Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden malationivalmisteen teho, turvallisuus ja siedettävyys 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on päätäitä

keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA

Monikeskusvaiheen III tutkimus Ovide Lotionin 0,5 % formulaation arvioimiseksi päätäiden torjuntaan lapsipotilailla ja aikuisilla, joilla on pediculosis capitis

Tässä tutkimuksessa 0,5 % Malation Gel -geeliä verrataan Nixiin (permetriini 1 %) päätäiden hoidossa 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Malation Gel 0,5% on uusi koostumus vakiintuneesta päätäiden hoidosta. Uutta formulaatiota on arvioitu kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa vähintään 2-vuotiailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, monikeskus, tutkijasokkoutettu, kaksihaarainen, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan Taron valmistaman malationigeelin, 0,5 % formulaation, turvallisuutta ja tehoa. Tavoitteena on osoittaa uuden tuotteen paremmuus verrattuna Insight Pharmaceuticalsin valmistamaan aktiiviseen kontrolliin Nix® Crème Rinse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat
        • Investigator Site
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
        • Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu aktiivinen täitartunta

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia pedikulisideille tai hiustenhoitotuotteille
  • Muut päänahan sairaudet kuin täitä
  • Edellinen täiden hoito viimeisen 4 viikon aikana
  • Nykyinen antibioottihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Malationi geeli
Malationigeeli 0,5 % 30 minuutin käyttö
Lääke: Malationi geeli 0,5 %
Malationigeeli 0,5 % levitettynä päänahalle 30 minuutin ajan. Voidaan toistaa 1 viikon kuluttua, jos täitä on edelleen läsnä.
Active Comparator: Nix Creme -huuhtelu
Nixiä levitetään päänahalle 10 minuutin ajan
Lääke: Permetriini 1 % huuhtelu
Permetriini 1 % shampoolla hiuspohjaan 10 minuutin ajan. Voidaan toistaa 1 viikon kuluttua, jos täitä on edelleen läsnä.
Muut nimet:
  • Nix Creme -huuhtelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksin koehenkilöiden osuus täistä vapaana 14 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Hoidon onnistuminen arvioitiin käyttämällä LOCF (Efficacy Intention to Treat) -menetelmää. Tehokkuus ITT:tä (eITT) pidettiin lopullisena.

Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli niiden indeksihenkilöiden osuus, joiden katsottiin onnistuneen hoidon aikana 14 päivää viimeisen hoidon jälkeen (päivän 14 käynti, jos niitä hoidettiin vain päivänä 1, päivän 21 käynti, jos niitä hoidettiin päivänä 1 ja päivänä 7).

Indeksikohde: 95 254:stä satunnaistetusta (kotitalouden nuorin tutkittava, joka täytti indeksitapauksen kriteerit (jolla on niskoja ja vähintään 3 elävää täitä))
3 viikkoa
Indeksin koehenkilöiden osuus täistä 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Hoidon menestys tehokkuuden hoidossa (eITT) (ei LOCF:ää)

Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli niiden indeksihenkilöiden osuus, joiden katsottiin onnistuneen hoidon aikana 14 päivää viimeisen hoidon jälkeen (päivän 14 käynti, jos niitä hoidettiin vain päivänä 1, päivän 21 käynti, jos niitä hoidettiin päivänä 1 ja päivänä 7).
3 viikkoa
Indeksin koehenkilöiden osuus täistä 14 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Hoidon menestys protokollakohtaisessa populaatiossa (PPP)

PPP sisälsi kaikki koehenkilöt, jotka noudattivat tiukasti protokollaa ja joilla oli tulostiedot kaikista vaadituista käynneistä. PPP:n paremmuusanalyysiä pidettiin tukevana.
3 viikkoa
Kaikkien satunnaistettujen potilaiden osuus, joita hoidettiin ja jotka palautettiin vähintään yhteen hoidon jälkeiseen käyntiin. (LOCF)
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Hoidon menestys modifioidussa hoitoaikeessa (Modified Intention to Treat) (LOCF)

Modifioitu ITT sisälsi kaikki satunnaistetut kohteet, joita hoidettiin ja jotka palasivat vähintään yhdelle hoidon jälkeiselle käynnille. Koehenkilöt, joilta puuttuivat tehokkuustiedot, sisällytettiin ensin LOCF:iin ja sitten ei-LOCF:iin
3 viikkoa
Kaikkien satunnaistettujen potilaiden osuus, joita hoidettiin ja jotka palautettiin vähintään yhteen hoidon jälkeiseen käyntiin (ei-LOCF).
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Hoidon onnistuminen modifioidussa ITT:ssä (ei-LOCF)

Modifioitu ITT sisälsi kaikki satunnaistetut kohteet, joita hoidettiin ja jotka palasivat vähintään yhdelle hoidon jälkeiselle käynnille.

Koehenkilöt, joilta puuttuivat tehokkuustiedot, sisällytettiin ensin LOCF:iin ja sitten ei-LOCF:iin
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden katsottiin onnistuneeksi hoidossa 14 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen tehokkuus-ITT:ssä (LOCF)
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Hoidon menestys tehokkuudessa ITT (LOCF)

Toissijainen tehokkuusmuuttuja oli niiden indeksihenkilöiden osuus, jotka olivat täistä vapaita 14 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen.
3 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden katsottiin onnistuneeksi hoidossa 14 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen tehokkuus-ITT:ssä (ei LOCF)
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Hoidon menestys tehokkuuden ITT:ssä (ei LOCF)

Toissijainen tehokkuusmuuttuja oli niiden indeksihenkilöiden osuus, jotka olivat täistä vapaita 14 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen.
3 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden katsottiin onnistuneeksi hoidossa 14 päivää ensimmäisen PPP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Hoidon menestys PPP:ssä

Toissijainen tehokkuusmuuttuja oli niiden indeksihenkilöiden osuus, jotka olivat täistä vapaita 14 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen.

PPP-arviointeja pidettiin tukevina.
3 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden katsottiin onnistuneen hoidossa 14 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen modifioidussa ITT:ssä (LOCF)
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Hoidon menestys modifioidussa ITT:ssä (LOCF)

Toissijainen tehokkuusmuuttuja oli niiden indeksihenkilöiden osuus, jotka olivat täistä vapaita 14 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen.

Modifioidun ITT:n arviointeja pidettiin tukevina.
3 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden katsottiin onnistuneen hoidossa 14 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen modifioidussa ITT:ssä (ei LOCF)
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Hoidon onnistuminen modifioidussa ITT:ssä (ei LOCF)

Toissijainen tehokkuusmuuttuja oli niiden indeksihenkilöiden osuus, jotka olivat täistä vapaita 14 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen.

Modifioidun ITT:n arviointeja pidettiin tukevina.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taro Pharmaceuticals USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MALG-0817

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa