Eficácia, segurança e tolerabilidade de uma nova formulação de malatião em pacientes com 2 anos ou mais com piolhos
Um estudo multicêntrico de fase III para avaliar a formulação da loção Ovide 0,5% para o controle de piolhos em pacientes pediátricos e adultos com pediculose capilar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos
- Investigator Site
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
- Investigator Site
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infestação ativa confirmada de piolhos
Critério de exclusão:
- Alergia a pediculicidas ou produtos capilares
- Condições do couro cabeludo que não sejam piolhos
- Tratamento anterior contra piolhos nas últimas 4 semanas
- Tratamento antibiótico atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel Malathion
Malathion gel 0,5% 30 minutos de aplicação
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Malathion gel 0,5% aplicado no couro cabeludo por 30 minutos.
Pode ser repetido em 1 semana se os piolhos ainda estiverem presentes.
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Comparador Ativo: Nix creme enxágue
Nix aplicado no couro cabeludo por 10 minutos
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Permetrina 1% lavado no couro cabeludo por 10 minutos.
Pode ser repetido em 1 semana se os piolhos ainda estiverem presentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Indivíduos Índice Livres de Qualquer Piolho 14 Dias Após Seu Último Tratamento.
Prazo: 3 semanas
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O sucesso do tratamento foi avaliado usando a Intenção de Eficácia para Tratar (eITT) (LOCF) A Eficácia ITT (eITT) foi considerada definitiva. A variável de eficácia primária foi a proporção de indivíduos índice que foram considerados um sucesso do tratamento 14 dias após o último tratamento (consulta do dia 14 se tratado apenas no dia 1, visita do dia 21 se tratado no dia 1 e dia 7). Indivíduo índice: 95 de 254 randomizados (o indivíduo mais jovem da família que atendeu aos critérios de caso índice (com lêndeas e pelo menos 3 piolhos vivos)) |
3 semanas
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Proporção de indivíduos do índice livres de piolhos 2 semanas após o último tratamento
Prazo: 3 semanas
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Sucesso do Tratamento na Intenção de Eficácia para Tratar (eITT) (Sem LOCF) A variável de eficácia primária foi a proporção de indivíduos índice que foram considerados um sucesso do tratamento 14 dias após o último tratamento (consulta do dia 14 se tratado apenas no dia 1, visita do dia 21 se tratado no dia 1 e dia 7). |
3 semanas
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Proporção de indivíduos do índice livres de piolhos 14 dias após o último tratamento
Prazo: 3 semanas
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Sucesso do tratamento na população por protocolo (PPP) O PPP incluiu todos os indivíduos que cumpriram rigorosamente o protocolo e tiveram dados de resultados para todas as visitas necessárias. A análise de superioridade no PPP foi considerada favorável. |
3 semanas
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Proporção de todos os indivíduos randomizados que foram tratados e retornaram para pelo menos uma visita pós-tratamento. (LOCF)
Prazo: 3 semanas
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Sucesso do tratamento na intenção modificada de tratar (ITT modificado) (LOCF) O ITT modificado incluiu todos os indivíduos randomizados que foram tratados e retornaram para pelo menos uma visita pós-tratamento. Indivíduos com dados de eficácia ausentes foram incluídos primeiro com LOCF e depois com não LOCF |
3 semanas
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Proporção de todos os indivíduos randomizados que foram tratados e retornaram para pelo menos uma visita pós-tratamento (não LOCF).
Prazo: 3 semanas
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Sucesso do Tratamento no ITT Modificado (não-LOCF) O ITT modificado incluiu todos os indivíduos randomizados que foram tratados e retornaram para pelo menos uma visita pós-tratamento. Indivíduos com dados de eficácia ausentes foram incluídos primeiro com LOCF e depois com não LOCF |
3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que foram considerados sucesso do tratamento 14 dias após o primeiro tratamento na Eficácia ITT (LOCF))
Prazo: 3 semanas
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Sucesso do Tratamento na Eficácia ITT (LOCF) A variável de eficácia secundária foi a proporção de indivíduos índice que estavam livres de piolhos 14 dias após o primeiro tratamento. |
3 semanas
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Proporção de indivíduos que foram considerados sucesso do tratamento 14 dias após o primeiro tratamento na Eficácia ITT (Não LOCF))
Prazo: 3 semanas
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Sucesso do Tratamento na Eficácia ITT (não LOCF) A variável de eficácia secundária foi a proporção de indivíduos índice que estavam livres de piolhos 14 dias após o primeiro tratamento. |
3 semanas
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Proporção de indivíduos que foram considerados bem-sucedidos no tratamento 14 dias após o primeiro tratamento no PPP
Prazo: 3 semanas
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Sucesso do Tratamento na PPP A variável de eficácia secundária foi a proporção de indivíduos índice que estavam livres de piolhos 14 dias após o primeiro tratamento. As avaliações no PPP foram consideradas favoráveis. |
3 semanas
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Proporção de indivíduos que foram considerados sucesso no tratamento 14 dias após o primeiro tratamento no ITT modificado (LOCF)
Prazo: 3 semanas
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Sucesso do Tratamento no ITT Modificado (LOCF) A variável de eficácia secundária foi a proporção de indivíduos índice que estavam livres de piolhos 14 dias após o primeiro tratamento. As avaliações no ITT Modificado foram consideradas favoráveis. |
3 semanas
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Proporção de indivíduos que foram considerados sucesso no tratamento 14 dias após o primeiro tratamento no ITT modificado (não LOCF)
Prazo: 3 semanas
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Sucesso do tratamento no ITT modificado (não LOCF) A variável de eficácia secundária foi a proporção de indivíduos índice que estavam livres de piolhos 14 dias após o primeiro tratamento. As avaliações no ITT Modificado foram consideradas favoráveis. |
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças Parasitárias
- Infestações Ectoparasitárias
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infestações de piolhos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da colinesterase
- Permetrina
- Malatião
Outros números de identificação do estudo
- MALG-0817
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