- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00927485
Uso de curcumina para el tratamiento de adenomas intestinales en poliposis adenomatosa familiar (PAF)
La poliposis adenomatosa familiar (PAF) es un trastorno autosómico dominante caracterizado por la formación de múltiples pólipos colorrectales adenomatosos, generalmente en la adolescencia. Prácticamente, todos los pacientes con FAP desarrollarán cáncer colorrectal en promedio hacia la quinta década de vida si no se realiza una cirugía profiláctica. Además, estos individuos deben tener una vigilancia de cáncer de por vida del colorrectal o íleon remanente.
Se ha demostrado que el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como sulindac o celecoxib, que inhibe selectivamente la síntesis de prostaglandinas principalmente a través de la inhibición de la ciclogenasa-2 (COX-2), reduce la incidencia e induce la regresión de los adenomas en el recto de pacientes con PAF. Sin embargo, el uso de AINE e inhibidores de la COX-2 está asociado con una comorbilidad significativa que incluye toxicidad renal y gástrica y un mayor riesgo de eventos vasculares. Por lo tanto, la identificación de un agente quimiopreventivo que tendría una eficacia similar pero menos toxicidad mejoraría nuestra capacidad para tratar a estos pacientes. Por lo tanto, se ha propuesto el siguiente objetivo específico: Determinar en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, la tolerabilidad y la eficacia de la curcumina para la regresión de los adenomas intestinales mediante la medición del número de pólipos duodenales y colorrectales/ileales y el tamaño de los pólipos en pacientes con FAP. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-85 años con PAF (con colon intacto o que hayan sido operados)
Criterio de exclusión:
- mentalmente incompetente
- Pacientes de sexo femenino en edad fértil que no reciben control de la natalidad efectivo
- Pacientes con glóbulos blancos < 3500/ml, recuento de plaquetas < 100 000/ml, BUN > 25 mg %, creatinina > 1,5 mg %
- Pacientes que no pueden dejar de usar AINE o aspirina durante la duración del estudio
- Neoplasia maligna distinta del cáncer de piel no melanoma
- Infección bacteriana activa
- Pacientes con ERGE (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
- Pacientes con antecedentes de úlcera péptica (estómago o duodenal)
- Pacientes con warfarina o medicamentos antiplaquetarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Curcumina
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la curcumina (3 pastillas de curcumina dos veces al día durante 12 meses).
Otros nombres:
Preguntas sobre el estilo de vida actual y pasado, antecedentes de salud y medicamentos.
Esto tomará alrededor de 20 minutos.
Tres tubos de sangre en las visitas de 0, 4 y 12 meses.
Sigmoidoscopia flexible al inicio y cada 4 meses durante la duración del estudio (4 meses, 8 meses, 12 meses y 16 meses).
Tomaremos de 2 a 4 muestras de tejido del revestimiento del colon mediante una biopsia de pellizco.
Otros: Biopsias (endoscopia digestiva alta) Endoscopia digestiva alta al inicio ya los 12 meses.
Tomaremos de 2 a 4 muestras de tejido del revestimiento del intestino delgado mediante una biopsia de pellizco.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (pastillas de azúcar)
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la curcumina (3 pastillas de curcumina dos veces al día durante 12 meses).
Otros nombres:
Preguntas sobre el estilo de vida actual y pasado, antecedentes de salud y medicamentos.
Esto tomará alrededor de 20 minutos.
Tres tubos de sangre en las visitas de 0, 4 y 12 meses.
Sigmoidoscopia flexible al inicio y cada 4 meses durante la duración del estudio (4 meses, 8 meses, 12 meses y 16 meses).
Tomaremos de 2 a 4 muestras de tejido del revestimiento del colon mediante una biopsia de pellizco.
Otros: Biopsias (endoscopia digestiva alta) Endoscopia digestiva alta al inicio ya los 12 meses.
Tomaremos de 2 a 4 muestras de tejido del revestimiento del intestino delgado mediante una biopsia de pellizco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pólipos
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, la tolerabilidad y la eficacia de la curcumina para hacer retroceder los adenomas intestinales mediante la medición del número de pólipos duodenales y colorrectales/ileales en pacientes con PAF.
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5 años
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Tamaño de los pólipos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Determinar en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, la tolerabilidad y la eficacia de la curcumina para hacer retroceder los adenomas intestinales midiendo el tamaño de los pólipos duodenales y colorrectales/ileales en pacientes con FAP.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcia R. Cruz-Correa, MD. PhD, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- Protocol A2210108-UPR
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