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Éxito del Tratamiento en el ITT Modificado (no LOCF) La variable de eficacia secundaria fue la proporción de sujetos índice que no tenían piojos 14 días después de su primer tratamiento. Las evaluaciones en el ITT modificado se consideraron de apoyo. |
3 semanas
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Infestaciones por ectoparásitos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infestaciones de piojos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Permetrina
- Malatión
Otros números de identificación del estudio
- MALG-0817
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