Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af en ny malathionformulering hos patienter 2 år og ældre med hovedlus

9. juli 2014 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

Et multicenter fase III-studie til evaluering af Ovide Lotion 0,5 % formulering til bekæmpelse af hovedlus hos pædiatriske forsøgspersoner og voksne forsøgspersoner med Pediculosis Capitis

I denne undersøgelse vil Malathion Gel 0,5% blive sammenlignet med Nix (permethrin 1%) som behandling af hovedlus hos patienter 2 år og ældre. Malathion Gel 0,5% er en ny formulering af en etableret hovedlusbehandling. Den nye formulering er blevet evalueret i 2 tidligere undersøgelser af patienter på 2 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III, multicenter, investigator-blindet, to-arm, randomiseret, parallel gruppe undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en Malathion Gel, 0,5 % formulering, fremstillet af Taro. Målet er at vise det nye produkts overlegenhed i forhold til en aktiv kontrol, Nix® Crème Rinse, fremstillet af Insight Pharmaceuticals.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater
        • Investigator site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
        • Investigator site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet aktiv hovedluseangreb

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for pediculicider eller hårplejeprodukter
  • Andre hovedbundstilstande end hovedlus
  • Tidligere hovedlusbehandling inden for de seneste 4 uger
  • Aktuel antibiotikabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Malathion Gel
Malathion gel 0,5 % 30 minutters påføring
Medicin: Malathion gel 0,5 %
Malathion gel 0,5% påført i hovedbunden i 30 minutter. Kan gentages om 1 uge, hvis der stadig er hovedlus.
Aktiv komparator: Nix Creme Skyl
Nix påføres i hovedbunden i 10 minutter
Medicin: Permethrin 1% skylning
Permethrin 1% shampoo ind i hovedbunden i 10 minutter. Kan gentages om 1 uge, hvis der stadig er hovedlus.
Andre navne:
  • Nix Creme Skyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af indekspersoner fri for lus 14 dage efter deres sidste behandling.
Tidsramme: 3 uger

Behandlingssucces blev evalueret ved hjælp af Effektivitet Intention to Treat (eITT) (LOCF). Effektivitet ITT (eITT) blev betragtet som definitiv.

Den primære effektivitetsvariabel var andelen af ​​indekspersoner, der blev betragtet som en behandlingssucces 14 dage efter deres sidste behandling (dag 14-besøg, hvis de kun blev behandlet på dag 1, dag 21-besøg, hvis de blev behandlet på dag 1 og dag 7).

Indeksemne: 95 fra 254 randomiseret (det yngste emne i husstanden, der opfyldte indekscasekriterier (har nits og mindst 3 levende lus))
3 uger
Andel af indekspersoner Lusefri 2 uger efter deres sidste behandling
Tidsramme: 3 uger

Behandlingssucces i effektivitetsintentionen om at behandle (eITT) (ingen LOCF)

Den primære effektivitetsvariabel var andelen af ​​indekspersoner, der blev betragtet som en behandlingssucces 14 dage efter deres sidste behandling (dag 14-besøg, hvis de kun blev behandlet på dag 1, dag 21-besøg, hvis de blev behandlet på dag 1 og dag 7).
3 uger
Andel af indekspersoner Lusefri 14 dage efter deres sidste behandling
Tidsramme: 3 uger

Behandlingssucces i Per Protocol Population (PPP)

PPP omfattede alle forsøgspersoner, som nøje overholdt protokollen og havde resultatdata for alle påkrævede besøg. Overlegenhedsanalyse i OPP blev anset for at være understøttende.
3 uger
Andel af alle randomiserede forsøgspersoner, der blev behandlet og returneret til mindst ét ​​besøg efter behandling.(LOCF)
Tidsramme: 3 uger

Behandlingssucces i den modificerede intention om at behandle (Modified ITT) (LOCF)

Den modificerede ITT inkluderede alle randomiserede forsøgspersoner, der blev behandlet og returneret til mindst ét ​​besøg efter behandling. Forsøgspersoner med manglende effektdata blev inkluderet først med LOCF og derefter med ikke-LOCF
3 uger
Andel af alle randomiserede forsøgspersoner, der blev behandlet og returneret til mindst ét ​​besøg efter behandling (ikke-LOCF).
Tidsramme: 3 uger

Behandlingssucces i den modificerede ITT (ikke-LOCF)

Den modificerede ITT inkluderede alle randomiserede forsøgspersoner, der blev behandlet og returneret til mindst ét ​​besøg efter behandling.

Forsøgspersoner med manglende effektdata blev inkluderet først med LOCF og derefter med ikke-LOCF
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der blev anset for at have succes med behandlingen 14 dage efter deres første behandling i effektiviteten ITT (LOCF))
Tidsramme: 3 uger

Behandlingssucces i effektiviteten ITT (LOCF)

Den sekundære effektvariabel var andelen af ​​indekspersoner, der var lusefri 14 dage efter deres første behandling.
3 uger
Andel af forsøgspersoner, der blev anset for at have succes med behandlingen 14 dage efter deres første behandling i effektiviteten ITT (Ikke LOCF))
Tidsramme: 3 uger

Behandlingssucces i effektiviteten ITT (ikke LOCF)

Den sekundære effektvariabel var andelen af ​​indekspersoner, der var lusefri 14 dage efter deres første behandling.
3 uger
Andel af forsøgspersoner, der blev anset for at have succes med behandlingen 14 dage efter deres første behandling i OPP
Tidsramme: 3 uger

Behandlingssucces i OPP

Den sekundære effektvariabel var andelen af ​​indekspersoner, der var lusefri 14 dage efter deres første behandling.

Evalueringerne i OPP blev betragtet som støttende.
3 uger
Andel af forsøgspersoner, der blev anset for at have succes med behandlingen 14 dage efter deres første behandling i den modificerede ITT (LOCF)
Tidsramme: 3 uger

Behandlingssucces i den modificerede ITT (LOCF)

Den sekundære effektvariabel var andelen af ​​indekspersoner, der var lusefri 14 dage efter deres første behandling.

Evalueringerne i den modificerede ITT blev betragtet som støttende.
3 uger
Andel af forsøgspersoner, der blev anset for at have succes med behandlingen 14 dage efter deres første behandling i den modificerede ITT (Ikke LOCF)
Tidsramme: 3 uger

Behandlingssucces i den modificerede ITT (ikke LOCF)

Den sekundære effektvariabel var andelen af ​​indekspersoner, der var lusefri 14 dage efter deres første behandling.

Evalueringerne i den modificerede ITT blev betragtet som støttende.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (Skøn)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MALG-0817

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pedikulose

Kliniske forsøg med Malathion gel 0,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner