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Efficacité, innocuité et tolérabilité d'une nouvelle formulation de malathion chez les patients de 2 ans et plus atteints de poux de tête

9 juillet 2014 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA

Une étude multicentrique de phase III pour évaluer la formulation de la lotion Ovide à 0,5 %, pour le contrôle des poux de tête chez les sujets pédiatriques et les sujets adultes atteints de pédiculose capite

Dans cette étude, Malathion Gel 0,5 % sera comparé à Nix (perméthrine 1 %) comme traitement contre les poux de tête chez les patients âgés de 2 ans et plus. Malathion Gel 0,5 % est une nouvelle formulation d'un traitement établi contre les poux de tête. La nouvelle formulation a été évaluée dans 2 études précédentes sur des patients âgés de 2 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, à l'insu des investigateurs, à deux bras, randomisée, en groupes parallèles, évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un gel de malathion, formulation à 0,5 %, fabriqué par Taro. L'objectif est de montrer la supériorité du nouveau produit sur un contrôle actif, Nix® Crème Rinse, fabriqué par Insight Pharmaceuticals.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, États-Unis
        • Investigator site
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis
        • Investigator site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infestation active confirmée de poux de tête

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux pédiculicides ou aux produits capillaires
  • Affections du cuir chevelu autres que les poux de tête
  • Traitement antérieur contre les poux de tête au cours des 4 dernières semaines
  • Traitement antibiotique en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel de malathion
Gel de malathion 0,5 % application de 30 minutes
Médicament: Gel de malathion 0,5 %
Gel de malathion 0,5 % appliqué sur le cuir chevelu pendant 30 minutes. Peut être répété dans 1 semaine si les poux de tête sont toujours présents.
Comparateur actif: Nix Crème de Rinçage
Nix appliqué sur le cuir chevelu pendant 10 minutes
Médicament: Perméthrine 1% rinçage
Shampooing de perméthrine à 1 % sur le cuir chevelu pendant 10 minutes. Peut être répété dans 1 semaine si les poux de tête sont toujours présents.
Autres noms:
  • Nix Crème de Rinçage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets index exempts de tout poux 14 jours après leur dernier traitement.
Délai: 3 semaines

Le succès du traitement a été évalué à l'aide de l'efficacité en intention de traiter (eITT) (LOCF). L'efficacité en ITT (eITT) a été considérée comme définitive.

La principale variable d'efficacité était la proportion de sujets index qui étaient considérés comme ayant réussi le traitement 14 jours après leur dernier traitement (visite du jour 14 s'ils étaient traités uniquement le jour 1, visite du jour 21 s'ils étaient traités les jours 1 et 7).

Sujet index : 95 sur 254 randomisés (le plus jeune sujet du ménage qui répondait aux critères du cas index (ayant des lentes et au moins 3 poux vivants))
3 semaines
Proportion de sujets index sans poux 2 semaines après leur dernier traitement
Délai: 3 semaines

Succès du traitement dans l'intention de traiter l'efficacité (eITT) (pas de LOCF)

La principale variable d'efficacité était la proportion de sujets index qui étaient considérés comme ayant réussi le traitement 14 jours après leur dernier traitement (visite du jour 14 s'ils étaient traités uniquement le jour 1, visite du jour 21 s'ils étaient traités les jours 1 et 7).
3 semaines
Proportion de sujets index sans poux 14 jours après leur dernier traitement
Délai: 3 semaines

Succès du traitement dans la population per protocole (PPP)

Le PPP incluait tous les sujets qui se conformaient strictement au protocole et disposaient de données sur les résultats pour toutes les visites requises. L'analyse de supériorité dans le PPP a été considérée comme favorable.
3 semaines
Proportion de tous les sujets randomisés qui ont été traités et sont revenus pour au moins une visite post-traitement. (LOCF)
Délai: 3 semaines

Succès du traitement dans l'intention de traiter modifiée (ITT modifiée) (LOCF)

L'ITT modifié comprenait tous les sujets randomisés qui ont été traités et sont revenus pour au moins une visite post-traitement. Les sujets avec des données d'efficacité manquantes ont d'abord été inclus avec LOCF, puis avec non-LOCF
3 semaines
Proportion de tous les sujets randomisés qui ont été traités et sont revenus pour au moins une visite post-traitement (non-LOCF).
Délai: 3 semaines

Succès du traitement en ITT modifiée (non-LOCF)

L'ITT modifié comprenait tous les sujets randomisés qui ont été traités et sont revenus pour au moins une visite post-traitement.

Les sujets avec des données d'efficacité manquantes ont d'abord été inclus avec LOCF, puis avec non-LOCF
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets considérés comme ayant réussi le traitement 14 jours après leur premier traitement dans l'efficacité ITT (LOCF))
Délai: 3 semaines

Succès du traitement dans l'efficacité ITT (LOCF)

La variable d'efficacité secondaire était la proportion de sujets index sans poux 14 jours après leur premier traitement.
3 semaines
Proportion de sujets considérés comme ayant réussi le traitement 14 jours après leur premier traitement dans l'efficacité ITT (non LOCF))
Délai: 3 semaines

Succès du traitement dans l'efficacité ITT (non LOCF)

La variable d'efficacité secondaire était la proportion de sujets index sans poux 14 jours après leur premier traitement.
3 semaines
Proportion de sujets considérés comme ayant réussi leur traitement 14 jours après leur premier traitement dans le PPP
Délai: 3 semaines

Succès du traitement dans le PPP

La variable d'efficacité secondaire était la proportion de sujets index sans poux 14 jours après leur premier traitement.

Les évaluations du PPP ont été considérées comme favorables.
3 semaines
Proportion de sujets considérés comme ayant réussi le traitement 14 jours après leur premier traitement dans l'ITT modifiée (LOCF)
Délai: 3 semaines

Succès du traitement en ITT modifiée (LOCF)

La variable d'efficacité secondaire était la proportion de sujets index sans poux 14 jours après leur premier traitement.

Les évaluations dans l'ITT modifié ont été considérées comme favorables.
3 semaines
Proportion de sujets considérés comme ayant réussi le traitement 14 jours après leur premier traitement dans l'ITT modifiée (non LOCF)
Délai: 3 semaines

Succès du traitement en ITT modifiée (non LOCF)

La variable d'efficacité secondaire était la proportion de sujets index sans poux 14 jours après leur premier traitement.

Les évaluations dans l'ITT modifié ont été considérées comme favorables.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taro Pharmaceuticals USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2009

Première publication (Estimation)

25 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MALG-0817

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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