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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di una nuova formulazione di malathion in pazienti di età pari o superiore a 2 anni con pidocchi

9 luglio 2014 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio multicentrico di fase III per valutare la formulazione di Ovide Lotion 0,5%, per il controllo dei pidocchi nei soggetti pediatrici e nei soggetti adulti con pediculosi del capo

In questo studio, Malathion Gel 0,5% verrà confrontato con Nix (permetrina 1%) come trattamento per i pidocchi nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni. Malathion Gel 0,5% è una nuova formulazione di un trattamento consolidato contro i pidocchi. La nuova formulazione è stata valutata in 2 studi precedenti su pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase III, multicentrico, in cieco, a due bracci, randomizzato, a gruppi paralleli, che valuta la sicurezza e l'efficacia di un malathion gel, formulazione allo 0,5%, prodotto da Taro. L'obiettivo è dimostrare la superiorità del nuovo prodotto rispetto a un controllo attivo, Nix® Crème Rinse, prodotto da Insight Pharmaceuticals.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti
        • Investigator Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
        • Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infestazione da pidocchi attiva confermata

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai pediculicidi o ai prodotti per la cura dei capelli
  • Condizioni del cuoio capelluto diverse dai pidocchi
  • Precedente trattamento contro i pidocchi nelle ultime 4 settimane
  • Attuale terapia antibiotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel malathion
Malathion gel 0,5% 30 minuti di applicazione
Droga: Malathion gel 0,5%
Gel malathion 0,5% applicato sul cuoio capelluto per 30 minuti. Può essere ripetuto in 1 settimana se i pidocchi sono ancora presenti.
Comparatore attivo: Nix Crema Risciacquo
Nix applicato al cuoio capelluto per 10 minuti
Droga: Permetrina 1% risciacquo
Permetrina 1% shampoo nel cuoio capelluto per 10 minuti. Può essere ripetuto in 1 settimana se i pidocchi sono ancora presenti.
Altri nomi:
  • Nix Crema Risciacquo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti indice privi di pidocchi 14 giorni dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: 3 settimane

Il successo del trattamento è stato valutato utilizzando l'intenzione di trattare l'efficacia (eITT) (LOCF) L'efficacia ITT (eITT) è stata considerata definitiva.

La variabile primaria di efficacia era la proporzione di soggetti indice considerati un trattamento di successo 14 giorni dopo il loro ultimo trattamento (visita del giorno 14 se trattati solo il giorno 1, visita del giorno 21 se trattati il ​​giorno 1 e il giorno 7).

Soggetto indice: 95 su 254 randomizzati (il soggetto più giovane della famiglia che ha soddisfatto i criteri del caso indice (con lendini e almeno 3 pidocchi vivi))
3 settimane
Proporzione di soggetti indice senza pidocchi 2 settimane dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane

Successo del trattamento nell'intenzione di efficacia al trattamento (eITT) (No LOCF)

La variabile primaria di efficacia era la proporzione di soggetti indice considerati un trattamento di successo 14 giorni dopo il loro ultimo trattamento (visita del giorno 14 se trattati solo il giorno 1, visita del giorno 21 se trattati il ​​giorno 1 e il giorno 7).
3 settimane
Proporzione di soggetti indice senza pidocchi 14 giorni dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane

Successo del trattamento nella popolazione per protocollo (PPP)

Il PPP includeva tutti i soggetti che si attenevano rigorosamente al protocollo e disponevano di dati sugli esiti per tutte le visite richieste. L'analisi della superiorità nel PPP è stata considerata di supporto.
3 settimane
Proporzione di tutti i soggetti randomizzati che sono stati trattati e restituiti per almeno una visita post-trattamento.(LOCF)
Lasso di tempo: 3 settimane

Successo del trattamento nell'intenzione modificata di trattare (ITT modificato) (LOCF)

L'ITT modificato includeva tutti i soggetti randomizzati che erano stati trattati e ritornati per almeno una visita post-trattamento. I soggetti con dati di efficacia mancanti sono stati inclusi prima con LOCF e poi con non-LOCF
3 settimane
Proporzione di tutti i soggetti randomizzati che sono stati trattati e restituiti per almeno una visita post-trattamento (non-LOCF).
Lasso di tempo: 3 settimane

Successo del trattamento nell'ITT modificato (non-LOCF)

L'ITT modificato includeva tutti i soggetti randomizzati che erano stati trattati e ritornati per almeno una visita post-trattamento.

I soggetti con dati di efficacia mancanti sono stati inclusi prima con LOCF e poi con non-LOCF
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che sono stati considerati un successo del trattamento 14 giorni dopo il loro primo trattamento nell'efficacia ITT (LOCF))
Lasso di tempo: 3 settimane

Successo del trattamento nell'efficacia ITT (LOCF)

La variabile secondaria di efficacia era la percentuale di soggetti indice che erano liberi dai pidocchi 14 giorni dopo il loro primo trattamento.
3 settimane
Proporzione di soggetti che sono stati considerati un successo del trattamento 14 giorni dopo il loro primo trattamento nell'efficacia ITT (non LOCF))
Lasso di tempo: 3 settimane

Successo del trattamento nell'efficacia ITT (non LOCF)

La variabile secondaria di efficacia era la percentuale di soggetti indice che erano liberi dai pidocchi 14 giorni dopo il loro primo trattamento.
3 settimane
Proporzione di soggetti che sono stati considerati successo del trattamento 14 giorni dopo il loro primo trattamento nel PPP
Lasso di tempo: 3 settimane

Successo terapeutico nel PPP

La variabile secondaria di efficacia era la percentuale di soggetti indice che erano liberi dai pidocchi 14 giorni dopo il loro primo trattamento.

Le valutazioni nel PPP sono state considerate favorevoli.
3 settimane
Proporzione di soggetti che sono stati considerati un successo del trattamento 14 giorni dopo il loro primo trattamento nell'ITT modificato (LOCF)
Lasso di tempo: 3 settimane

Successo del trattamento nell'ITT modificato (LOCF)

La variabile secondaria di efficacia era la percentuale di soggetti indice che erano liberi dai pidocchi 14 giorni dopo il loro primo trattamento.

Le valutazioni nell'ITT modificato sono state considerate di supporto.
3 settimane
Proporzione di soggetti che sono stati considerati un successo del trattamento 14 giorni dopo il loro primo trattamento nell'ITT modificato (non LOCF)
Lasso di tempo: 3 settimane

Successo del trattamento nell'ITT modificato (non LOCF)

La variabile secondaria di efficacia era la percentuale di soggetti indice che erano liberi dai pidocchi 14 giorni dopo il loro primo trattamento.

Le valutazioni nell'ITT modificato sono state considerate di supporto.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MALG-0817

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malathion gel 0,5%

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