머릿니가 있는 2세 이상의 환자에서 새로운 말라티온 제제의 효능, 안전성 및 내약성
소아 피험자 및 두부 소아마비가 있는 성인 피험자의 머릿니 제어를 위한 Ovide Lotion 0.5% 제형을 평가하기 위한 다기관 3상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국
- Investigator site
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Jonesboro, Arkansas, 미국
- Investigator site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 확인된 활동성 머릿니 감염
제외 기준:
- 살충제 또는 모발 관리 제품에 대한 알레르기
- 머릿니 이외의 두피 상태
- 지난 4주 이내에 이전 머릿니 치료
- 현재 항생제 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말라티온 젤
말라티온 겔 0.5% 30분 도포
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Malathion 젤 0.5%를 두피에 30분 동안 도포합니다.
머릿니가 여전히 존재하는 경우 1주일 후에 반복될 수 있습니다.
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활성 비교기: 닉스 크림 린스
Nix를 두피에 10분간 도포
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퍼메트린 1%를 두피에 10분간 샴푸합니다.
머릿니가 여전히 존재하는 경우 1주일 후에 반복될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마지막 치료 후 14일 동안 이가 없는 지표 피험자의 비율.
기간: 3 주
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치료 성공은 Efficacy Intention to Treat(eITT)(LOCF) Efficacy ITT(eITT)를 사용하여 평가되었습니다. 1차 효능 변수는 마지막 치료 후 14일에 치료 성공으로 간주된 지표 피험자의 비율이었습니다(1일에만 치료한 경우 14일 방문, 1일 및 7일에 치료한 경우 21일 방문). 지표 피험자: 무작위 배정된 254명 중 95명(지표 사례 기준(서캐 및 최소 3개의 살아있는 이가 있음)을 충족한 가장 어린 피험자) |
3 주
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마지막 치료 후 2주 동안 이가 없는 지표 피험자의 비율
기간: 3 주
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eITT(Efficacy Intention to Treat)의 치료 성공(LOCF 없음) 1차 효능 변수는 마지막 치료 후 14일에 치료 성공으로 간주된 지표 피험자의 비율이었습니다(1일에만 치료한 경우 14일 방문, 1일 및 7일에 치료한 경우 21일 방문). |
3 주
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마지막 치료 후 14일 동안 이가 없는 지표 피험자의 비율
기간: 3 주
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PPP(Per Protocol Population)의 치료 성공 PPP에는 프로토콜을 엄격히 준수하고 필요한 모든 방문에 대한 결과 데이터가 있는 모든 피험자가 포함되었습니다. PPP의 우월성 분석은 지지적인 것으로 간주되었습니다. |
3 주
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적어도 한 번의 치료 후 방문을 위해 치료를 받고 돌아온 모든 무작위 피험자의 비율.(LOCF)
기간: 3 주
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수정된 치료 의도(수정된 ITT)(LOCF)의 치료 성공 수정된 ITT에는 치료를 받고 적어도 한 번의 치료 후 방문을 위해 돌아온 모든 무작위 피험자가 포함되었습니다. 효능 데이터가 누락된 피험자는 먼저 LOCF에 포함된 다음 비LOCF에 포함되었습니다. |
3 주
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적어도 한 번의 치료 후 방문(비-LOCF)을 위해 치료를 받고 돌아온 모든 무작위 피험자의 비율.
기간: 3 주
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수정된 ITT(비 LOCF)에서 치료 성공 수정된 ITT에는 치료를 받고 적어도 한 번의 치료 후 방문을 위해 돌아온 모든 무작위 피험자가 포함되었습니다. 효능 데이터가 누락된 피험자는 먼저 LOCF에 포함된 다음 비LOCF에 포함되었습니다. |
3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 ITT(LOCF)에서 첫 번째 치료 14일 후 치료 성공으로 간주된 피험자의 비율
기간: 3 주
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효능 ITT(LOCF)의 치료 성공 2차 효능 변수는 첫 번째 치료 후 14일 동안 이가 없는 지표 피험자의 비율이었습니다. |
3 주
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효능 ITT(Non LOCF)에서 첫 번째 치료 14일 후 치료 성공으로 간주된 피험자의 비율
기간: 3 주
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효능 ITT의 치료 성공(비 LOCF) 2차 효능 변수는 첫 번째 치료 후 14일 동안 이가 없는 지표 피험자의 비율이었습니다. |
3 주
|
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PPP에서 첫 치료 14일 후 치료 성공으로 간주된 피험자의 비율
기간: 3 주
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PPP에서의 치료 성공 2차 효능 변수는 첫 번째 치료 후 14일 동안 이가 없는 지표 피험자의 비율이었습니다. PPP의 평가는 지지적인 것으로 간주되었습니다. |
3 주
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수정된 ITT(LOCF)에서 첫 번째 치료 14일 후 치료 성공으로 간주된 피험자의 비율
기간: 3 주
|
수정된 ITT(LOCF)의 치료 성공 2차 효능 변수는 첫 번째 치료 후 14일 동안 이가 없는 지표 피험자의 비율이었습니다. 수정된 ITT의 평가는 지지적인 것으로 간주되었습니다. |
3 주
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수정된 ITT(비 LOCF)에서 첫 번째 치료 후 14일 후에 치료 성공으로 간주된 피험자의 비율
기간: 3 주
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수정된 ITT(비 LOCF)에서 치료 성공 2차 효능 변수는 첫 번째 치료 후 14일 동안 이가 없는 지표 피험자의 비율이었습니다. 수정된 ITT의 평가는 지지적인 것으로 간주되었습니다. |
3 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MALG-0817
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소아마비에 대한 임상 시험
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United Laboratories완전한
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South Florida Family Health and Research Centers완전한
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Medical Entomology CentreRiemann a/s; PN Lee Statistics and Computing Ltd종료됨
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말라티온 젤 0.5%에 대한 임상 시험
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC완전한
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Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...완전한
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Geneve TEAM AmbulancesService de protection et sauvetage Lausanne (SPSL), Emergency Medical Services, Switzerland 그리고 다른 협력자들완전한