Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость нового препарата малатион у пациентов в возрасте 2 лет и старше с головными вшами

9 июля 2014 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA

Многоцентровое исследование фазы III по оценке состава лосьона Ovide 0,5% для борьбы с головными вшами у детей и взрослых с педикулезом головы

В этом исследовании гель малатион 0,5% будет сравниваться с препаратом Никс (перметрин 1%) в качестве средства для лечения головных педикулезов у ​​пациентов в возрасте 2 лет и старше. Малатион гель 0,5% представляет собой новую формулу известного средства от педикулеза. Новый состав был оценен в 2 предыдущих исследованиях пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза III, многоцентровое, слепое, двухгрупповое, рандомизированное исследование в параллельных группах, посвященное оценке безопасности и эффективности геля малатион, 0,5% состава, производимого Taro. Цель состоит в том, чтобы показать превосходство нового продукта над активным контролем Nix® Crème Rinse, производимым Insight Pharmaceuticals.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Investigator Site
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденное активное заражение головными вшами

Критерий исключения:

  • Аллергия на педикулициды или средства по уходу за волосами
  • Заболевания кожи головы, отличные от педикулеза
  • Предыдущая обработка от педикулеза в течение последних 4 недель
  • Текущее лечение антибиотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель малатион
Малатион гель 0,5% 30-минутное применение
Лекарство: Малатион гель 0,5%
Гель малатион 0,5% наносят на кожу головы на 30 минут. Можно повторить через 1 неделю, если головные вши все еще присутствуют.
Активный компаратор: Крем-ополаскиватель Nix
Никс наносится на кожу головы на 10 минут.
Лекарство: Перметрин 1% ополаскиватель
Перметрин 1% втирают шампунем в кожу головы в течение 10 минут. Можно повторить через 1 неделю, если головные вши все еще присутствуют.
Другие имена:
  • Крем-ополаскиватель Nix

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов индекса, свободных от вшей через 14 дней после их последнего лечения.
Временное ограничение: 3 недели

Успех лечения оценивался с использованием показателя эффективности лечения (eITT) (LOCF). Эффективность ITT (eITT) считалась окончательной.

Первичной переменной эффективности была доля индексных субъектов, которые считались успешными в лечении через 14 дней после их последнего лечения (посещение на 14-й день, если лечение проводилось только в 1-й день, посещение на 21-й день, если лечение проводилось в 1-й и 7-й дни).

Индексный субъект: 95 из 254 рандомизированных (самый молодой субъект в домохозяйстве, отвечающий критериям индексного случая (имеющий гниды и не менее 3 живых вшей))
3 недели
Доля субъектов индекса, избавившихся от вшей через 2 недели после последней обработки
Временное ограничение: 3 недели

Успех лечения с точки зрения эффективности лечения (eITT) (без LOCF)

Первичной переменной эффективности была доля индексных субъектов, которые считались успешными в лечении через 14 дней после их последнего лечения (посещение на 14-й день, если лечение проводилось только в 1-й день, посещение на 21-й день, если лечение проводилось в 1-й и 7-й дни).
3 недели
Доля субъектов индекса, избавившихся от вшей через 14 дней после последней обработки
Временное ограничение: 3 недели

Успех лечения в популяции согласно протоколу (PPP)

В PPP были включены все субъекты, которые строго соблюдали протокол и имели данные о результатах для всех необходимых посещений. Анализ превосходства в ППС считался поддерживающим.
3 недели
Доля всех рандомизированных субъектов, которые прошли лечение и вернулись хотя бы на одно посещение после лечения (LOCF).
Временное ограничение: 3 недели

Успех лечения в модифицированном намерении лечить (модифицированный ITT) (LOCF)

Модифицированный ITT включал всех рандомизированных субъектов, которые прошли лечение и вернулись хотя бы на одно посещение после лечения. Субъекты с отсутствующими данными об эффективности были включены сначала с LOCF, а затем без LOCF.
3 недели
Доля всех рандомизированных субъектов, которые прошли лечение и вернулись хотя бы на одно посещение после лечения (не LOCF).
Временное ограничение: 3 недели

Успех лечения в модифицированной ITT (без LOCF)

Модифицированный ITT включал всех рандомизированных субъектов, которые прошли лечение и вернулись хотя бы на одно посещение после лечения.

Субъекты с отсутствующими данными об эффективности были включены сначала с LOCF, а затем без LOCF.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, лечение которых было сочтено успешным через 14 дней после их первого лечения в ITT эффективности (LOCF))
Временное ограничение: 3 недели

Успех лечения в эффективности ITT (LOCF)

Вторичной переменной эффективности была доля индексных субъектов, у которых не было вшей через 14 дней после их первой обработки.
3 недели
Доля субъектов, лечение которых было сочтено успешным через 14 дней после их первого лечения в ITT эффективности (без LOCF))
Временное ограничение: 3 недели

Успех лечения в эффективности ITT (без LOCF)

Вторичной переменной эффективности была доля индексных субъектов, у которых не было вшей через 14 дней после их первой обработки.
3 недели
Доля субъектов, лечение которых считалось успешным через 14 дней после их первого лечения в PPP
Временное ограничение: 3 недели

Успех лечения в PPP

Вторичной переменной эффективности была доля индексных субъектов, у которых не было вшей через 14 дней после их первой обработки.

Оценки в ППС считались благосклонными.
3 недели
Доля субъектов, лечение которых считалось успешным через 14 дней после их первого лечения в модифицированной ITT (LOCF)
Временное ограничение: 3 недели

Успех лечения в модифицированной ITT (LOCF)

Вторичной переменной эффективности была доля индексных субъектов, у которых не было вшей через 14 дней после их первой обработки.

Оценки в модифицированном ITT считались поддерживающими.
3 недели
Доля субъектов, лечение которых считалось успешным через 14 дней после их первого лечения в модифицированном ITT (без LOCF)
Временное ограничение: 3 недели

Успех лечения в модифицированном ITT (без LOCF)

Вторичной переменной эффективности была доля индексных субъектов, у которых не было вшей через 14 дней после их первой обработки.

Оценки в модифицированном ITT считались поддерживающими.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taro Pharmaceuticals USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MALG-0817

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться