- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00927485
Verwendung von Curcumin zur Behandlung von Darmadenomen bei familiärer adenomatöser Polyposis (FAP)
Die familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) ist eine autosomal-dominant vererbte Erkrankung, die durch die Bildung mehrerer adenomatöser kolorektaler Polypen, meist im Teenageralter, gekennzeichnet ist. Nahezu alle Patienten mit FAP erkranken durchschnittlich bis zum 5. Lebensjahrzehnt an Darmkrebs, wenn keine prophylaktische Operation durchgeführt wird. Darüber hinaus muss bei diesen Personen eine lebenslange Krebsüberwachung des verbleibenden Dickdarms oder Ileums durchgeführt werden.
Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAID) wie Sulindac oder Celecoxib, die die Prostaglandinsynthese hauptsächlich über die Hemmung von Cyclogenase-2 (COX-2) selektiv hemmen, die Inzidenz von Adenomen verringert und eine Rückbildung induziert Rektum von Patienten mit FAP. Allerdings ist die Verwendung von NSAIDs und COX-2-Hemmern mit erheblichen Komorbiditäten verbunden, einschließlich Nieren- und Magentoxizität und einem erhöhten Risiko für vaskuläre Ereignisse. Daher würde die Identifizierung eines chemopräventiven Mittels mit ähnlicher Wirksamkeit, aber geringerer Toxizität unsere Fähigkeit zur Behandlung dieser Patienten verbessern. Daher wurde das folgende spezifische Ziel vorgeschlagen: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Curcumin zur Rückbildung von Darmadenomen zu bestimmen, indem die Anzahl der duodenalen und kolorektalen/ilealen Polypen sowie die Polypengröße bei Patienten mit FAP gemessen werden .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21–85 Jahre mit FAP (mit intaktem Dickdarm oder nach einer Operation)
Ausschlusskriterien:
- Geistig inkompetent
- Patientinnen im gebärfähigen Alter erhalten keine wirksame Empfängnisverhütung
- Patienten mit Leukozytenzahl < 3.500/ml, Thrombozytenzahl < 100.000/ml, BUN > 25 mg %, Kreatinin > 1,5 mg %
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Einnahme von NSAR oder Aspirin für die Dauer der Studie abzubrechen
- Andere bösartige Erkrankungen als nicht-melanozytärer Hautkrebs
- Aktive bakterielle Infektion
- Patienten mit GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
- Patienten, die Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Curcumin
|
Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Curcumin zugeteilt (3 Curcumin-Tabletten zweimal täglich für 12 Monate).
Andere Namen:
Fragen zum aktuellen und früheren Lebensstil, Gesundheitshintergrund und Medikamenten.
Dies dauert etwa 20 Minuten.
Drei Röhrchen Blut bei den Besuchen 0, 4 und 12 Monate.
Flexible Sigmoidoskopie zu Studienbeginn und alle 4 Monate für die Dauer der Studie (4 Monate, 8 Monate, 12 Monate und 16 Monate).
Wir werden durch eine Pinch-Biopsie 2-4 Gewebeproben der Dickdarmschleimhaut entnehmen.
Sonstiges: Biopsien (obere Endoskopie) Obere Endoskopie zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
Wir werden durch eine Quetschbiopsie 2-4 Gewebeproben der Dünndarmschleimhaut entnehmen.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Zuckertabletten)
|
Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Curcumin zugeteilt (3 Curcumin-Tabletten zweimal täglich für 12 Monate).
Andere Namen:
Fragen zum aktuellen und früheren Lebensstil, Gesundheitshintergrund und Medikamenten.
Dies dauert etwa 20 Minuten.
Drei Röhrchen Blut bei den Besuchen 0, 4 und 12 Monate.
Flexible Sigmoidoskopie zu Studienbeginn und alle 4 Monate für die Dauer der Studie (4 Monate, 8 Monate, 12 Monate und 16 Monate).
Wir werden durch eine Pinch-Biopsie 2-4 Gewebeproben der Dickdarmschleimhaut entnehmen.
Sonstiges: Biopsien (obere Endoskopie) Obere Endoskopie zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
Wir werden durch eine Quetschbiopsie 2-4 Gewebeproben der Dünndarmschleimhaut entnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Polypen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie sollte die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Curcumin zur Rückbildung von Darmadenomen durch Messung der Anzahl duodenaler und kolorektaler/ilealer Polypen bei Patienten mit FAP bestimmt werden.
|
5 Jahre
|
Größe der Polypen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie sollte die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Curcumin zur Rückbildung von Darmadenomen durch Messung der Größe von Zwölffingerdarm- und kolorektalen/ilealen Polypen bei Patienten mit FAP bestimmt werden.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcia R. Cruz-Correa, MD. PhD, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol A2210108-UPR
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