Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van curcumine voor de behandeling van darmadenomen bij familiaire adenomateuze polyposis (FAP)

18 november 2020 bijgewerkt door: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD, University of Puerto Rico

Familiaire Adenomateuze Polyposis (FAP) is een autosomaal dominante aandoening die wordt gekenmerkt door de vorming van meerdere adenomateuze colorectale poliepen, meestal in de tienerjaren. Vrijwel alle patiënten met FAP zullen gemiddeld tegen het 5e levensdecennium colorectale kanker ontwikkelen als er geen profylactische chirurgie wordt uitgevoerd. Bovendien moeten deze personen levenslang worden gecontroleerd op kanker van het resterende colorectum of ileum.

Het is aangetoond dat het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), zoals sulindac of celecoxib, die selectief de prostaglandinesynthese remmen, voornamelijk via de remming van cyclogenase-2 (COX-2), de incidentie vermindert en regressie van adenomen in de rectum van patiënten met FAP. Het gebruik van NSAID's en COX-2-remmers wordt echter in verband gebracht met significante comorbiditeit, waaronder nier- en maagtoxiciteit en een verhoogd risico op vasculaire gebeurtenissen. Daarom zou de identificatie van een chemopreventief middel dat een vergelijkbare werkzaamheid maar minder toxiciteit zou hebben, ons vermogen om deze patiënten te behandelen vergroten. Daarom is het volgende specifieke doel voorgesteld: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie de verdraagbaarheid en werkzaamheid van curcumine bepalen om intestinale adenomen te verminderen door het aantal duodenale en colorectale/ileale poliepen en de poliepgrootte te meten bij patiënten met FAP .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd naar curcumine (2 curcumine-pillen tweemaal daags gedurende 12 maanden) of placebo (2 pillen tweemaal daags gedurende 12 maanden). Bovendien zullen bloedmonsters, vragenlijst over risicofactoren en biopsieën (bovenste endoscopie en sigmoïdoscopie) worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21-85 jaar met FAP (met een intacte dikke darm of die een operatie hebben ondergaan)

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijk incompetent
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken
  • Patiënten met leukocyten < 3.500/ml, aantal bloedplaatjes < 100.000/ml, BUN > 25 mg%, creatinine > 1,5 mg %
  • Patiënten die tijdens de studie niet kunnen stoppen met het gebruik van NSAID's of aspirine
  • Maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker
  • Actieve bacteriële infectie
  • Patiënten met GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maag- of darmzweren
  • Patiënten die warfarine of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curcumine
Geneesmiddel: Calcumine (Curcumine)
Patiënten worden gerandomiseerd naar curcumine (3 curcumine-pillen tweemaal daags gedurende 12 maanden).
Andere namen:
  • Curcumine
Ander: Vragenlijst risicofactoren
Vragen over huidige en vroegere levensstijl, gezondheidsachtergrond en medicijnen. Dit duurt ongeveer 20 minuten.
Ander: Bloedstalen
Drie buisjes bloed bij bezoeken 0, 4 en 12 maanden.
Ander: Biopsieën (sigmoïdoscopie)
Flexibele sigmoïdoscopie bij aanvang en elke 4 maanden gedurende de duur van het onderzoek (4 maanden, 8 maanden, 12 maanden en 16 maanden). We nemen 2-4 weefselmonsters van de dikke darmwand door middel van een knijpbiopsie.
Ander: Biopsieën (bovenste endoscopie)
Overig: Biopsieën (bovenste endoscopie) Bovenste endoscopie bij baseline en na 12 maanden. We nemen 2-4 weefselmonsters van de dunne darmwand door middel van een knijpbiopsie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (suikerpillen)
Geneesmiddel: Calcumine (Curcumine)
Patiënten worden gerandomiseerd naar curcumine (3 curcumine-pillen tweemaal daags gedurende 12 maanden).
Andere namen:
  • Curcumine
Ander: Vragenlijst risicofactoren
Vragen over huidige en vroegere levensstijl, gezondheidsachtergrond en medicijnen. Dit duurt ongeveer 20 minuten.
Ander: Bloedstalen
Drie buisjes bloed bij bezoeken 0, 4 en 12 maanden.
Ander: Biopsieën (sigmoïdoscopie)
Flexibele sigmoïdoscopie bij aanvang en elke 4 maanden gedurende de duur van het onderzoek (4 maanden, 8 maanden, 12 maanden en 16 maanden). We nemen 2-4 weefselmonsters van de dikke darmwand door middel van een knijpbiopsie.
Ander: Biopsieën (bovenste endoscopie)
Overig: Biopsieën (bovenste endoscopie) Bovenste endoscopie bij baseline en na 12 maanden. We nemen 2-4 weefselmonsters van de dunne darmwand door middel van een knijpbiopsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal poliepen
Tijdsspanne: 5 jaar
Om in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie de verdraagbaarheid en werkzaamheid van curcumine te bepalen om intestinale adenomen te verminderen door het aantal duodenale en colorectale / ileale poliepen te meten bij patiënten met FAP.
5 jaar
Grootte van poliepen
Tijdsspanne: 5 jaar
Om in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie de verdraagbaarheid en werkzaamheid van curcumine te bepalen om intestinale adenomen te verminderen door de grootte van de duodenale en colorectale / ileale poliepen te meten bij patiënten met FAP.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Puerto Rico

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcia R. Cruz-Correa, MD. PhD, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol A2210108-UPR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren