使用姜黄素治疗家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 中的肠腺瘤
2020年11月18日 更新者：Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD、University of Puerto Rico
家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 是一种常染色体显性遗传疾病，其特征是通常在青少年时期形成多发性腺瘤性结直肠息肉。 事实上，如果不进行预防性手术，所有 FAP 患者平均会在 50 岁时患上结直肠癌。 此外，这些人必须对剩余的结直肠或回肠进行终生癌症监测。
使用非甾体类抗炎药 (NSAID)，如舒林酸或塞来昔布，主要通过抑制环化酶 2 (COX-2) 选择性抑制前列腺素合成，已被证明可降低腺瘤的发生率并诱导腺瘤消退FAP 患者的直肠。 然而，使用非甾体抗炎药和 COX-2 抑制剂与显着的合并症相关，包括肾毒性和胃毒性以及血管事件风险增加。 因此，鉴定出具有相似功效但毒性较小的化学预防剂将增强我们治疗这些患者的能力。 因此，提出了以下具体目标：在一项随机、双盲、安慰剂对照研究中，通过测量 FAP 患者的十二指肠和结直肠/回肠息肉数量和息肉大小，确定姜黄素消退肠腺瘤的耐受性和有效性.
研究概览
详细说明
患者将随机接受姜黄素（2 片姜黄素，每天两次，持续 12 个月）或安慰剂（2 片，每天两次，持续 12 个月）。
此外，还将获得血液样本、危险因素问卷和活检（上消化道内窥镜检查和乙状结肠镜检查）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
San Juan、波多黎各、00936
- University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-85 岁患有 FAP（结肠完整或接受过手术）
排除标准：
- 心智不健全
- 未采取有效避孕措施的育龄女性患者
- WBC < 3,500/ml，血小板计数 < 100,000/ml，BUN > 25mg%，肌酐 > 1.5mg% 的患者
- 在研究期间无法停止使用 NSAIDS 或阿司匹林的患者
- 非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤
- 活动性细菌感染
- GERD（胃食管反流病）患者
- 有消化性（胃或十二指肠）溃疡病史的患者
- 服用华法林或抗血小板药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：姜黄素
|
患者将被随机分配到姜黄素组（3 粒姜黄素丸，每天两次，持续 12 个月）。
其他名称：
关于当前和过去的生活方式、健康背景和药物治疗的问题。
这大约需要 20 分钟。
在第 0、4 和 12 个月就诊时的三管血液。
在研究期间（4 个月、8 个月、12 个月和 16 个月），在基线时和每 4 个月进行一次可弯曲乙状结肠镜检查。
我们将通过夹取活组织检查取 2-4 个结肠内壁组织样本。
其他：活检（上消化道内窥镜检查）基线和 12 个月时的上消化道内窥镜检查。
我们将通过夹取活组织检查取 2-4 个小肠内壁组织样本。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（糖丸）
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患者将被随机分配到姜黄素组（3 粒姜黄素丸，每天两次，持续 12 个月）。
其他名称：
关于当前和过去的生活方式、健康背景和药物治疗的问题。
这大约需要 20 分钟。
在第 0、4 和 12 个月就诊时的三管血液。
在研究期间（4 个月、8 个月、12 个月和 16 个月），在基线时和每 4 个月进行一次可弯曲乙状结肠镜检查。
我们将通过夹取活组织检查取 2-4 个结肠内壁组织样本。
其他：活检（上消化道内窥镜检查）基线和 12 个月时的上消化道内窥镜检查。
我们将通过夹取活组织检查取 2-4 个小肠内壁组织样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉数
大体时间：5年
|
在一项随机、双盲、安慰剂对照研究中，通过测量 FAP 患者的十二指肠和结直肠/回肠息肉数量，确定姜黄素消退肠腺瘤的耐受性和有效性。
|
5年
|
|
息肉大小
大体时间：5年
|
在一项随机、双盲、安慰剂对照研究中，通过测量 FAP 患者的十二指肠和结直肠/回肠息肉大小，确定姜黄素消退肠腺瘤的耐受性和有效性。
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcia R. Cruz-Correa, MD. PhD、University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月24日
首次发布 (估计)
2009年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月18日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Protocol A2210108-UPR
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钙素（姜黄素）的临床试验
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research Institute完全的