Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kurkuminu k léčbě střevních adenomů u familiární adenomatózní polypózy (FAP)

18. listopadu 2020 aktualizováno: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD, University of Puerto Rico

Familiární adenomatózní polypóza (FAP) je autozomálně dominantní onemocnění charakterizované tvorbou mnohočetných adenomatózních kolorektálních polypů obvykle v dospívání. Prakticky u všech pacientů s FAP se vyvine kolorektální karcinom v průměru do 5. dekády života, pokud není provedena profylaktická operace. Kromě toho tito jedinci musí mít celoživotní dohled nad rakovinou zbývajícího kolorekta nebo ilea.

Bylo prokázáno, že použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je sulindac nebo celekoxib, které selektivně inhibují syntézu prostaglandinů primárně prostřednictvím inhibice cyklogenázy-2 (COX-2), snižuje výskyt a vyvolává regresi adenomů v konečníku pacientů s FAP. Užívání NSAID a inhibitorů COX-2 je však spojeno s významnou komorbiditou včetně renální a žaludeční toxicity a zvýšeným rizikem vaskulárních příhod. Proto by identifikace chemopreventivního činidla, které by mělo podobnou účinnost, ale menší toxicitu, zvýšila naši schopnost léčit tyto pacienty. Proto byl navržen následující konkrétní cíl: Stanovit v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii snášenlivost a účinnost kurkuminu na regresi střevních adenomů měřením počtu duodenálních a kolorektálních/ileálních polypů a velikosti polypů u pacientů s FAP. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni na kurkumin (2 pilulky kurkuminu dvakrát denně po dobu 12 měsíců) nebo placebo (2 pilulky dvakrát denně po dobu 12 měsíců). Kromě toho budou odebrány vzorky krve, dotazník rizikových faktorů a biopsie (horní endoskopie a sigmoidoskopie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-85 let s FAP (s intaktním tlustým střevem nebo po operaci)

Kritéria vyloučení:

  • Psychicky neschopný
  • Pacientky ve fertilním věku neužívající účinnou antikoncepci
  • Pacienti s WBC < 3 500/ml, počtem krevních destiček < 100 000/ml, BUN > 25 mg %, kreatininem > 1,5 mg %
  • Pacienti neschopní přestat užívat NSAID nebo aspirin po dobu trvání studie
  • Malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže
  • Aktivní bakteriální infekce
  • Pacienti s GERD (gastroezofageální refluxní choroba)
  • Pacienti s anamnézou peptického (žaludečního nebo duodenálního) vředového onemocnění
  • Pacienti užívající warfarin nebo protidestičkové léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kurkumin
Lék: Kalkumin (kurkumin)
Pacienti budou randomizováni na kurkumin (3 kurkuminové pilulky dvakrát denně po dobu 12 měsíců).
Ostatní jména:
  • Kurkumin
Jiný: Dotazník rizikového faktoru
Otázky o současném a minulém životním stylu, zdravotním pozadí a lécích. Bude to trvat asi 20 minut.
Jiný: Vzorky krve
Tři zkumavky krve při návštěvách 0, 4 a 12 měsíců.
Jiný: Biopsie (sigmoidoskopie)
Flexibilní sigmoidoskopie na začátku studie a každé 4 měsíce po dobu trvání studie (4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců a 16 měsíců). Špetkovou biopsií odebereme 2-4 vzorky tkáně výstelky tlustého střeva.
Jiný: Biopsie (horní endoskopie)
Jiné: Biopsie (horní endoskopie) Horní endoskopie na začátku a po 12 měsících. Špetkovou biopsií odebereme 2-4 vzorky tkáně výstelky tenkého střeva.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (cukrové pilulky)
Lék: Kalkumin (kurkumin)
Pacienti budou randomizováni na kurkumin (3 kurkuminové pilulky dvakrát denně po dobu 12 měsíců).
Ostatní jména:
  • Kurkumin
Jiný: Dotazník rizikového faktoru
Otázky o současném a minulém životním stylu, zdravotním pozadí a lécích. Bude to trvat asi 20 minut.
Jiný: Vzorky krve
Tři zkumavky krve při návštěvách 0, 4 a 12 měsíců.
Jiný: Biopsie (sigmoidoskopie)
Flexibilní sigmoidoskopie na začátku studie a každé 4 měsíce po dobu trvání studie (4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců a 16 měsíců). Špetkovou biopsií odebereme 2-4 vzorky tkáně výstelky tlustého střeva.
Jiný: Biopsie (horní endoskopie)
Jiné: Biopsie (horní endoskopie) Horní endoskopie na začátku a po 12 měsících. Špetkovou biopsií odebereme 2-4 vzorky tkáně výstelky tenkého střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet polypů
Časové okno: 5 let
Stanovit v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii snášenlivost a účinnost kurkuminu při regresi střevních adenomů měřením počtu duodenálních a kolorektálních/ileálních polypů u pacientů s FAP.
5 let
Velikost polypů
Časové okno: 5 let
Stanovit v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii snášenlivost a účinnost kurkuminu při regresi střevních adenomů měřením velikosti duodenálních a kolorektálních/ileálních polypů u pacientů s FAP.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Puerto Rico

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcia R. Cruz-Correa, MD. PhD, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol A2210108-UPR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární adenomatózní polypóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit