Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja nowej postaci malationu u pacjentów z wszawicą głowową w wieku 2 lat i starszych

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające preparat Ovide Lotion 0,5% do zwalczania wszawicy głowowej u dzieci i dorosłych z pediculosis capitis

W tym badaniu żel Malation 0,5% zostanie porównany z preparatem Nix (permetryna 1%) w leczeniu wszy głowowych u pacjentów w wieku 2 lat i starszych. Malation Gel 0,5% to nowa formuła sprawdzonego środka do zwalczania wszawicy. Nowa formulacja została oceniona w 2 poprzednich badaniach z udziałem pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie fazy III, z zaślepieniem badaczy, w grupach równoległych, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 0,5% żelu malationu, produkowanego przez firmę Taro. Celem jest wykazanie wyższości nowego produktu nad aktywną kontrolą Nix® Crème Rinse, produkowaną przez Insight Pharmaceuticals.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona aktywna inwazja wszawicy

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na pedikulicydy lub produkty do pielęgnacji włosów
  • Choroby skóry głowy inne niż wszy
  • Poprzednie leczenie wszawicy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Obecna antybiotykoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel malationowy
Żel malationowy 0,5% Aplikacja 30 minut
Lek: Żel malationowy 0,5%
Żel malationowy 0,5% nakłada się na skórę głowy na 30 minut. Można powtórzyć za 1 tydzień, jeśli wszy są nadal obecne.
Aktywny komparator: Płukanka Nix Creme
Nix nakłada się na skórę głowy na 10 minut
Lek: Permetryna 1% do płukania
Permetryna 1% wmasowana w skórę głowy przez 10 minut. Można powtórzyć za 1 tydzień, jeśli wszy są nadal obecne.
Inne nazwy:
  • Płukanka Nix Creme

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych osób wolnych od wszy 14 dni po ich ostatnim leczeniu.
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Powodzenie leczenia oceniono za pomocą wskaźnika skuteczności leczenia (eITT) (LOCF). Skuteczność ITT (eITT) uznano za ostateczną.

Pierwszorzędową zmienną skuteczności był odsetek pacjentów z indeksu, których uznano za Sukces leczenia 14 dni po ostatnim leczeniu (wizyta w dniu 14, jeśli leczono tylko w dniu 1, wizyta w dniu 21, jeśli leczono w dniu 1 i dniu 7).

Obiekt indeksu: 95 z 254 randomizowanych (najmłodszy podmiot w gospodarstwie domowym, który spełnił kryteria przypadku indeksu (posiadający gnidy i co najmniej 3 żywe wszy))
3 tygodnie
Odsetek badanych osób bez wszy 2 tygodnie po ostatnim zabiegu
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Powodzenie leczenia w zamierzeniu skuteczności leczenia (eITT) (bez LOCF)

Pierwszorzędową zmienną skuteczności był odsetek pacjentów z indeksu, których uznano za Sukces leczenia 14 dni po ostatnim leczeniu (wizyta w dniu 14, jeśli leczono tylko w dniu 1, wizyta w dniu 21, jeśli leczono w dniu 1 i dniu 7).
3 tygodnie
Odsetek badanych osób bez wszy 14 dni po ostatnim zabiegu
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Powodzenie leczenia w populacji zgodnej z protokołem (PPP)

PPP obejmowało wszystkich pacjentów, którzy ściśle przestrzegali protokołu i mieli dane dotyczące wyników dla wszystkich wymaganych wizyt. Za pomocniczą uznano analizę wyższości w PPP.
3 tygodnie
Odsetek wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy byli leczeni i wrócili na co najmniej jedną wizytę po leczeniu. (LOCF)
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Powodzenie leczenia w zmodyfikowanym zamiarze leczenia (zmodyfikowany ITT) (LOCF)

Zmodyfikowany ITT obejmował wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy byli leczeni i wrócili na co najmniej jedną wizytę po leczeniu. Pacjenci z brakującymi danymi dotyczącymi skuteczności zostali włączeni najpierw do LOCF, a następnie do badania bez LOCF
3 tygodnie
Odsetek wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy byli leczeni i wrócili na co najmniej jedną wizytę po leczeniu (bez LOCF).
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Powodzenie leczenia w zmodyfikowanym ITT (bez LOCF)

Zmodyfikowany ITT obejmował wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy byli leczeni i wrócili na co najmniej jedną wizytę po leczeniu.

Pacjenci z brakującymi danymi dotyczącymi skuteczności zostali włączeni najpierw do LOCF, a następnie do badania bez LOCF
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uznano, że leczenie zakończyło się sukcesem 14 dni po pierwszym leczeniu w ocenie skuteczności ITT (LOCF))
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Sukces leczenia w zakresie skuteczności ITT (LOCF)

Drugorzędową zmienną skuteczności był odsetek badanych, u których nie było wszy 14 dni po pierwszym zabiegu.
3 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których uznano, że leczenie zakończyło się sukcesem 14 dni po pierwszym leczeniu pod względem skuteczności ITT (bez LOCF))
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Sukces leczenia pod względem skuteczności ITT (bez LOCF)

Drugorzędową zmienną skuteczności był odsetek badanych, u których nie było wszy 14 dni po pierwszym zabiegu.
3 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których uznano, że leczenie zakończyło się sukcesem 14 dni po pierwszym leczeniu w PPP
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Sukces leczenia w PPP

Drugorzędową zmienną skuteczności był odsetek badanych, u których nie było wszy 14 dni po pierwszym zabiegu.

Oceny w PPP uznano za wspierające.
3 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których uznano, że leczenie zakończyło się sukcesem 14 dni po pierwszym leczeniu w zmodyfikowanym ITT (LOCF)
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Powodzenie leczenia w zmodyfikowanym ITT (LOCF)

Drugorzędową zmienną skuteczności był odsetek badanych, u których nie było wszy 14 dni po pierwszym zabiegu.

Oceny zawarte w zmodyfikowanym ITT uznano za pomocne.
3 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których uznano, że leczenie zakończyło się sukcesem 14 dni po pierwszym leczeniu w zmodyfikowanym ITT (bez LOCF)
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Powodzenie leczenia w zmodyfikowanym ITT (bez LOCF)

Drugorzędową zmienną skuteczności był odsetek badanych, u których nie było wszy 14 dni po pierwszym zabiegu.

Oceny zawarte w zmodyfikowanym ITT uznano za pomocne.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MALG-0817

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawszenie

Badania kliniczne na Żel malationowy 0,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj