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新型马拉硫磷制剂对 2 岁及以上头虱患者的疗效、安全性和耐受性

2014年7月9日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA

一项评估 Ovide Lotion 0.5% 配方的多中心 III 期研究，用于控制患有头虱病的儿科受试者和成人受试者的头虱

在这项研究中，马拉硫磷凝胶 0.5% 将与 Nix（氯菊酯 1%）作为治疗 2 岁及以上患者头虱的药物进行比较。 马拉硫磷凝胶 0.5% 是一种成熟的头虱治疗新配方。 新配方已在 2 项针对 2 岁及以上患者的先前研究中进行了评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期、多中心、研究者设盲、双臂、随机、平行组研究，评估 Taro 制造的马拉硫磷凝胶（0.5% 配方）的安全性和有效性。 目的是展示新产品相对于 Insight Pharmaceuticals 制造的活性对照 Nix® Crème Rinse 的优越性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

254

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、美国
        • Investigator Site
      • Jonesboro、Arkansas、美国
        • Investigator Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确认活跃的头虱感染

排除标准：

  • 对杀虫剂或护发产品过敏
  • 头虱以外的头皮状况
  • 过去 4 周内的头虱治疗
  • 目前的抗生素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：马拉硫磷凝胶
马拉硫磷凝胶 0.5% 30 分钟应用
药品：马拉硫磷凝胶 0.5%
0.5% 的马拉硫磷凝胶涂在头皮上 30 分钟。 如果头虱仍然存在，可在 1 周内重复。
有源比较器：Nix 奶油冲洗液
Nix 涂抹在头皮上 10 分钟
药品：氯菊酯 1% 漂洗
将 1% 的氯菊酯洗头皮洗 10 分钟。 如果头虱仍然存在，可在 1 周内重复。
其他名称：
  • Nix 奶油冲洗液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在最后一次治疗后 14 天没有任何虱子的指标受试者的比例。
大体时间：3周

使用疗效意向治疗 (eITT) (LOCF) 评估治疗成功，疗效 ITT (eITT) 被认为是确定的。

主要功效变量是在最后一次治疗后 14 天被视为治疗成功的指标受试者的比例（如果仅在第 1 天接受治疗，则为第 14 天就诊，如果在第 1 天和第 7 天接受治疗，则为第 21 天就诊）。

指标对象：254 名随机对象中的 95 名（家庭中符合指标病例标准的最年轻对象（有虱子和至少 3 只活虱子））
3周
上次治疗后 2 周内无虱子的指标受试者比例
大体时间：3周

疗效意向治疗 (eITT) 中的治疗成功（无 LOCF）

主要功效变量是在最后一次治疗后 14 天被视为治疗成功的指标受试者的比例（如果仅在第 1 天接受治疗，则为第 14 天就诊，如果在第 1 天和第 7 天接受治疗，则为第 21 天就诊）。
3周
上次治疗后 14 天无虱的指标受试者比例
大体时间：3周

符合方案人群 (PPP) 的治疗成功率

PPP 包括所有严格遵守方案并具有所有所需访问的结果数据的受试者。 PPP 中的优势分析被认为是支持性的。
3周
接受治疗并返回至少一次治疗后就诊的所有随机受试者的比例。 (LOCF)
大体时间：3周

改良意向治疗（改良 ITT）(LOCF) 的治疗成功

修改后的 ITT 包括所有接受过治疗并返回至少一次治疗后就诊的随机受试者。 缺少疗效数据的受试者首先纳入 LOCF，然后纳入非 LOCF
3周
接受治疗并返回至少一次治疗后访问（非 LOCF）的所有随机受试者的比例。
大体时间：3周

改良 ITT（非 LOCF）治疗成功

修改后的 ITT 包括所有接受过治疗并返回至少一次治疗后就诊的随机受试者。

缺少疗效数据的受试者首先纳入 LOCF，然后纳入非 LOCF
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在疗效 ITT (LOCF) 中首次治疗后 14 天被认为治疗成功的受试者比例
大体时间：3周

疗效 ITT (LOCF) 中的治疗成功

次要疗效变量是首次治疗后 14 天虱子消失的指标受试者的比例。
3周
在疗效 ITT（非 LOCF）中首次治疗后 14 天被认为治疗成功的受试者比例
大体时间：3周

疗效 ITT（非 LOCF）中的治疗成功

次要疗效变量是首次治疗后 14 天虱子消失的指标受试者的比例。
3周
在 PPP 中首次治疗 14 天后被认为治疗成功的受试者比例
大体时间：3周

PPP 中的治疗成功

次要疗效变量是首次治疗后 14 天虱子消失的指标受试者的比例。

PPP 中的评估被认为是支持性的。
3周
在改良 ITT (LOCF) 中首次治疗后 14 天被视为治疗成功的受试者比例
大体时间：3周

改良 ITT (LOCF) 治疗成功

次要疗效变量是首次治疗后 14 天虱子消失的指标受试者的比例。

修改后的 ITT 中的评估被认为是支持性的。
3周
在修改后的 ITT（非 LOCF）中首次治疗 14 天后被认为治疗成功的受试者比例
大体时间：3周

改良 ITT（非 LOCF）治疗成功

次要疗效变量是首次治疗后 14 天虱子消失的指标受试者的比例。

修改后的 ITT 中的评估被认为是支持性的。
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taro Pharmaceuticals USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月24日

首次发布 (估计)

2009年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月9日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MALG-0817

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