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Uso de curcumina para el tratamiento de adenomas intestinales en poliposis adenomatosa familiar (PAF)

18 de noviembre de 2020 actualizado por: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD, University of Puerto Rico

La poliposis adenomatosa familiar (PAF) es un trastorno autosómico dominante caracterizado por la formación de múltiples pólipos colorrectales adenomatosos, generalmente en la adolescencia. Prácticamente, todos los pacientes con FAP desarrollarán cáncer colorrectal en promedio hacia la quinta década de vida si no se realiza una cirugía profiláctica. Además, estos individuos deben tener una vigilancia de cáncer de por vida del colorrectal o íleon remanente.

Se ha demostrado que el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como sulindac o celecoxib, que inhibe selectivamente la síntesis de prostaglandinas principalmente a través de la inhibición de la ciclogenasa-2 (COX-2), reduce la incidencia e induce la regresión de los adenomas en el recto de pacientes con PAF. Sin embargo, el uso de AINE e inhibidores de la COX-2 está asociado con una comorbilidad significativa que incluye toxicidad renal y gástrica y un mayor riesgo de eventos vasculares. Por lo tanto, la identificación de un agente quimiopreventivo que tendría una eficacia similar pero menos toxicidad mejoraría nuestra capacidad para tratar a estos pacientes. Por lo tanto, se ha propuesto el siguiente objetivo específico: Determinar en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, la tolerabilidad y la eficacia de la curcumina para la regresión de los adenomas intestinales mediante la medición del número de pólipos duodenales y colorrectales/ileales y el tamaño de los pólipos en pacientes con FAP. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados para recibir curcumina (2 pastillas de curcumina dos veces al día durante 12 meses) o placebo (2 pastillas dos veces al día durante 12 meses). Además, se obtendrán muestras de sangre, cuestionario de factores de riesgo y biopsias (endoscopia digestiva alta y sigmoidoscopia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21-85 años con PAF (con colon intacto o que hayan sido operados)

Criterio de exclusión:

  • mentalmente incompetente
  • Pacientes de sexo femenino en edad fértil que no reciben control de la natalidad efectivo
  • Pacientes con glóbulos blancos < 3500/ml, recuento de plaquetas < 100 000/ml, BUN > 25 mg %, creatinina > 1,5 mg %
  • Pacientes que no pueden dejar de usar AINE o aspirina durante la duración del estudio
  • Neoplasia maligna distinta del cáncer de piel no melanoma
  • Infección bacteriana activa
  • Pacientes con ERGE (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
  • Pacientes con antecedentes de úlcera péptica (estómago o duodenal)
  • Pacientes con warfarina o medicamentos antiplaquetarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Curcumina
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la curcumina (3 pastillas de curcumina dos veces al día durante 12 meses).
Otros nombres:
  • Curcumina
Preguntas sobre el estilo de vida actual y pasado, antecedentes de salud y medicamentos. Esto tomará alrededor de 20 minutos.
Tres tubos de sangre en las visitas de 0, 4 y 12 meses.
Sigmoidoscopia flexible al inicio y cada 4 meses durante la duración del estudio (4 meses, 8 meses, 12 meses y 16 meses). Tomaremos de 2 a 4 muestras de tejido del revestimiento del colon mediante una biopsia de pellizco.
Otros: Biopsias (endoscopia digestiva alta) Endoscopia digestiva alta al inicio ya los 12 meses. Tomaremos de 2 a 4 muestras de tejido del revestimiento del intestino delgado mediante una biopsia de pellizco.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (pastillas de azúcar)
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la curcumina (3 pastillas de curcumina dos veces al día durante 12 meses).
Otros nombres:
  • Curcumina
Preguntas sobre el estilo de vida actual y pasado, antecedentes de salud y medicamentos. Esto tomará alrededor de 20 minutos.
Tres tubos de sangre en las visitas de 0, 4 y 12 meses.
Sigmoidoscopia flexible al inicio y cada 4 meses durante la duración del estudio (4 meses, 8 meses, 12 meses y 16 meses). Tomaremos de 2 a 4 muestras de tejido del revestimiento del colon mediante una biopsia de pellizco.
Otros: Biopsias (endoscopia digestiva alta) Endoscopia digestiva alta al inicio ya los 12 meses. Tomaremos de 2 a 4 muestras de tejido del revestimiento del intestino delgado mediante una biopsia de pellizco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pólipos
Periodo de tiempo: 5 años
Determinar en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, la tolerabilidad y la eficacia de la curcumina para hacer retroceder los adenomas intestinales mediante la medición del número de pólipos duodenales y colorrectales/ileales en pacientes con PAF.
5 años
Tamaño de los pólipos
Periodo de tiempo: 5 años
Determinar en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, la tolerabilidad y la eficacia de la curcumina para hacer retroceder los adenomas intestinales midiendo el tamaño de los pólipos duodenales y colorrectales/ileales en pacientes con FAP.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia R. Cruz-Correa, MD. PhD, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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