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Verwendung von Curcumin zur Behandlung von Darmadenomen bei familiärer adenomatöser Polyposis (FAP)

18. November 2020 aktualisiert von: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD, University of Puerto Rico

Die familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) ist eine autosomal-dominant vererbte Erkrankung, die durch die Bildung mehrerer adenomatöser kolorektaler Polypen, meist im Teenageralter, gekennzeichnet ist. Nahezu alle Patienten mit FAP erkranken durchschnittlich bis zum 5. Lebensjahrzehnt an Darmkrebs, wenn keine prophylaktische Operation durchgeführt wird. Darüber hinaus muss bei diesen Personen eine lebenslange Krebsüberwachung des verbleibenden Dickdarms oder Ileums durchgeführt werden.

Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAID) wie Sulindac oder Celecoxib, die die Prostaglandinsynthese hauptsächlich über die Hemmung von Cyclogenase-2 (COX-2) selektiv hemmen, die Inzidenz von Adenomen verringert und eine Rückbildung induziert Rektum von Patienten mit FAP. Allerdings ist die Verwendung von NSAIDs und COX-2-Hemmern mit erheblichen Komorbiditäten verbunden, einschließlich Nieren- und Magentoxizität und einem erhöhten Risiko für vaskuläre Ereignisse. Daher würde die Identifizierung eines chemopräventiven Mittels mit ähnlicher Wirksamkeit, aber geringerer Toxizität unsere Fähigkeit zur Behandlung dieser Patienten verbessern. Daher wurde das folgende spezifische Ziel vorgeschlagen: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Curcumin zur Rückbildung von Darmadenomen zu bestimmen, indem die Anzahl der duodenalen und kolorektalen/ilealen Polypen sowie die Polypengröße bei Patienten mit FAP gemessen werden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert entweder Curcumin (2 Pillen zweimal täglich für 12 Monate) oder Placebo (2 Tabletten zweimal täglich für 12 Monate) zugeteilt. Außerdem werden Blutproben, ein Fragebogen zu Risikofaktoren und Biopsien (obere Endoskopie und Sigmoidoskopie) entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21–85 Jahre mit FAP (mit intaktem Dickdarm oder nach einer Operation)

Ausschlusskriterien:

  • Geistig inkompetent
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter erhalten keine wirksame Empfängnisverhütung
  • Patienten mit Leukozytenzahl < 3.500/ml, Thrombozytenzahl < 100.000/ml, BUN > 25 mg %, Kreatinin > 1,5 mg %
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Einnahme von NSAR oder Aspirin für die Dauer der Studie abzubrechen
  • Andere bösartige Erkrankungen als nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Aktive bakterielle Infektion
  • Patienten mit GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
  • Patienten, die Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Curcumin
Arzneimittel: Calcumin (Curcumin)
Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Curcumin zugeteilt (3 Curcumin-Tabletten zweimal täglich für 12 Monate).
Andere Namen:
  • Kurkumin
Sonstiges: Fragebogen zu Risikofaktoren
Fragen zum aktuellen und früheren Lebensstil, Gesundheitshintergrund und Medikamenten. Dies dauert etwa 20 Minuten.
Sonstiges: Blutproben
Drei Röhrchen Blut bei den Besuchen 0, 4 und 12 Monate.
Sonstiges: Biopsien (Sigmoidoskopie)
Flexible Sigmoidoskopie zu Studienbeginn und alle 4 Monate für die Dauer der Studie (4 Monate, 8 Monate, 12 Monate und 16 Monate). Wir werden durch eine Pinch-Biopsie 2-4 Gewebeproben der Dickdarmschleimhaut entnehmen.
Sonstiges: Biopsien (Obere Endoskopie)
Sonstiges: Biopsien (obere Endoskopie) Obere Endoskopie zu Studienbeginn und nach 12 Monaten. Wir werden durch eine Quetschbiopsie 2-4 Gewebeproben der Dünndarmschleimhaut entnehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Zuckertabletten)
Arzneimittel: Calcumin (Curcumin)
Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Curcumin zugeteilt (3 Curcumin-Tabletten zweimal täglich für 12 Monate).
Andere Namen:
  • Kurkumin
Sonstiges: Fragebogen zu Risikofaktoren
Fragen zum aktuellen und früheren Lebensstil, Gesundheitshintergrund und Medikamenten. Dies dauert etwa 20 Minuten.
Sonstiges: Blutproben
Drei Röhrchen Blut bei den Besuchen 0, 4 und 12 Monate.
Sonstiges: Biopsien (Sigmoidoskopie)
Flexible Sigmoidoskopie zu Studienbeginn und alle 4 Monate für die Dauer der Studie (4 Monate, 8 Monate, 12 Monate und 16 Monate). Wir werden durch eine Pinch-Biopsie 2-4 Gewebeproben der Dickdarmschleimhaut entnehmen.
Sonstiges: Biopsien (Obere Endoskopie)
Sonstiges: Biopsien (obere Endoskopie) Obere Endoskopie zu Studienbeginn und nach 12 Monaten. Wir werden durch eine Quetschbiopsie 2-4 Gewebeproben der Dünndarmschleimhaut entnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Polypen
Zeitfenster: 5 Jahre
In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie sollte die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Curcumin zur Rückbildung von Darmadenomen durch Messung der Anzahl duodenaler und kolorektaler/ilealer Polypen bei Patienten mit FAP bestimmt werden.
5 Jahre
Größe der Polypen
Zeitfenster: 5 Jahre
In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie sollte die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Curcumin zur Rückbildung von Darmadenomen durch Messung der Größe von Zwölffingerdarm- und kolorektalen/ilealen Polypen bei Patienten mit FAP bestimmt werden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Puerto Rico

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcia R. Cruz-Correa, MD. PhD, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol A2210108-UPR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familiäre adenomatöse Polyposis

Klinische Studien zur Calcumin (Curcumin)

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