Использование куркумина для лечения аденом кишечника при семейном аденоматозном полипозе (САП)
18 ноября 2020 г. обновлено: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD, University of Puerto Rico
Семейный аденоматозный полипоз (САП) — аутосомно-доминантное заболевание, характеризующееся образованием множественных аденоматозных колоректальных полипов, обычно в подростковом возрасте. Практически у всех пациентов с САП разовьется колоректальный рак в среднем к 5-му десятилетию жизни, если не провести профилактическую операцию. Кроме того, эти люди должны иметь пожизненное наблюдение за раком оставшейся толстой кишки или подвздошной кишки.
Было показано, что использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как сулиндак или целекоксиб, которые избирательно ингибируют синтез простагландинов, главным образом за счет ингибирования циклогеназы-2 (ЦОГ-2), снижает частоту и вызывает регрессию аденом в прямой кишки у пациентов с САП. Однако использование НПВП и ингибиторов ЦОГ-2 связано со значительными сопутствующими заболеваниями, включая почечную и желудочную токсичность и повышенный риск сосудистых осложнений. Следовательно, идентификация химиопрофилактического агента, обладающего аналогичной эффективностью, но меньшей токсичностью, улучшит наши возможности для лечения этих пациентов. Поэтому была предложена следующая конкретная цель: определить в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании переносимость и эффективность куркумина для регресса кишечных аденом путем измерения количества полипов двенадцатиперстной и колоректальной/подвздошной кишки, а также размера полипов у пациентов с САП. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы для получения куркумина (2 таблетки куркумина два раза в день в течение 12 месяцев) или плацебо (2 таблетки два раза в день в течение 12 месяцев).
Кроме того, будут получены образцы крови, опросник факторов риска и биопсия (верхняя эндоскопия и ректороманоскопия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
- University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 21-85 лет с САП (с интактной толстой кишкой или перенесшим операцию)
Критерий исключения:
- Умственно неполноценный
- Женщины-пациентки детородного возраста, не принимающие эффективных противозачаточных средств
- Пациенты с лейкоцитами < 3500/мл, количеством тромбоцитов < 100 000/мл, мочевиной мочевины > 25 мг%, креатинином > 1,5 мг%
- Пациенты, которые не могут прекратить прием НПВП или аспирина на время исследования.
- Злокачественные новообразования, отличные от немеланомного рака кожи
- Активная бактериальная инфекция
- Пациенты с ГЭРБ (гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью)
- Пациенты с язвенной болезнью (желудка или двенадцатиперстной кишки) в анамнезе
- Пациенты, принимающие варфарин или антитромбоцитарные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Куркумин
|
Пациенты будут рандомизированы для приема куркумина (3 таблетки куркумина два раза в день в течение 12 месяцев).
Другие имена:
Вопросы о текущем и прошлом образе жизни, состоянии здоровья и лекарствах.
Это займет около 20 минут.
Три пробирки крови при посещениях 0, 4 и 12 мес.
Гибкая ректороманоскопия исходно и каждые 4 месяца на протяжении всего исследования (4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев и 16 месяцев).
Мы возьмем 2-4 образца ткани слизистой оболочки толстой кишки путем пинч-биопсии.
Другое: Биопсия (верхняя эндоскопия) Верхняя эндоскопия в начале исследования и через 12 месяцев.
Мы возьмем 2-4 образца ткани слизистой оболочки тонкой кишки путем пинч-биопсии.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (сахарные таблетки)
|
Пациенты будут рандомизированы для приема куркумина (3 таблетки куркумина два раза в день в течение 12 месяцев).
Другие имена:
Вопросы о текущем и прошлом образе жизни, состоянии здоровья и лекарствах.
Это займет около 20 минут.
Три пробирки крови при посещениях 0, 4 и 12 мес.
Гибкая ректороманоскопия исходно и каждые 4 месяца на протяжении всего исследования (4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев и 16 месяцев).
Мы возьмем 2-4 образца ткани слизистой оболочки толстой кишки путем пинч-биопсии.
Другое: Биопсия (верхняя эндоскопия) Верхняя эндоскопия в начале исследования и через 12 месяцев.
Мы возьмем 2-4 образца ткани слизистой оболочки тонкой кишки путем пинч-биопсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полипов
Временное ограничение: 5 лет
|
Определить в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании переносимость и эффективность куркумина для регресса аденомы кишечника путем измерения количества полипов двенадцатиперстной кишки и колоректального/подвздошного кишечника у пациентов с САП.
|
5 лет
|
|
Размер полипов
Временное ограничение: 5 лет
|
Определить в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании переносимость и эффективность куркумина для регрессии аденомы кишечника путем измерения размера полипа двенадцатиперстной кишки и колоректального/подвздошного кишечника у пациентов с САП.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcia R. Cruz-Correa, MD. PhD, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические синдромы, наследственные
- Аденоматозные полипы
- Полипоз кишечника
- Новообразования носоглотки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
- Аденоматозный полипоз толстой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol A2210108-UPR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Калькумин (куркумин)
-
Ain Shams UniversityРекрутингГипертония | Сахарный диабет, тип 2 | ДислипидемииЕгипет
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteЗавершенныйДепрессия | Шизофрения | Шизоаффективное расстройствоПуэрто-Рико
-
Columbia UniversityОтозван