Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af curcumin til behandling af intestinale adenomer i familiær adenomatøs polypose (FAP)

18. november 2020 opdateret af: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD, University of Puerto Rico

Familiær adenomatøs polypose (FAP) er en autosomal dominant lidelse karakteriseret ved dannelsen af ​​flere adenomatøse kolorektale polypper normalt i teenageårene. Stort set alle patienter med FAP vil i gennemsnit udvikle tyktarmskræft i det 5. årti af livet, hvis der ikke udføres profylaktisk kirurgi. Desuden skal disse personer have livslang kræftovervågning af det resterende kolorektum eller ileum.

Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), såsom sulindac eller celecoxib, som selektivt hæmmer prostaglandinsyntesen primært via hæmningen af ​​cyclogenase-2 (COX-2) har vist sig at reducere forekomsten og inducere regression af adenomer i rektum hos patienter med FAP. Imidlertid er brug af NSAID'er og COX-2-hæmmere forbundet med signifikant komorbiditet, herunder renal og gastrisk toksicitet og øget risiko for vaskulære hændelser. Derfor vil identifikation af et kemoforebyggende middel, der ville have lignende virkning, men mindre toksicitet, forbedre vores evne til at behandle disse patienter. Derfor er følgende specifikke mål blevet foreslået: At bestemme i en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse tolerabiliteten og effektiviteten af ​​curcumin til at regressere intestinale adenomer ved at måle duodenalt og kolorektal/ileal polypantal og polypstørrelse hos patienter med FAP .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret til curcumin (2 curcuminpiller to gange dagligt i 12 måneder) eller placebo (2 piller to gange dagligt i 12 måneder). Desuden vil der blive taget blodprøver, risikofaktorspørgeskema og biopsier (øvre endoskopi og sigmoidoskopi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-85 år med FAP (med en intakt tyktarm eller som er blevet opereret)

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt inkompetent
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder ikke på effektiv prævention
  • Patienter med WBC < 3.500/ml, blodpladetal < 100.000/ml, BUN > 25 mg%, kreatinin > 1,5 mg%
  • Patienter, der ikke er i stand til at stoppe brugen af ​​NSAID eller aspirin i hele undersøgelsens varighed
  • Anden malignitet end ikke-melanom hudkræft
  • Aktiv bakteriel infektion
  • Patienter med GERD (Gastro esophageal reflux disease)
  • Patienter med en historie med mavesår (mavesår eller tolvfingertarmen).
  • Patienter på Warfarin eller trombocythæmmende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curcumin
Medicin: Calcumin (Curcumin)
Patienter vil blive randomiseret til curcumin (3 curcumin-piller to gange dagligt i 12 måneder).
Andre navne:
  • Curcumin
Andet: Risikofaktor spørgeskema
Spørgsmål om nuværende og tidligere livsstil, helbredsbaggrund og medicin. Dette vil tage omkring 20 minutter.
Andet: Blodprøver
Tre rør med blod ved besøg 0, 4 og 12 måneder.
Andet: Biopsier (Sigmoidoskopi)
Fleksibel sigmoidoskopi ved baseline og hver 4. måned i hele undersøgelsens længde (4 måneder, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder). Vi vil tage 2-4 vævsprøver af tyktarmsslimhinden ved en knibebiopsi.
Andet: Biopsier (øvre endoskopi)
Andet: Biopsier (øvre endoskopi) Øvre endoskopi ved baseline og efter 12 måneder. Vi vil tage 2-4 vævsprøver af tyndtarmens slimhinde ved en knibebiopsi.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (sukkerpiller)
Medicin: Calcumin (Curcumin)
Patienter vil blive randomiseret til curcumin (3 curcumin-piller to gange dagligt i 12 måneder).
Andre navne:
  • Curcumin
Andet: Risikofaktor spørgeskema
Spørgsmål om nuværende og tidligere livsstil, helbredsbaggrund og medicin. Dette vil tage omkring 20 minutter.
Andet: Blodprøver
Tre rør med blod ved besøg 0, 4 og 12 måneder.
Andet: Biopsier (Sigmoidoskopi)
Fleksibel sigmoidoskopi ved baseline og hver 4. måned i hele undersøgelsens længde (4 måneder, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder). Vi vil tage 2-4 vævsprøver af tyktarmsslimhinden ved en knibebiopsi.
Andet: Biopsier (øvre endoskopi)
Andet: Biopsier (øvre endoskopi) Øvre endoskopi ved baseline og efter 12 måneder. Vi vil tage 2-4 vævsprøver af tyndtarmens slimhinde ved en knibebiopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal polypper
Tidsramme: 5 år
For at bestemme i en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse tolerabiliteten og effektiviteten af ​​curcumin til at regrediere intestinale adenomer ved at måle antallet af duodenale og kolorektale/ileale polypper hos patienter med FAP.
5 år
Størrelse af polypper
Tidsramme: 5 år
For at bestemme i en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse tolerabiliteten og effektiviteten af ​​curcumin til at regressere intestinale adenomer ved at måle duodenal og kolorektal/ileal polypstørrelse hos patienter med FAP.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Puerto Rico

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcia R. Cruz-Correa, MD. PhD, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (Skøn)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol A2210108-UPR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær adenomatøs polypose

Kliniske forsøg med Calcumin (Curcumin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner