Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet hos en ny malationformulering hos patienter 2 år och äldre med huvudlöss

9 juli 2014 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA

En multicenter fas III-studie för att utvärdera Ovide Lotion 0,5 % formulering, för kontroll av huvudlöss hos pediatriska försökspersoner och vuxna patienter med Pediculosis Capitis

I denna studie kommer Malathion Gel 0,5% att jämföras med Nix (permetrin 1%) som behandling för huvudlöss hos patienter 2 år och äldre. Malathion Gel 0,5% är en ny formulering av en etablerad huvudlössbehandling. Den nya formuleringen har utvärderats i 2 tidigare studier av patienter 2 år och äldre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III, multicenter, forskarblind, tvåarmad, randomiserad, parallell gruppstudie, som utvärderar säkerheten och effekten av en Malathion Gel, 0,5 % formulering, tillverkad av Taro. Målet är att visa den nya produktens överlägsenhet gentemot en aktiv kontroll, Nix® Crème Rinse, tillverkad av Insight Pharmaceuticals.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

254

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Förenta staterna
        • Investigator Site
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
        • Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad aktiv huvudlössangrepp

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot pedikulicider eller hårvårdsprodukter
  • Andra tillstånd i hårbotten än huvudlöss
  • Tidigare behandling av huvudlöss under de senaste 4 veckorna
  • Aktuell antibiotikabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Malathion Gel
Malathion gel 0,5 % 30 minuters applicering
Läkemedel: Malathion gel 0,5 %
Malathion gel 0,5% appliceras på hårbotten i 30 minuter. Kan upprepas om 1 vecka om huvudlöss fortfarande finns kvar.
Aktiv komparator: Nix Creme Rinse
Nix appliceras i hårbotten i 10 minuter
Läkemedel: Permetrin 1% sköljning
Permetrin 1% schamponeras i hårbotten i 10 minuter. Kan upprepas om 1 vecka om huvudlöss fortfarande finns kvar.
Andra namn:
  • Nix Creme Rinse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel indexpersoner som inte har några löss 14 dagar efter deras senaste behandling.
Tidsram: 3 veckor

Behandlingsframgång utvärderades med hjälp av Efficacy Intention to Treat (eITT) (LOCF). Effekt ITT (eITT) ansågs vara definitiv.

Den primära effektvariabeln var andelen indexpersoner som ansågs vara framgångsrika 14 dagar efter sin senaste behandling (dag 14 besök om de endast behandlades på dag 1, dag 21 besök om de behandlades på dag 1 och dag 7).

Indexämne: 95 av 254 randomiserade (den yngsta försökspersonen i hushållet som uppfyllde indexfallskriterier (har nits och minst 3 levande löss))
3 veckor
Andel indexpersoner Lösfria 2 veckor efter deras senaste behandling
Tidsram: 3 veckor

Behandlingsframgång i effektiviteten Intention to Treat (eITT) (ingen LOCF)

Den primära effektvariabeln var andelen indexpersoner som ansågs vara framgångsrika 14 dagar efter sin senaste behandling (dag 14 besök om de endast behandlades på dag 1, dag 21 besök om de behandlades på dag 1 och dag 7).
3 veckor
Andel indexpersoner Lösfria 14 dagar efter deras senaste behandling
Tidsram: 3 veckor

Behandlingsframgång i PPP-populationen (Per Protocol Population)

PPP inkluderade alla försökspersoner som strikt följde protokollet och hade resultatdata för alla erforderliga besök. Överlägsenhetsanalys i PPP ansågs vara stödjande.
3 veckor
Andel av alla randomiserade försökspersoner som behandlades och returnerades för minst ett besök efter behandling.(LOCF)
Tidsram: 3 veckor

Behandlingsframgång i den modifierade avsikten att behandla (Modified ITT) (LOCF)

Den modifierade ITT inkluderade alla randomiserade försökspersoner som behandlades och återvände för minst ett besök efter behandlingen. Försökspersoner med saknade effektdata inkluderades först med LOCF och sedan med icke-LOCF
3 veckor
Andel av alla randomiserade försökspersoner som behandlades och returnerades för minst ett besök efter behandling (icke-LOCF).
Tidsram: 3 veckor

Behandlingsframgång i modifierad ITT (icke-LOCF)

Den modifierade ITT inkluderade alla randomiserade försökspersoner som behandlades och återvände för minst ett besök efter behandlingen.

Försökspersoner med saknade effektdata inkluderades först med LOCF och sedan med icke-LOCF
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som ansågs vara framgångsrika 14 dagar efter sin första behandling i effekt ITT (LOCF))
Tidsram: 3 veckor

Behandlingsframgång i effektiviteten ITT (LOCF)

Den sekundära effektvariabeln var andelen indexpersoner som var lössfria 14 dagar efter sin första behandling.
3 veckor
Andel försökspersoner som ansågs vara framgångsrika 14 dagar efter sin första behandling i effekt ITT (icke LOCF))
Tidsram: 3 veckor

Behandlingsframgång i effektiviteten ITT (icke LOCF)

Den sekundära effektvariabeln var andelen indexpersoner som var lössfria 14 dagar efter sin första behandling.
3 veckor
Andel försökspersoner som ansågs vara framgångsrika 14 dagar efter sin första behandling i PPP
Tidsram: 3 veckor

Behandlingsframgång i PPP

Den sekundära effektvariabeln var andelen indexpersoner som var lössfria 14 dagar efter sin första behandling.

Utvärderingarna i OPS ansågs vara stödjande.
3 veckor
Andel försökspersoner som ansågs vara framgångsrika 14 dagar efter sin första behandling i modifierad ITT (LOCF)
Tidsram: 3 veckor

Behandlingsframgång i modifierad ITT (LOCF)

Den sekundära effektvariabeln var andelen indexpersoner som var lössfria 14 dagar efter sin första behandling.

Utvärderingarna i den modifierade ITT ansågs stödjande.
3 veckor
Andel försökspersoner som ansågs vara framgångsrika 14 dagar efter sin första behandling i modifierad ITT (icke LOCF)
Tidsram: 3 veckor

Behandlingsframgång i modifierad ITT (icke LOCF)

Den sekundära effektvariabeln var andelen indexpersoner som var lössfria 14 dagar efter sin första behandling.

Utvärderingarna i den modifierade ITT ansågs stödjande.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MALG-0817

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera