Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av curcumin for behandling av intestinale adenomer ved familiær adenomatøs polypose (FAP)

18. november 2020 oppdatert av: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD, University of Puerto Rico

Familiær adenomatøs polypose (FAP) er en autosomal dominant lidelse karakterisert ved dannelsen av flere adenomatøse kolorektale polypper vanligvis i tenårene. Praktisk talt vil alle pasienter med FAP utvikle tykktarmskreft i gjennomsnitt innen det 5. tiåret av livet dersom profylaktisk kirurgi ikke utføres. Dessuten må disse personene ha livslang kreftovervåking av det gjenværende kolorektum eller ileum.

Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), slik som sulindac eller celecoxib, som selektivt hemmer prostaglandinsyntesen primært via hemming av cyklogenase-2 (COX-2) har vist seg å redusere forekomsten og indusere regresjon av adenomer i rektum hos pasienter med FAP. Imidlertid er bruk av NSAIDs og COX-2-hemmere assosiert med betydelig komorbiditet inkludert nyre- og gastrisk toksisitet og økt risiko for vaskulære hendelser. Derfor vil identifikasjon av et kjemopreventivt middel som vil ha lignende effekt, men mindre toksisitet, forbedre vår evne til å behandle disse pasientene. Derfor har følgende spesifikke mål blitt foreslått: Å bestemme i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie toleransen og effekten av curcumin for å regressere intestinale adenomer ved å måle duodenalt og kolorektal/ileal polyppantall, og polyppstørrelse hos pasienter med FAP .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til curcumin (2 curcumin-piller to ganger daglig i 12 måneder) eller placebo (2 piller to ganger daglig i 12 måneder). Dessuten vil blodprøver, risikofaktor spørreskjema og biopsier (øvre endoskopi og sigmoidoskopi) bli tatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21-85 år med FAP (med intakt tykktarm eller som er operert)

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt inkompetent
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon
  • Pasienter med WBC < 3 500/ml, antall blodplater < 100 000/ml, BUN > 25 mg%, kreatinin > 1,5 mg%
  • Pasienter som ikke er i stand til å stoppe bruk av NSAID eller aspirin under studiens varighet
  • Annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft
  • Aktiv bakteriell infeksjon
  • Pasienter med GERD (Gastro esophageal reflux disease)
  • Pasienter med en historie med magesårsykdom (mage eller tolvfingertarmen).
  • Pasienter på Warfarin eller anti-blodplatemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Curcumin
Pasienter vil bli randomisert til curcumin (3 curcumin-piller to ganger daglig i 12 måneder).
Andre navn:
  • Curcumin
Spørsmål om nåværende og tidligere livsstil, helsebakgrunn og medisiner. Dette vil ta ca. 20 minutter.
Tre rør med blod ved besøk 0, 4 og 12 måneder.
Fleksibel sigmoidoskopi ved baseline og hver 4. måned i hele studiens lengde (4 måneder, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder). Vi vil ta 2-4 vevsprøver av tykktarmslimhinnen ved en klypebiopsi.
Annet: Biopsier (øvre endoskopi) Øvre endoskopi ved baseline og ved 12 måneder. Vi vil ta 2-4 vevsprøver av tynntarmslimhinnen ved en klypebiopsi.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (sukkerpiller)
Pasienter vil bli randomisert til curcumin (3 curcumin-piller to ganger daglig i 12 måneder).
Andre navn:
  • Curcumin
Spørsmål om nåværende og tidligere livsstil, helsebakgrunn og medisiner. Dette vil ta ca. 20 minutter.
Tre rør med blod ved besøk 0, 4 og 12 måneder.
Fleksibel sigmoidoskopi ved baseline og hver 4. måned i hele studiens lengde (4 måneder, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder). Vi vil ta 2-4 vevsprøver av tykktarmslimhinnen ved en klypebiopsi.
Annet: Biopsier (øvre endoskopi) Øvre endoskopi ved baseline og ved 12 måneder. Vi vil ta 2-4 vevsprøver av tynntarmslimhinnen ved en klypebiopsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall polypper
Tidsramme: 5 år
For å bestemme i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie toleransen og effekten av curcumin for å regressere intestinale adenomer ved å måle duodenalt og kolorektal/ileal polyppantall hos pasienter med FAP.
5 år
Størrelse på polypper
Tidsramme: 5 år
For å bestemme i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie tolerabiliteten og effekten av curcumin for å regressere intestinale adenomer ved å måle størrelsen på duodenal og kolorektal/ileal polypp hos pasienter med FAP.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcia R. Cruz-Correa, MD. PhD, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere