Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új malation készítmény hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága fejtetűs betegeknél 2 éves és idősebb betegeknél

2014. július 9. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA

Többközpontú, III. fázisú vizsgálat az Ovide Lotion 0,5%-os készítményének értékelésére, fejtetvesség elleni védekezésre gyermekeknél és pediculosis capitisben szenvedő felnőtteknél

Ebben a vizsgálatban a 0,5%-os Malation Gel-t a Nix-szel (permetrin 1%) hasonlítják össze a fejtetvek kezelésére 2 éves és idősebb betegeknél. A Malation Gel 0,5% a fejtetű elleni kezelés egy új készítménye. Az új készítményt 2 korábbi, 2 éves vagy annál idősebb betegek bevonásával végzett vizsgálatban értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, többközpontú, kutató-vak, kétkarú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Taro által gyártott 0,5%-os Malation Gel biztonságosságát és hatékonyságát értékeli. A cél az, hogy megmutassák az új termék felsőbbrendűségét az Insight Pharmaceuticals által gyártott aktív kontrollhoz, a Nix® Crème Rinse-hez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

254

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok
        • Investigator Site
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok
        • Investigator Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített aktív fejtetűfertőzés

Kizárási kritériumok:

  • Allergia pediculicidekre vagy hajápoló termékekre
  • A fejbőr egyéb állapotai a fejtetűtől eltérően
  • Korábbi fejtetű kezelés az elmúlt 4 hétben
  • Jelenlegi antibiotikum kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Malation gél
Malation gél 0,5% 30 perces alkalmazás
Drog: Malation gél 0,5%
0,5%-os malation gél a fejbőrre 30 percig. 1 hét múlva megismételhető, ha a fejtetű még mindig jelen van.
Aktív összehasonlító: Nix Creme Rinse
A Nix-et 10 percig alkalmazzuk a fejbőrre
Drog: Permetrin 1% öblítő
Permetrin 1%-os samponnal mossuk a fejbőrbe 10 percig. 1 hét múlva megismételhető, ha a fejtetű még mindig jelen van.
Más nevek:
  • Nix Creme Rinse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tetűtől mentes indexben részt vevők aránya 14 nappal az utolsó kezelés után.
Időkeret: 3 hét

A kezelés sikerét az EITT (Efficacy Intention to Treat) (LOCF) segítségével értékelték. A hatékonysági ITT (eITT) véglegesnek tekinthető.

Az elsődleges hatékonysági változó azoknak az index-alanyoknak az aránya volt, akik 14 nappal az utolsó kezelés után sikeresnek bizonyultak (a 14. napi vizit, ha csak az 1. napon, a 21. napi vizit, ha az 1. és a 7. napon kezelték).

Index alany: 95 a 254 randomizált közül (a háztartás legfiatalabb alanya, aki megfelelt az indexes eset kritériumainak (sejte és legalább 3 élő tetű))
3 hét
Az indexben részt vevők aránya tetűmentes 2 héttel az utolsó kezelés után
Időkeret: 3 hét

A kezelés sikere a kezelési szándékban (eITT) (nincs LOCF)

Az elsődleges hatékonysági változó azoknak az index-alanyoknak az aránya volt, akik 14 nappal az utolsó kezelés után sikeresnek bizonyultak (a 14. napi vizit, ha csak az 1. napon, a 21. napi vizit, ha az 1. és a 7. napon kezelték).
3 hét
Az indexben részt vevők aránya az utolsó kezelés után 14 nappal tetűmentesen
Időkeret: 3 hét

A kezelés sikere a protokollonkénti populációban (PPP)

A PPP-ben minden olyan alany szerepelt, akik szigorúan betartották a protokollt, és minden szükséges látogatás eredményadataival rendelkeztek. A PPP-ben a felsőbbrendűségi elemzést támogatónak tekintették.
3 hét
Az összes olyan randomizált alany aránya, akiket kezeltek és legalább egy kezelés utáni látogatásra visszaküldtek. (LOCF)
Időkeret: 3 hét

A kezelés sikere a módosított kezelési szándékban (Módosított ITT) (LOCF)

A módosított ITT minden olyan randomizált alanyt tartalmazott, akiket kezeltek, és legalább egy kezelés utáni vizitre visszatértek. A hiányzó hatékonysági adatokkal rendelkező alanyokat először a LOCF-be, majd a nem LOCF-be vontuk be
3 hét
Az összes véletlenszerűen kiválasztott alany aránya, akiket kezeltek és legalább egy kezelés utáni látogatásra visszatértek (nem LOCF).
Időkeret: 3 hét

Sikeres kezelés a módosított ITT-ben (nem LOCF)

A módosított ITT minden olyan randomizált alanyt tartalmazott, akiket kezeltek, és legalább egy kezelés utáni vizitre visszatértek.

A hiányzó hatékonysági adatokkal rendelkező alanyokat először a LOCF-be, majd a nem LOCF-be vontuk be
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél 14 nappal az első kezelésük után sikeresnek számított a hatékonysági ITT (LOCF)
Időkeret: 3 hét

A kezelés sikere a hatékonyságban ITT (LOCF)

A másodlagos hatékonysági változó azoknak az index-alanyoknak az aránya volt, akik 14 nappal az első kezelés után tetűmentesek voltak.
3 hét
Azon alanyok aránya, akiket 14 nappal az első kezelésük után sikeresnek tekintettek a hatékonysági ITT-ben (Non LOCF)
Időkeret: 3 hét

A kezelés sikere a hatékonyságban ITT (nem LOCF)

A másodlagos hatékonysági változó azoknak az index-alanyoknak az aránya volt, akik 14 nappal az első kezelés után tetűmentesek voltak.
3 hét
Azon alanyok aránya, akiknél 14 nappal az első kezelésük után sikeresnek számítottak a PPP-ben
Időkeret: 3 hét

A kezelés sikere a PPP-ben

A másodlagos hatékonysági változó azoknak az index-alanyoknak az aránya volt, akik 14 nappal az első kezelés után tetűmentesek voltak.

A PPP-ben szereplő értékeléseket támogatónak tekintették.
3 hét
Azon alanyok aránya, akiknél 14 nappal az első kezelésük után sikeresnek számított a módosított ITT (LOCF)
Időkeret: 3 hét

Sikeres kezelés a módosított ITT-ben (LOCF)

A másodlagos hatékonysági változó azoknak az index-alanyoknak az aránya volt, akik 14 nappal az első kezelés után tetűmentesek voltak.

A Módosított ITT értékeléseit támogatónak tekintették.
3 hét
Azon alanyok aránya, akiknél 14 nappal az első kezelésük után sikeresnek számítottak a módosított ITT-ben (Non LOCF)
Időkeret: 3 hét

Sikeres kezelés a módosított ITT-ben (nem LOCF)

A másodlagos hatékonysági változó azoknak az index-alanyoknak az aránya volt, akik 14 nappal az első kezelés után tetűmentesek voltak.

A Módosított ITT értékeléseit támogatónak tekintették.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MALG-0817

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel