Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiinin käyttö suoliston adenoomien hoitoon familiaalisessa adenomatoottisessa polypoosissa (FAP)

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD, University of Puerto Rico

Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) on autosomaalinen hallitseva sairaus, jolle on ominaista useiden adenomatoottisten kolorektaalisten polyyppien muodostuminen yleensä teini-iässä. Käytännössä kaikki FAP-potilaat kehittävät paksusuolensyöpään keskimäärin viidenteen elinvuosikymmeneen mennessä, jos profylaktista leikkausta ei tehdä. Lisäksi näillä henkilöillä on oltava jäljellä olevan paksusuolen tai sykkyräsuolen syövän elinikäinen seuranta.

Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kuten sulindakin tai selekoksibin, jotka estävät selektiivisesti prostaglandiinisynteesiä ensisijaisesti syklogenaasi-2:n (COX-2) estämisen kautta, käytön on osoitettu vähentävän adenoomien ilmaantuvuutta ja indusoivan regressiota FAP-potilaiden peräsuolessa. Tulehduskipulääkkeiden ja COX-2-estäjien käyttöön liittyy kuitenkin merkittävää samanaikaista sairautta, mukaan lukien munuaisten ja mahalaukun toksisuus ja lisääntynyt verisuonitapahtumien riski. Siksi sellaisen kemopreventiivisen aineen tunnistaminen, jolla olisi samanlainen teho mutta vähemmän toksinen, parantaisi kykyämme hoitaa näitä potilaita. Siksi on ehdotettu seuraavaa erityistä tavoitetta: Määrittää satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa kurkumiinin siedettävyys ja teho suoliston adenoomien regressiossa mittaamalla pohjukaissuolen ja kolorektaalisen/syklesuolen polyyppien lukumäärä ja polyyppien koko FAP-potilailla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan kurkumiinia (2 kurkumiinipilleriä kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan) tai lumelääkettä (2 pilleriä kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan). Lisäksi otetaan verinäytteitä, riskitekijäkyselylomake ja biopsiat (ylempi endoskopia ja sigmoidoskopia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-85-vuotiaat, joilla on FAP (koko paksusuolen ollessa ehjä tai jolle on tehty leikkaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkisesti epäpätevä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä
  • Potilaat, joiden valkosolut < 3 500/ml, verihiutaleiden määrä < 100 000/ml, BUN > 25 mg %, kreatiniini > 1,5 mg %
  • Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan tulehduskipulääkkeiden tai aspiriinin käyttöä tutkimuksen ajaksi
  • Muu pahanlaatuinen syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä
  • Aktiivinen bakteeri-infektio
  • Potilaat, joilla on gastroesophageal refluksitauti (GERD)
  • Potilaat, joilla on ollut peptinen (vatsa- tai pohjukaissuolihaava).
  • Potilaat, jotka käyttävät varfariinia tai verihiutalelääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kurkumiini
Lääke: Kalkumiini (kurkumiini)
Potilaat satunnaistetaan saamaan kurkumiinia (3 kurkumiinipilleriä kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan).
Muut nimet:
  • Kurkumiini
Muut: Riskitekijäkysely
Kysymyksiä nykyisestä ja aiemmasta elämäntavasta, terveystaustasta ja lääkkeistä. Tämä kestää noin 20 minuuttia.
Muut: Verinäytteitä
Kolme verta putkea käynneillä 0, 4 ja 12 kuukautta.
Muut: Biopsiat (sigmoidoskopia)
Joustava sigmoidoskopia lähtötilanteessa ja 4 kuukauden välein tutkimuksen keston ajan (4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta ja 16 kuukautta). Otamme 2-4 kudosnäytettä paksusuolen limakalvosta puristusbiopsialla.
Muut: Biopsiat (ylempi endoskopia)
Muuta: Biopsiat (ylempi endoskopia) Ylempi endoskopia lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Otamme ohutsuolen limakalvosta 2-4 kudosnäytettä nipistysbiopsialla.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (sokeritabletit)
Lääke: Kalkumiini (kurkumiini)
Potilaat satunnaistetaan saamaan kurkumiinia (3 kurkumiinipilleriä kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan).
Muut nimet:
  • Kurkumiini
Muut: Riskitekijäkysely
Kysymyksiä nykyisestä ja aiemmasta elämäntavasta, terveystaustasta ja lääkkeistä. Tämä kestää noin 20 minuuttia.
Muut: Verinäytteitä
Kolme verta putkea käynneillä 0, 4 ja 12 kuukautta.
Muut: Biopsiat (sigmoidoskopia)
Joustava sigmoidoskopia lähtötilanteessa ja 4 kuukauden välein tutkimuksen keston ajan (4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta ja 16 kuukautta). Otamme 2-4 kudosnäytettä paksusuolen limakalvosta puristusbiopsialla.
Muut: Biopsiat (ylempi endoskopia)
Muuta: Biopsiat (ylempi endoskopia) Ylempi endoskopia lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Otamme ohutsuolen limakalvosta 2-4 kudosnäytettä nipistysbiopsialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyppien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Selvitetään satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa kurkumiinin siedettävyys ja teho suoliston adenoomien regressiossa mittaamalla pohjukaissuolen ja kolorektaalisen/suolisuolen polyyppien lukumäärä potilailla, joilla on FAP.
5 vuotta
Polyppien koko
Aikaikkuna: 5 vuotta
Selvitetään satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa kurkumiinin siedettävyys ja teho suoliston adenoomien regressiossa mittaamalla pohjukaissuolen ja kolorektaalisen/suolisuolen polyypin kokoa potilailla, joilla on FAP.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Puerto Rico

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcia R. Cruz-Correa, MD. PhD, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol A2210108-UPR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa