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Utilisation de la curcumine pour le traitement des adénomes intestinaux dans la polypose adénomateuse familiale (PAF)

18 novembre 2020 mis à jour par: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD, University of Puerto Rico

La polypose adénomateuse familiale (PAF) est une maladie autosomique dominante caractérisée par la formation de multiples polypes colorectaux adénomateux généralement à l'adolescence. Pratiquement, tous les patients atteints de PAF développeront un cancer colorectal en moyenne vers la 5e décennie de leur vie si une chirurgie prophylactique n'est pas pratiquée. En outre, ces personnes doivent faire l'objet d'une surveillance du cancer à vie du côlon ou de l'iléon restant.

Il a été démontré que l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que le sulindac ou le célécoxib, qui inhibe sélectivement la synthèse des prostaglandines principalement via l'inhibition de la cyclogénase-2 (COX-2), réduit l'incidence et induit la régression des adénomes dans le rectum des patients atteints de PAF. Cependant, l'utilisation d'AINS et d'inhibiteurs de la COX-2 est associée à une comorbidité importante, notamment une toxicité rénale et gastrique et un risque accru d'événements vasculaires. Par conséquent, l'identification d'un agent chimiopréventif qui aurait une efficacité similaire mais moins de toxicité améliorerait notre capacité à traiter ces patients. Par conséquent, l'objectif spécifique suivant a été proposé : Déterminer dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo la tolérabilité et l'efficacité de la curcumine pour faire régresser les adénomes intestinaux en mesurant le nombre de polypes duodénaux et colorectaux/iléaux et la taille des polypes chez les patients atteints de PAF .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés pour recevoir de la curcumine (2 comprimés de curcumine deux fois par jour pendant 12 mois) ou un placebo (2 comprimés deux fois par jour pendant 12 mois). En outre, des échantillons de sang, un questionnaire sur les facteurs de risque et des biopsies (endoscopie haute et sigmoïdoscopie) seront obtenus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21-85 ans avec PAF (avec un côlon intact ou ayant subi une intervention chirurgicale)

Critère d'exclusion:

  • Mentalement incompétent
  • Patientes en âge de procréer ne prenant pas de contraception efficace
  • Patients avec WBC < 3 500/ml, numération plaquettaire < 100 000/ml, BUN > 25 mg %, créatinine > 1,5 mg %
  • Patients incapables d'arrêter l'utilisation d'AINS ou d'aspirine pendant la durée de l'étude
  • Malignité autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
  • Infection bactérienne active
  • Patients atteints de RGO (reflux gastro-oesophagien)
  • Patients ayant des antécédents d'ulcère peptique (estomac ou duodénum)
  • Patients sous warfarine ou antiagrégants plaquettaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curcumine
Médicament: Calcumine (Curcumine)
Les patients seront randomisés pour recevoir de la curcumine (3 comprimés de curcumine deux fois par jour pendant 12 mois).
Autres noms:
  • Curcumine
Autre: Questionnaire sur les facteurs de risque
Questions sur le mode de vie actuel et passé, les antécédents médicaux et les médicaments. Cela prendra environ 20 minutes.
Autre: Échantillons de sang
Trois tubes de sang aux visites 0, 4 et 12 mois.
Autre: Biopsies (sigmoïdoscopie)
Sigmoïdoscopie flexible au départ et tous les 4 mois pendant toute la durée de l'étude (4 mois, 8 mois, 12 mois et 16 mois). Nous prélèverons 2 à 4 échantillons de tissus de la muqueuse du côlon par une biopsie par pincement.
Autre: Biopsies (endoscopie haute)
Autre : Biopsies (endoscopie haute) Endoscopie haute au départ et à 12 mois. Nous prélèverons 2 à 4 échantillons de tissus de la muqueuse de l'intestin grêle par une biopsie par pincement.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (pilules de sucre)
Médicament: Calcumine (Curcumine)
Les patients seront randomisés pour recevoir de la curcumine (3 comprimés de curcumine deux fois par jour pendant 12 mois).
Autres noms:
  • Curcumine
Autre: Questionnaire sur les facteurs de risque
Questions sur le mode de vie actuel et passé, les antécédents médicaux et les médicaments. Cela prendra environ 20 minutes.
Autre: Échantillons de sang
Trois tubes de sang aux visites 0, 4 et 12 mois.
Autre: Biopsies (sigmoïdoscopie)
Sigmoïdoscopie flexible au départ et tous les 4 mois pendant toute la durée de l'étude (4 mois, 8 mois, 12 mois et 16 mois). Nous prélèverons 2 à 4 échantillons de tissus de la muqueuse du côlon par une biopsie par pincement.
Autre: Biopsies (endoscopie haute)
Autre : Biopsies (endoscopie haute) Endoscopie haute au départ et à 12 mois. Nous prélèverons 2 à 4 échantillons de tissus de la muqueuse de l'intestin grêle par une biopsie par pincement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de polypes
Délai: 5 années
Déterminer, dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, la tolérabilité et l'efficacité de la curcumine pour faire régresser les adénomes intestinaux en mesurant le nombre de polypes duodénaux et colorectaux/iléaux chez les patients atteints de PAF.
5 années
Taille des polypes
Délai: 5 années
Déterminer, dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, la tolérabilité et l'efficacité de la curcumine pour faire régresser les adénomes intestinaux en mesurant la taille des polypes duodénaux et colorectaux/iléaux chez les patients atteints de PAF.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Puerto Rico

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcia R. Cruz-Correa, MD. PhD, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2009

Première publication (Estimation)

25 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol A2210108-UPR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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