Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av curcumin för behandling av intestinala adenom vid familjär adenomatös polypos (FAP)

18 november 2020 uppdaterad av: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD, University of Puerto Rico

Familjär adenomatös polypos (FAP) är en autosomal dominant sjukdom som kännetecknas av bildandet av flera adenomatösa kolorektala polyper vanligtvis i tonåren. Praktiskt taget alla patienter med FAP kommer att utveckla kolorektal cancer i genomsnitt vid 5:e decenniet av livet om profylaktisk kirurgi inte utförs. Dessutom måste dessa individer ha livslång cancerövervakning av kvarvarande kolorektum eller ileum.

Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), såsom sulindak eller celecoxib, som selektivt hämmar prostaglandinsyntesen främst via hämning av cyklogenas-2 (COX-2) har visat sig minska förekomsten och inducera regression av adenom i rektum hos patienter med FAP. Användning av NSAID och COX-2-hämmare är dock associerad med signifikant komorbiditet inklusive njur- och magtoxicitet och ökad risk för vaskulära händelser. Därför skulle identifiering av ett kemopreventivt medel som skulle ha liknande effekt men mindre toxicitet förbättra vår förmåga att behandla dessa patienter. Därför har följande specifika syfte föreslagits: Att i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie bestämma tolerabiliteten och effekten av curcumin för att regressera intestinala adenom genom att mäta duodenalt och kolorektal/ileal polypantal och polypstorlek hos patienter med FAP .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras till curcumin (2 curcumin piller två gånger om dagen i 12 månader) eller placebo (2 piller två gånger om dagen i 12 månader). Dessutom kommer blodprover, frågeformulär för riskfaktorer och biopsier (övre endoskopi och sigmoidoskopi) att tas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21-85 år med FAP (med intakt tjocktarm eller som har opererats)

Exklusions kriterier:

  • Mentalt inkompetent
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder som inte får effektiv preventivmedel
  • Patienter med WBC < 3 500/ml, trombocytantal < 100 000/ml, BUN > 25 mg%, kreatinin > 1,5 mg%
  • Patienter som inte kan sluta använda NSAID eller aspirin under hela studien
  • Malignitet annan än icke-melanom hudcancer
  • Aktiv bakteriell infektion
  • Patienter med GERD (Gastro-esofageal refluxsjukdom)
  • Patienter med en historia av magsår (mage eller tolvfingertarmen).
  • Patienter på Warfarin eller trombocythämmande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Curcumin
Läkemedel: Kalkumin (Curcumin)
Patienterna kommer att randomiseras till curcumin (3 curcumin-piller två gånger om dagen i 12 månader).
Andra namn:
  • Curcumin
Övrig: Frågeformulär för riskfaktorer
Frågor om nuvarande och tidigare livsstil, hälsobakgrund och mediciner. Detta tar cirka 20 minuter.
Övrig: Blodprover
Tre rör med blod vid besök 0, 4 och 12 månader.
Övrig: Biopsier (Sigmoidoskopi)
Flexibel sigmoidoskopi vid baslinjen och var fjärde månad under hela studien (4 månader, 8 månader, 12 månader och 16 månader). Vi kommer att ta 2-4 vävnadsprover av tjocktarmen genom en nypbiopsi.
Övrig: Biopsier (Övre endoskopi)
Övrigt: Biopsier (Övre endoskopi) Övre endoskopi vid baslinjen och vid 12 månader. Vi kommer att ta 2-4 vävnadsprover av tunntarmen genom en nypbiopsi.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (sockerpiller)
Läkemedel: Kalkumin (Curcumin)
Patienterna kommer att randomiseras till curcumin (3 curcumin-piller två gånger om dagen i 12 månader).
Andra namn:
  • Curcumin
Övrig: Frågeformulär för riskfaktorer
Frågor om nuvarande och tidigare livsstil, hälsobakgrund och mediciner. Detta tar cirka 20 minuter.
Övrig: Blodprover
Tre rör med blod vid besök 0, 4 och 12 månader.
Övrig: Biopsier (Sigmoidoskopi)
Flexibel sigmoidoskopi vid baslinjen och var fjärde månad under hela studien (4 månader, 8 månader, 12 månader och 16 månader). Vi kommer att ta 2-4 vävnadsprover av tjocktarmen genom en nypbiopsi.
Övrig: Biopsier (Övre endoskopi)
Övrigt: Biopsier (Övre endoskopi) Övre endoskopi vid baslinjen och vid 12 månader. Vi kommer att ta 2-4 vävnadsprover av tunntarmen genom en nypbiopsi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal polyper
Tidsram: 5 år
För att i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie bestämma tolerabiliteten och effekten av curcumin för att regressera intestinala adenom genom att mäta duodenalt och kolorektal/ileal polypantal hos patienter med FAP.
5 år
Storlek på polyper
Tidsram: 5 år
För att i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie bestämma tolerabiliteten och effekten av curcumin för att regressera intestinala adenom genom att mäta duodenal och kolorektal/ileal polypstorlek hos patienter med FAP.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Puerto Rico

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Marcia R. Cruz-Correa, MD. PhD, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol A2210108-UPR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera