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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer neuartigen Malathion-Formulierung bei Patienten mit Kopfläusen ab 2 Jahren

9. Juli 2014 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Formulierung von Ovide Lotion 0,5 % zur Bekämpfung von Kopfläusen bei Kindern und Erwachsenen mit Pediculosis capitis

In dieser Studie wird Malathion Gel 0,5 % mit Nix (Permethrin 1 %) zur Behandlung von Kopfläusen bei Patienten ab 2 Jahren verglichen. Malathion Gel 0,5 % ist eine neue Formulierung eines etablierten Mittels zur Behandlung von Kopfläusen. Die neue Formulierung wurde in 2 früheren Studien an Patienten im Alter von 2 Jahren und älter bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prüferverblindete, zweiarmige, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer von Taro hergestellten Malathion-Gel-Formulierung mit 0,5 %. Ziel ist es, die Überlegenheit des neuartigen Produkts gegenüber einer aktiven Kontrolle, Nix® Crème Rinse, hergestellt von Insight Pharmaceuticals, aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Investigator site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Investigator site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter aktiver Kopflausbefall

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Pedikulizide oder Haarpflegeprodukte
  • Andere Kopfhauterkrankungen als Kopfläuse
  • Vorherige Kopflausbehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Aktuelle Antibiotikabehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Malathion-Gel
Malathion-Gel 0,5 % 30-minütige Anwendung
Arzneimittel: Malathion-Gel 0,5 %
Malathion-Gel 0,5 % für 30 Minuten auf die Kopfhaut aufgetragen. Kann in 1 Woche wiederholt werden, wenn noch Kopfläuse vorhanden sind.
Aktiver Komparator: Nix Cremespülung
Nix für 10 Minuten auf die Kopfhaut aufgetragen
Arzneimittel: Permethrin 1% spülen
Permethrin 1% 10 Minuten lang in die Kopfhaut einshampoonieren. Kann in 1 Woche wiederholt werden, wenn noch Kopfläuse vorhanden sind.
Andere Namen:
  • Nix Cremespülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Indexpersonen, die 14 Tage nach ihrer letzten Behandlung frei von Läusen waren.
Zeitfenster: 3 Wochen

Der Behandlungserfolg wurde anhand des Efficacy Intention to Treat (eITT) (LOCF) bewertet. Efficacy ITT (eITT) wurde als endgültig angesehen.

Die primäre Wirksamkeitsvariable war der Anteil der Indexpatienten, die 14 Tage nach ihrer letzten Behandlung als Behandlungserfolg eingestuft wurden (Besuch am 14. Tag, wenn sie nur an Tag 1 behandelt wurden, Besuch am 21. Tag, wenn sie an Tag 1 und Tag 7 behandelt wurden).

Indexperson: 95 von 254 randomisiert (die jüngste Person im Haushalt, die die Indexfallkriterien erfüllte (mit Nissen und mindestens 3 lebenden Läusen))
3 Wochen
Anteil der Indexpersonen, die 2 Wochen nach ihrer letzten Behandlung läusefrei waren
Zeitfenster: 3 Wochen

Behandlungserfolg in der Wirksamkeit Intention to Treat (eITT) (kein LOCF)

Die primäre Wirksamkeitsvariable war der Anteil der Indexpatienten, die 14 Tage nach ihrer letzten Behandlung als Behandlungserfolg eingestuft wurden (Besuch am 14. Tag, wenn sie nur an Tag 1 behandelt wurden, Besuch am 21. Tag, wenn sie an Tag 1 und Tag 7 behandelt wurden).
3 Wochen
Anteil der Indexpersonen, die 14 Tage nach ihrer letzten Behandlung läusefrei waren
Zeitfenster: 3 Wochen

Behandlungserfolg in der Per-Protocol-Population (PPP)

Das PPP umfasste alle Probanden, die sich strikt an das Protokoll hielten und über Ergebnisdaten für alle erforderlichen Besuche verfügten. Die Überlegenheitsanalyse im PPP wurde als unterstützend angesehen.
3 Wochen
Anteil aller randomisierten Probanden, die behandelt und für mindestens einen Nachbehandlungsbesuch zurückgebracht wurden. (LOCF)
Zeitfenster: 3 Wochen

Behandlungserfolg im modifizierten Intention to Treat (Modified ITT) (LOCF)

Der modifizierte ITT umfasste alle randomisierten Probanden, die behandelt wurden und für mindestens einen Nachbehandlungsbesuch zurückkehrten. Patienten mit fehlenden Wirksamkeitsdaten wurden zuerst mit LOCF und dann mit Nicht-LOCF eingeschlossen
3 Wochen
Anteil aller randomisierten Probanden, die behandelt und für mindestens einen Nachbehandlungsbesuch zurückgebracht wurden (Nicht-LOCF).
Zeitfenster: 3 Wochen

Behandlungserfolg im modifizierten ITT (non-LOCF)

Der modifizierte ITT umfasste alle randomisierten Probanden, die behandelt wurden und für mindestens einen Nachbehandlungsbesuch zurückkehrten.

Patienten mit fehlenden Wirksamkeitsdaten wurden zuerst mit LOCF und dann mit Nicht-LOCF eingeschlossen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die 14 Tage nach ihrer ersten Behandlung im Wirksamkeits-ITT (LOCF) als Behandlungserfolg gewertet wurden)
Zeitfenster: 3 Wochen

Behandlungserfolg in der Wirksamkeit ITT (LOCF)

Die sekundäre Wirksamkeitsvariable war der Anteil der Indexpersonen, die 14 Tage nach ihrer ersten Behandlung läusefrei waren.
3 Wochen
Anteil der Probanden, die 14 Tage nach ihrer ersten Behandlung in der Wirksamkeits-ITT (nicht LOCF) als Behandlungserfolg gewertet wurden)
Zeitfenster: 3 Wochen

Behandlungserfolg in der Wirksamkeit ITT (nicht LOCF)

Die sekundäre Wirksamkeitsvariable war der Anteil der Indexpersonen, die 14 Tage nach ihrer ersten Behandlung läusefrei waren.
3 Wochen
Anteil der Probanden, die 14 Tage nach ihrer ersten Behandlung im PPP als Behandlungserfolg galten
Zeitfenster: 3 Wochen

Behandlungserfolg in der PPP

Die sekundäre Wirksamkeitsvariable war der Anteil der Indexpersonen, die 14 Tage nach ihrer ersten Behandlung läusefrei waren.

Die Bewertungen im PPP wurden als unterstützend angesehen.
3 Wochen
Anteil der Probanden, die 14 Tage nach ihrer ersten Behandlung im modifizierten ITT (LOCF) als Behandlungserfolg gewertet wurden
Zeitfenster: 3 Wochen

Behandlungserfolg im modifizierten ITT (LOCF)

Die sekundäre Wirksamkeitsvariable war der Anteil der Indexpersonen, die 14 Tage nach ihrer ersten Behandlung läusefrei waren.

Die Bewertungen im modifizierten ITT wurden als unterstützend angesehen.
3 Wochen
Anteil der Probanden, die 14 Tage nach ihrer ersten Behandlung im modifizierten ITT (nicht LOCF) als Behandlungserfolg gewertet wurden
Zeitfenster: 3 Wochen

Behandlungserfolg im modifizierten ITT (nicht LOCF)

Die sekundäre Wirksamkeitsvariable war der Anteil der Indexpersonen, die 14 Tage nach ihrer ersten Behandlung läusefrei waren.

Die Bewertungen im modifizierten ITT wurden als unterstützend angesehen.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MALG-0817

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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