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Uso della curcumina per il trattamento degli adenomi intestinali nella poliposi adenomatosa familiare (FAP)

18 novembre 2020 aggiornato da: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD, University of Puerto Rico

La poliposi adenomatosa familiare (FAP) è una malattia autosomica dominante caratterizzata dalla formazione di più polipi colorettali adenomatosi di solito negli anni dell'adolescenza. Praticamente, tutti i pazienti con FAP svilupperanno il cancro del colon-retto in media entro la quinta decade di vita se non viene eseguita la chirurgia profilattica. Inoltre, questi individui devono avere una sorveglianza permanente del cancro del colonretto o dell'ileo rimanenti.

È stato dimostrato che l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come sulindac o celecoxib, che inibiscono selettivamente la sintesi delle prostaglandine principalmente attraverso l'inibizione della ciclogenasi-2 (COX-2), riduce l'incidenza e induce la regressione degli adenomi nel retto di pazienti con FAP. Tuttavia, l'uso di FANS e inibitori della COX-2 è associato a comorbidità significative tra cui tossicità renale e gastrica e aumento del rischio di eventi vascolari. Pertanto, l'identificazione di un agente chemiopreventivo che avrebbe un'efficacia simile ma una minore tossicità migliorerebbe la nostra capacità di trattare questi pazienti. Pertanto è stato proposto il seguente obiettivo specifico: Determinare in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo la tollerabilità e l'efficacia della curcumina nella regressione degli adenomi intestinali misurando il numero di polipi duodenali e colorettali/ileali e la dimensione dei polipi in pazienti con FAP .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati a curcumina (2 pillole di curcumina due volte al giorno per 12 mesi) o placebo (2 pillole due volte al giorno per 12 mesi). Inoltre, verranno ottenuti campioni di sangue, questionario sui fattori di rischio e biopsie (endoscopia superiore e sigmoidoscopia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-85 anni con FAP (con colon intatto o che hanno subito un intervento chirurgico)

Criteri di esclusione:

  • Mentalmente incompetente
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile non sotto controllo delle nascite efficace
  • Pazienti con globuli bianchi < 3.500/ml, conta piastrinica < 100.000/ml, azotemia > 25 mg%, creatinina > 1,5 mg%
  • Pazienti incapaci di interrompere l'uso di FANS o aspirina per la durata dello studio
  • Tumori maligni diversi dal cancro della pelle non melanoma
  • Infezione batterica attiva
  • Pazienti con GERD (malattia da reflusso gastroesofageo)
  • Pazienti con una storia di ulcera peptica (stomaco o duodenale).
  • Pazienti che assumono Warfarin o farmaci antipiastrinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curcumina
Droga: Calcumina (curcumina)
I pazienti saranno randomizzati alla curcumina (3 pillole di curcumina due volte al giorno per 12 mesi).
Altri nomi:
  • Curcumina
Altro: Questionario sui fattori di rischio
Domande sullo stile di vita attuale e passato, sullo stato di salute e sui farmaci. Questo richiederà circa 20 minuti.
Altro: Campioni di sangue
Tre provette di sangue alle visite 0, 4 e 12 mesi.
Altro: Biopsie (sigmoidoscopia)
Sigmoidoscopia flessibile al basale e ogni 4 mesi per la durata dello studio (4 mesi, 8 mesi, 12 mesi e 16 mesi). Prenderemo 2-4 campioni di tessuto del rivestimento del colon mediante una biopsia pizzico.
Altro: Biopsie (endoscopia superiore)
Altro: biopsie (endoscopia superiore) Endoscopia superiore al basale ea 12 mesi. Preleveremo 2-4 campioni di tessuto del rivestimento dell'intestino tenue mediante una biopsia pizzico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (pillole di zucchero)
Droga: Calcumina (curcumina)
I pazienti saranno randomizzati alla curcumina (3 pillole di curcumina due volte al giorno per 12 mesi).
Altri nomi:
  • Curcumina
Altro: Questionario sui fattori di rischio
Domande sullo stile di vita attuale e passato, sullo stato di salute e sui farmaci. Questo richiederà circa 20 minuti.
Altro: Campioni di sangue
Tre provette di sangue alle visite 0, 4 e 12 mesi.
Altro: Biopsie (sigmoidoscopia)
Sigmoidoscopia flessibile al basale e ogni 4 mesi per la durata dello studio (4 mesi, 8 mesi, 12 mesi e 16 mesi). Prenderemo 2-4 campioni di tessuto del rivestimento del colon mediante una biopsia pizzico.
Altro: Biopsie (endoscopia superiore)
Altro: biopsie (endoscopia superiore) Endoscopia superiore al basale ea 12 mesi. Preleveremo 2-4 campioni di tessuto del rivestimento dell'intestino tenue mediante una biopsia pizzico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di polipi
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo la tollerabilità e l'efficacia della curcumina per far regredire gli adenomi intestinali misurando il numero di polipi duodenali e colorettali/ileali in pazienti con FAP.
5 anni
Dimensioni dei polipi
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo la tollerabilità e l'efficacia della curcumina per regredire adenomi intestinali misurando la dimensione del polipo duodenale e colorettale/ileale in pazienti con FAP.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Puerto Rico

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcia R. Cruz-Correa, MD. PhD, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol A2210108-UPR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Poliposi adenomatosa familiare

Prove cliniche su Calcumina (curcumina)

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