- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00927485
Bruk av curcumin for behandling av intestinale adenomer ved familiær adenomatøs polypose (FAP)
Familiær adenomatøs polypose (FAP) er en autosomal dominant lidelse karakterisert ved dannelsen av flere adenomatøse kolorektale polypper vanligvis i tenårene. Praktisk talt vil alle pasienter med FAP utvikle tykktarmskreft i gjennomsnitt innen det 5. tiåret av livet dersom profylaktisk kirurgi ikke utføres. Dessuten må disse personene ha livslang kreftovervåking av det gjenværende kolorektum eller ileum.
Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), slik som sulindac eller celecoxib, som selektivt hemmer prostaglandinsyntesen primært via hemming av cyklogenase-2 (COX-2) har vist seg å redusere forekomsten og indusere regresjon av adenomer i rektum hos pasienter med FAP. Imidlertid er bruk av NSAIDs og COX-2-hemmere assosiert med betydelig komorbiditet inkludert nyre- og gastrisk toksisitet og økt risiko for vaskulære hendelser. Derfor vil identifikasjon av et kjemopreventivt middel som vil ha lignende effekt, men mindre toksisitet, forbedre vår evne til å behandle disse pasientene. Derfor har følgende spesifikke mål blitt foreslått: Å bestemme i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie toleransen og effekten av curcumin for å regressere intestinale adenomer ved å måle duodenalt og kolorektal/ileal polyppantall, og polyppstørrelse hos pasienter med FAP .
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21-85 år med FAP (med intakt tykktarm eller som er operert)
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt inkompetent
- Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon
- Pasienter med WBC < 3 500/ml, antall blodplater < 100 000/ml, BUN > 25 mg%, kreatinin > 1,5 mg%
- Pasienter som ikke er i stand til å stoppe bruk av NSAID eller aspirin under studiens varighet
- Annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft
- Aktiv bakteriell infeksjon
- Pasienter med GERD (Gastro esophageal reflux disease)
- Pasienter med en historie med magesårsykdom (mage eller tolvfingertarmen).
- Pasienter på Warfarin eller anti-blodplatemedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Curcumin
|
Pasienter vil bli randomisert til curcumin (3 curcumin-piller to ganger daglig i 12 måneder).
Andre navn:
Spørsmål om nåværende og tidligere livsstil, helsebakgrunn og medisiner.
Dette vil ta ca. 20 minutter.
Tre rør med blod ved besøk 0, 4 og 12 måneder.
Fleksibel sigmoidoskopi ved baseline og hver 4. måned i hele studiens lengde (4 måneder, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder).
Vi vil ta 2-4 vevsprøver av tykktarmslimhinnen ved en klypebiopsi.
Annet: Biopsier (øvre endoskopi) Øvre endoskopi ved baseline og ved 12 måneder.
Vi vil ta 2-4 vevsprøver av tynntarmslimhinnen ved en klypebiopsi.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (sukkerpiller)
|
Pasienter vil bli randomisert til curcumin (3 curcumin-piller to ganger daglig i 12 måneder).
Andre navn:
Spørsmål om nåværende og tidligere livsstil, helsebakgrunn og medisiner.
Dette vil ta ca. 20 minutter.
Tre rør med blod ved besøk 0, 4 og 12 måneder.
Fleksibel sigmoidoskopi ved baseline og hver 4. måned i hele studiens lengde (4 måneder, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder).
Vi vil ta 2-4 vevsprøver av tykktarmslimhinnen ved en klypebiopsi.
Annet: Biopsier (øvre endoskopi) Øvre endoskopi ved baseline og ved 12 måneder.
Vi vil ta 2-4 vevsprøver av tynntarmslimhinnen ved en klypebiopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall polypper
Tidsramme: 5 år
|
For å bestemme i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie toleransen og effekten av curcumin for å regressere intestinale adenomer ved å måle duodenalt og kolorektal/ileal polyppantall hos pasienter med FAP.
|
5 år
|
|
Størrelse på polypper
Tidsramme: 5 år
|
For å bestemme i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie tolerabiliteten og effekten av curcumin for å regressere intestinale adenomer ved å måle størrelsen på duodenal og kolorektal/ileal polypp hos pasienter med FAP.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcia R. Cruz-Correa, MD. PhD, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Adenomatøse polypper
- Intestinal polypose
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Adenomatøs polypose coli
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- Protocol A2210108-UPR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .