Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe formulering van malathion bij patiënten van 2 jaar en ouder met hoofdluis

9 juli 2014 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Een multicenter fase III-onderzoek ter evaluatie van Ovide Lotion 0,5% formulering, voor de bestrijding van hoofdluis bij pediatrische proefpersonen en volwassen proefpersonen met pediculosis capitis

In deze studie wordt Malathion Gel 0,5% vergeleken met Nix (permethrin 1%) als behandeling voor hoofdluis bij patiënten van 2 jaar en ouder. Malathion Gel 0,5% is een nieuwe formulering van een bewezen hoofdluisbehandeling. De nieuwe formulering is geëvalueerd in 2 eerdere onderzoeken bij patiënten van 2 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, multicenter, door de onderzoeker geblindeerd, tweearmig, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen, ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een malathiongel, 0,5% formulering, vervaardigd door Taro. Het doel is om de superioriteit van het nieuwe product aan te tonen ten opzichte van een actieve controle, Nix® Crème Rinse, vervaardigd door Insight Pharmaceuticals.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten
        • Investigator site
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
        • Investigator site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde actieve luizenplaag

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor pediculiciden of haarverzorgingsproducten
  • Hoofdhuidaandoeningen anders dan hoofdluis
  • Eerdere hoofdluisbehandeling in de afgelopen 4 weken
  • Huidige antibiotische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Malathion-gel
Malathion-gel 0,5% 30 minuten aanbrengen
Geneesmiddel: Malathion-gel 0,5%
Malathion-gel 0,5% aangebracht op de hoofdhuid gedurende 30 minuten. Kan binnen 1 week worden herhaald als er nog steeds hoofdluis aanwezig is.
Actieve vergelijker: Nix crèmespoeling
Nix gedurende 10 minuten op de hoofdhuid aangebracht
Geneesmiddel: Permethrin 1% spoeling
Permethrin 1% shampoo gedurende 10 minuten in de hoofdhuid. Kan binnen 1 week worden herhaald als er nog steeds hoofdluis aanwezig is.
Andere namen:
  • Nix crèmespoeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage indexproefpersonen vrij van luizen 14 dagen na hun laatste behandeling.
Tijdsspanne: 3 weken

Het succes van de behandeling werd geëvalueerd met behulp van de Efficacy Intention to Treat (eITT) (LOCF) Efficacy ITT (eITT) werd als definitief beschouwd.

De primaire werkzaamheidsvariabele was het percentage indexproefpersonen dat 14 dagen na hun laatste behandeling als behandelingssucces werd beschouwd (bezoek op dag 14 indien alleen behandeld op dag 1, bezoek op dag 21 indien behandeld op dag 1 en dag 7).

Indexonderwerp: 95 van 254 gerandomiseerd (de jongste proefpersoon in het huishouden die voldeed aan de criteria voor indexgevallen (met neten en ten minste 3 levende luizen))
3 weken
Percentage indexpersonen luisvrij 2 weken na hun laatste behandeling
Tijdsspanne: 3 weken

Behandelingssucces in de effectiviteitsintentie om te behandelen (eITT) (geen LOCF)

De primaire werkzaamheidsvariabele was het percentage indexproefpersonen dat 14 dagen na hun laatste behandeling als behandelingssucces werd beschouwd (bezoek op dag 14 indien alleen behandeld op dag 1, bezoek op dag 21 indien behandeld op dag 1 en dag 7).
3 weken
Percentage van indexproefpersonen luizenvrij 14 dagen na hun laatste behandeling
Tijdsspanne: 3 weken

Behandelingssucces in de Per Protocol-populatie (PPP)

Het PPP omvatte alle proefpersonen die zich strikt aan het protocol hielden en beschikte over uitkomstgegevens voor alle vereiste bezoeken. Superioriteitsanalyse in de PPP werd als ondersteunend beschouwd.
3 weken
Percentage van alle gerandomiseerde proefpersonen die werden behandeld en terugkwamen voor ten minste één bezoek na de behandeling. (LOCF)
Tijdsspanne: 3 weken

Behandelingssucces in de gemodificeerde intentie om te behandelen (gemodificeerde ITT) (LOCF)

De gemodificeerde ITT omvatte alle gerandomiseerde proefpersonen die werden behandeld en terugkwamen voor ten minste één bezoek na de behandeling. Proefpersonen met ontbrekende werkzaamheidsgegevens werden eerst opgenomen met LOCF en vervolgens met niet-LOCF
3 weken
Percentage van alle gerandomiseerde proefpersonen die werden behandeld en terugkwamen voor ten minste één bezoek na de behandeling (niet-LOCF).
Tijdsspanne: 3 weken

Behandelingssucces in de gewijzigde ITT (niet-LOCF)

De gemodificeerde ITT omvatte alle gerandomiseerde proefpersonen die werden behandeld en terugkwamen voor ten minste één bezoek na de behandeling.

Proefpersonen met ontbrekende werkzaamheidsgegevens werden eerst opgenomen met LOCF en vervolgens met niet-LOCF
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat 14 dagen na hun eerste behandeling als geslaagd voor de behandeling werd beschouwd in de Efficacy ITT (LOCF))
Tijdsspanne: 3 weken

Behandelingssucces in de werkzaamheid ITT (LOCF)

De secundaire werkzaamheidsvariabele was het percentage indexproefpersonen dat 14 dagen na hun eerste behandeling luisvrij was.
3 weken
Percentage proefpersonen dat 14 dagen na hun eerste behandeling als geslaagd voor de behandeling werd beschouwd in de werkzaamheids-ITT (niet-LOCF))
Tijdsspanne: 3 weken

Behandelingssucces in de werkzaamheid ITT (niet-LOCF)

De secundaire werkzaamheidsvariabele was het percentage indexproefpersonen dat 14 dagen na hun eerste behandeling luisvrij was.
3 weken
Percentage proefpersonen dat 14 dagen na hun eerste behandeling in de PPP als behandelingssucces werd beschouwd
Tijdsspanne: 3 weken

Behandelingssucces in het PPP

De secundaire werkzaamheidsvariabele was het percentage indexproefpersonen dat 14 dagen na hun eerste behandeling luisvrij was.

De evaluaties in het PPP werden als ondersteunend ervaren.
3 weken
Percentage proefpersonen dat 14 dagen na hun eerste behandeling in de gemodificeerde ITT (LOCF) als geslaagd voor de behandeling werd beschouwd
Tijdsspanne: 3 weken

Behandelingssucces in de gemodificeerde ITT (LOCF)

De secundaire werkzaamheidsvariabele was het percentage indexproefpersonen dat 14 dagen na hun eerste behandeling luisvrij was.

De evaluaties in de Modified ITT werden als ondersteunend beschouwd.
3 weken
Percentage proefpersonen dat 14 dagen na hun eerste behandeling in de gemodificeerde ITT (niet-LOCF) als geslaagd voor de behandeling werd beschouwd
Tijdsspanne: 3 weken

Behandelingssucces in de gewijzigde ITT (niet-LOCF)

De secundaire werkzaamheidsvariabele was het percentage indexproefpersonen dat 14 dagen na hun eerste behandeling luisvrij was.

De evaluaties in de Modified ITT werden als ondersteunend beschouwd.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MALG-0817

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pediculosis

Klinische onderzoeken op Malathion-gel 0,5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren